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值得收藏:審評制度改革以來,NMPA批準的自主創新藥匯總

藥事縱橫
5307
2年前

新藥匯總

NMPA

本文匯總了自審評制度改革以來,NMPA批準的新藥,但不包括1)疫苗,血液制品,細胞制品,中藥;2)前藥,旋光單體;3)國外引進的產品;4)2021年6月30日以后獲批的產品。


1. 艾諾韋林(Ainuovirine)

2021年6月25日,NMPA過優先審評批準江蘇艾迪藥業的非核苷類逆轉錄酶抑制劑艾諾韋林(商品名:艾邦德),與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療成人HIV-1感染初治患者。本品與拉米夫定和替諾福韋聯合用藥的安全有效性在一項有630名HIV感染者參與的臨床試驗中(CTR20181797)進行了評估,江蘇艾迪藥業的公告信息顯示,在病毒抑制效果方面,ACC007 與對照組依非韋倫方案,相互非劣等效,在不良反應尤其是各類神經系統和精神類不良事件的發生率方面,ACC007 優于對照組。本品的獲批將為我國艾滋病患者提供一種新的治療選擇。

2. 海博麥布(Hybutimibe)

2021年6月25日,NMPA優先審評批準了浙江海正藥業的海博麥布(商品名:賽斯美),單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥。本品是一種新型選擇性膽固醇吸收抑制劑(與依折麥布同靶點),為了獲得NMPA的批準,該產品已經完成了兩項關鍵性三期臨床試驗,其中單獨用藥試驗(CTR20150787)共入組了374名患者,低密度脂蛋白(LDL-C)水平相比基線下降了14.6%,不良反應與安慰劑無統計學差異;而與阿托伐他汀聯用試驗(CTR20150788)共入組了255名患者,本品聯合阿托伐他汀治療組,LDL-C相比基線下降了16.4%,而阿托伐他汀劑量倍增(對照)組僅下降了6.8%,兩組不良反應分別為7.9%%和13.6%。

3. 賽沃替尼(Savolitinib)

2021年6月22日,NMPA優先審評并附條件批準了和記黃埔醫藥的賽沃替尼(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS),用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。賽沃替尼是一種選擇性抑制MET激酶抑制劑,在一項單臂、開放標簽設計的二期臨床試驗(NCT02897479)中,76名患者接受了本品治療,ORR為49.2%,中位PFS為6.9個月,中位OS為14.0個月。MET外顯子14跳躍突變發生率約為3%~4%,是繼EGFR、ALK之后,研發最熱門的靶點之一,僅在2020年就有tepotinib和capmatinib兩大產品獲批上市,本品的國際權益已經授權給了阿斯利康,目前在開展腎細胞癌(RCC)和與奧西替尼聯合治療NSCLC的臨床試驗,是最有望走出國門的產品之一。

4. 海曲泊帕(Herombopag)

2021年6月16日,NMPA優先審評批準了江蘇恒瑞的海曲泊帕(商品名:恒曲),用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者,以及對免疫抑制療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者治療。在一項針對ITP患者設計的三期臨床試驗(NCT03222843)中,424名患者以2:2:1的比例分組,分別接受了本品2.5mg、本品5mg或安慰劑治療,2.5mg治療組8周應答(血小板計數≥50×109/L)率為58.9%,5mg治療組為64.3%,而安慰劑組僅為5.9%,最常見的不良反應為上呼吸道感染 (42.2%)、泌尿道感染 (17.1%)、免疫性血小板減少性紫癜 (17.1%) 和血尿 (15%)。非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,可在一定程度上代替促血小板生成素或血小板輸注,大幅提高患者的順應性,本品的獲批有望進一步降低患者的治療成本。

5. 維迪西妥單抗(Disitamab Vedotin)

2021年6月8日,NMPA優先審評并附條件批準了榮昌生物制藥的維迪西妥單抗(商品名:愛地希),用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。維迪西妥單抗由人表皮生長因子受體-2(HER2)抗體部分、連接子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E(MMAE)構成。截止目前,維迪西妥單抗尚無三期臨床的數據,但在一項開放性、單臂設計的二期臨床試驗(NCT03556345)中,初步體現出產品對胃癌治療的安全有效性。該試驗共招募了127名患者,其中59名患者既往接受過三線以上治療,全樣本分析下ORR為18.1%,中位PFS為3.8個月,中位總生存期為7.6個月。最常見的不良反應為白細胞減少 (52.0%)、脫發 (51.2%)、中性粒細胞減少 (48.0%) 和疲勞 (42.5%)。維迪西妥單抗是我國首個自主研發上市的抗體偶聯藥物(ADC),意義重大。
 
6. 多納非尼(Donafenib)

2021年6月8日,NMPA優先審評批準了蘇州澤璟生物制藥的甲苯磺酸多納非尼(商品名:澤普生),用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。多納非尼是一種血小板衍生生長因子受體(PDGFR)、Raf激酶、血管內皮生長因子受體(VEGFR)的多靶點抑制劑,在一項開放標簽的三期臨床試驗中,668名符合入組條件的肝細胞癌患者(意向治療),分別接受了本品或索拉菲尼治療,全樣本分析結果顯示,本品和索拉菲尼治療組的中位OS分別為12.1個月(n=328)和10.3個月(n=331),死亡風險下降了17%。在意向人群(ITT)中,中位PFS分別為3.7個月和3.6個月,ORR分別為4.6%和2.7%。由于乙肝病毒感染率高,故肝癌是我國發病率最高的癌癥之一,2015年有46.6萬新增患者,治療需求巨大,但是肝癌信息傳遞通路復雜,近年來藥物鮮有實質性突破,本品的上市是眾多肝癌患者的福音。

7. 康替唑胺(Contezolid)

2021年6月1日,NMPA優先審評批準了上海盟科藥業的康替唑胺(商品名:優喜泰),用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染??堤孢虬窞閲f唑烷酮類抗菌藥,可抑制70S起始復合體而達到抑菌的作用。Globaldata數據顯示,本品已經完成了兩項三期臨床試驗,其中一項是有589名患者參與、以利奈唑胺為對照的頭對頭試驗(GDCT0331531),結果顯示本品療效非劣于利奈唑胺,治愈率分別為93.0% vs 93.4%,不良反應相當。耐甲氧西林的金葡菌和耐萬古霉素的腸糞球菌感染是當今醫藥界的一大難題,治療手段少,死亡率高。盡管在此之前,FDA已經批準了利奈唑胺和特地唑胺,但兩個產品的敏感菌有差異,獲批適應癥也不相同,本品的獲批將為臨床新增加一道“防線”。

8. 帕米帕利(Pamiparib)

2021年4月30日,NMPA優先審評并附條件批準了百濟神州的帕米帕利(商品名:百匯澤),用于既往經過二線及以上化療并伴有胚系乳腺癌易感基因(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。帕米帕利是一種多聚ADP-核糖聚合酶-1(PARP-1)和PARP-2的選擇性、強效抑制劑,可通過抑制癌細胞DNA單鏈損傷的修復和同源重組修復缺陷,促進癌細胞凋亡。在一項針對晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌或晚期三陰性乳腺癌患者設計的1/2 期臨床試驗(NCT03333915)中,113名BRCA1/2陽性、既往至少經歷過二線治療的卵巢癌患者接受了本品治療,中位隨訪時間為12.2個月。鉑敏感的患者亞組(n=90)ORR為64.6%,中位持續緩解時間(DoR)為14.5個月,疾病控制率(DCR)為95.1%,而鉑耐藥的患者亞組(n=23)ORR為31.6%,中位持續緩解時間(DoR)為14.5個月,疾病控制率(DCR)為94.7%。

9. 優替德?。║tidelone)

2021年3月11日,NMPA優先審評批準了成都華昊中天藥業的優替德?。ㄉ唐访簝炋娴郏?,與卡培他濱聯合,用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者治療。優替德隆為埃坡霉素類衍生物,可促進微管蛋白聚合并穩定微管結構,誘導細胞凋亡。在一項開放性的3期臨床試驗(NCT02253459)中,405名轉移性乳腺癌患者按2:1的比例分別接受本品+卡培他濱或卡培他濱單藥治療,本品+卡培他濱治療組患者中位無進展生存期(PFS)為8.4個月,總生存期(OS,意向人群分析)為19.8個月,而卡培他濱單藥治療組PFS和OS僅分別為4.3個月和16.0個月,以PFS統計風險比為0.46,以OS統計風險比為0.75。流行病學數據顯示,我國乳腺癌年新發病例數達27.2萬例,治療需求巨大,本品的上市將為廣大患者帶來新的希望。

10. 泰它西普(Telitacicept)

2021年3月9日,NMPA優先審評并附條件批準了榮昌生物的泰它西普(商品名:泰愛),與常規治療聯合,適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成年患者。本品是一種B淋巴細胞刺激因子(BLyS)受體跨膜蛋白活化物(TACI)的融合蛋白,一項公開發表在美國風濕病學會(ACR/ARP)2019年年會上的2期臨床試驗(NCT02885610)數據顯示,249 名患者隨機接受本品80 mg (n=62)、160 mg (n=63)、240 mg (n=62) 或安慰劑 (n=62)治療,第48周的SRI4(SLE應答指數)應答率分別為71.0%、68.3%、75.8%和33.9%,SELENA-SLEDAI(SLE疾病活動指數)評分下降超過4分的患者比例分別為75.8%、77.8%、79.0%和50.0%,而不良反應發生率分別為93.5%、92.1%、90.3%和82.3%?!?020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》數據顯示,我國SLE患病率約為30~70/10萬,具有巨大的治療需求,而本品的上市將為患者帶來全新的治療選擇。

11. 伏美替尼(Furmonertinib)

2021年3月2日,NMPA優先審評并附條件批準了上海艾力斯醫藥的第三代表皮生長因子受體(EGFR)激酶抑制劑伏美替尼(商品名:艾弗沙),用于經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這是我國批準的第三個三代EGFR抑制劑,在一項開放性的單臂2b期臨床試(NCT03452592)中,220名符合入組條件的患者接受了本品治療,總緩解率(ORR)為74%。盡管NMPA此前已經批準了奧西替尼和阿美替尼,但本品的上市將進一步豐富患者的治療選擇,降低治療成本。

12. 索凡替尼(Surufatinib)

2020年12月29日,NMPA通過優先審評審批程序批準了和記黃埔醫藥(上海)有限公司的索凡替尼膠囊(蘇泰達),用于無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來源的神經內分泌瘤治療。索凡替尼是一種VEGFR和FGFR1的雙靶點抑制劑,在一項III期臨床試驗(NCT02589821)中,176例符合入組條件的患者,按2:1的比例隨機接受了本品(n=113)或安慰劑(n=59)治療,PFS分別為10.9和3.7個月,HR為0.49。另一項Ib/II期臨床試驗數據顯示,82例放療后進展的神經內分泌瘤患者接受了本品治療后,胰腺神經內分泌瘤亞組和非胰腺神經內分泌瘤亞組的ORR分別為19%和15%,中位PFS分別為21.2和13.4個月。神經內分泌瘤是一種非常罕見的惡性腫瘤,年齡調整發病率為0.68/10萬,雖然此前已有多個產品獲批上市,但本品的獲批將為患者帶來一種全新的治療選擇。

13. 奧布替尼(Abrutinib)

2020年12月25日,NMPA通過優先審評審批程序附條件批準了北京諾誠健華醫藥科技有限公司的奧布替尼片(宜諾凱),用于既往至少接受過一種治療的成人MCL或CLL/SLL治療。奧布替尼是一種二代強效BTK抑制劑,其半衰期長、選擇性高。在一項針對難治或復發CLL/SLL患者設計的II期臨床試驗中,80例難治或復發CLL/SLL患者接受了本品治療,中位隨訪時間為14.3個月,ORR為91.3%,其中CR為10.0%,PR為63.8%,中位PFS和DOR均未達到。在另外一項為針對MCL患者設計的多中心、開放性、臨床II期試驗中,106例復發/難治性MCL患者接受了本品治療,中位隨訪時間為16.4個月,ORR為87.9%,其中CR為34.3%,DCR為93.9%,中位DOR和PFS均未達到]。CLL/SLL是西方國家較為常見的非實體瘤,美國每年新發病例約為2萬例,MCL相對罕見每年病例約為4千例。雖然CLL/SLL和MCL在亞洲的發病率較低,但我國人口基數大,具有非常大的治療需求,本品的獲批有望惠及我國數萬患者。

14. 依米他韋(Yimitasvir)

2020年12月21日,NMPA通過優先審評審批程序批準了宜昌東陽光長江藥業股份有限公司的磷酸依米他韋膠囊(東衛恩),與索磷布韋聯用治療成人基因分型1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韋是一種非結構蛋白(NS)5A抑制劑。一項中國開展的臨床研究結果顯示,127例(98.4%)受試者在治療結束后12周時HCV RNA載量低于檢測限,其中105例初治患者的SVR12為98.10%,24例既往接受過治療患者的SVR12為100%。在本品的基礎之上,東陽光正在與太景醫藥研發(北京)有限公司聯合開發具有自主知識產權的丙肝雞尾酒(依米他韋+伏拉瑞韋),目前已經處于III期臨床階段。

15. 環泊酚(Ciprofol)

2020年12月11日,NMPA通過優先審評審批程序批準遼寧海思科制藥有限公司的環泊酚注射液(思舒寧)上市,用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。據海思科官網介紹,環泊酚屬于γ-氨基丁酸(GABA)A受體激動劑,整體安全性和耐受性良好,藥效活性約為丙泊酚的5倍,快速平穩起效、蘇醒迅速且完全、注射痛發生率極低、對呼吸的影響優于丙泊酚、對心率和血壓的影響非劣于丙泊酚、脂質輸入量小于丙泊酚。藥動學試驗(NCT03751956)數據顯示,環泊酚在給藥后所有受試者均被快速麻醉(2min),并在短時間內(5.5~14.1min)順利喚醒,幾乎沒有殘留效應,不良反應為輕度,主要為低血壓。該產品在積極國際化,美國已處于三期臨床階段。

16. 氟唑帕利(fluzoparib)

2020年12月11日,NMPA通過優先審評審批程序附條件批準了江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的氟唑帕利膠囊(艾瑞頤),用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。氟唑帕利是一種PARP抑制劑,可誘導DNA雙鏈斷裂、G2/M期阻滯和同源重組修復缺陷細胞凋亡。此外,氟唑帕利對同源重組修復缺陷細胞具有更強的親和力,可增強化療藥的作用。在一項針對復發性卵巢癌患者開展的開放標簽的II期臨床試驗(NCT03509636)中,113例BRCA1 或 BRCA2陽性的鉑敏感患者,接受了氟唑帕利治療后,ORR和DCR分別為64.1%和95.1%,CR為8.7%,中位DOR和PFS等數據尚未達到。流行病學數據顯示,我國卵巢癌年新發病例數達5.2萬例,其中生殖細胞BRCA突變率為28.5%,除了卵巢癌,本品還有望獲批用于乳腺癌,將惠及數萬患者。

17. 恩沙替尼(Ensartinib)

2020年11月17日,NMPA批準了貝達藥業股份有限公司的鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納),用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者治療。在一項開放標簽的II期臨床試驗(NCT03215693)中,160例接受克唑替尼治療后進展的IIIb或IV期臨床ALK陽性NSCLC患者接受本品治療后,ORR為52%(76/147),在40例可測量的腦轉移患者中,28例患者出現顱內緩解。在另一項I/II期臨床試驗中,接受200mg以上劑量恩沙替尼治療的患者,ORR為60%,中位PFS為9.2個月。除以上2項試驗外,一項名為eXalt3的全球多中心III期臨床試驗也得到了較好的中期結果,有望在未來的幾年里獲得FDA的批準。盡管ALK陽性患者僅占NSCLC的3%~7%,但如果能在全球范圍內上市,最高年銷售額預計可超過5億美元。米內數據顯示本產品在2020年獲批的不到一個半個月內,銷售額已達到1999萬元。

18. 澤布替尼(Zanubrutinib)

2020年6月2日,NMPA批準了百濟神州(蘇州)生物科技有限公司的選擇性酪氨酸激酶(BTK)抑制劑澤布替尼膠囊(百悅澤),用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者治療。在一項開放標簽的II期臨床試驗(NCT03206970)中,86例有治療史的MCL患者接受了本品治療,ORR為84%,CR為59%,PR為24%,中位DOR為19.5個月。在另一項針對復發或難治性CLL/SLL設計的單臂II期臨床試驗(NCT03206918)中,中位隨訪時間為15.1個月,ORR為84.6%,CR為3.3%,PR為81.3%,12個月總生存率為96%。澤布替尼是FDA批準的第一個中國自主研發的抗癌新藥,代表著我國創新藥在“中國新”到“世界新”的道路上,邁出了堅實的一步。米內數據顯示本產品2020年銷售額達到2.1億元。

19. 苯環喹溴銨(Bencycloquidium)

2020年3月13日,NMPA批準了銀谷制藥有限責任公司的選擇性M膽堿能受體拮抗劑苯環喹溴銨鼻噴霧劑(必立?。?,用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。在一項720例中國患者參與的III期臨床試驗中,受試者按1:1的比例隨機接受本品或安慰劑治療4周,以視覺模擬評分法(VAS)評估流涕、打噴嚏、鼻塞、瘙癢和總體癥狀的改善情況。結果顯示,本品治療組和安慰劑的VAS評分結果分別相比基線下降(4.83±2.35)和(2.46±2.34)分,流涕分別相比基線下降72.32%和31.03%,其他癥狀和總體癥狀的VAS評估結果也相比安慰劑有明顯改善。變應性鼻炎是一種非常常見的疾病,我國大陸地區變應性鼻炎患病率高達4%~38%,受影響人群基數巨大,本品的獲批將為患者提供一種全新的治療選擇。

20. 阿美替尼(almonertinib)

2020年3月17日,NMPA通過優先審評審批程序附條件批準了江蘇豪森藥業集團有限公司的甲磺酸阿美替尼片(阿美樂),用于既往經EGFR抑制劑治療后進展的T790M基因突變陽性的局部晚期或轉移性成人NSCLC患者治療。在一項開放標簽的I期臨床試驗中,94例EGFR T790M突變的NSCLC患者接受了本品治療,ORR和DCR分別為52%和92%,中位PFS為11.0個月。在另一項名為APOLLO的II期臨床試驗中,244例T790M突變的NSCLC患者參與了臨床試驗,ORR為68.9%,DOR為12.4個月,中位PFS為12.3個月。在我國約40%的NSCLC患者是EGFR 陽性,而EGFR敏感患者在經過一二代EGFR抑制劑治療后,通常會出現進展,其中一半以上是T790M突變。雖然此前NMPA已經批準奧希替尼,但本品的上市有望大幅提高藥品的可及性,降低患者的治療成本。米內數據顯示本產品2020年銷售額達到4.9億元。

21. 可洛派韋(Coblopasvir)

2020年2月11日,NMPA批準了北京凱因格領生物技術有限公司的丙型肝炎病毒NS5A (非結構基因5A)蛋白酶抑制劑鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯),與索磷布韋聯用,治療初治或干擾素經治的基因分型1、2、3、6型成人慢性HCV感染。在一項HCV基因1、2、3或6型患者參與的II期臨床試驗中,無代償性肝硬化患者按1:2的比例分別接受本品30或60mg聯合索磷布韋治療12周,而代償性肝硬化患者則全部接受本品60mg聯合索磷布韋治療12周。結果顯示,在參與臨床試驗的110例患者中,SVR12達98.2%(理解意向分析,ITT)]。根據《丙型肝炎防治指南》2015年更新版,我國丙肝無基因4和5型HCV感染者,因此我國所有的患者均可以使用。米內數據顯示本產品2020年銷售額達到1510萬元。

22. 替雷利珠單抗(Tislelizumab)

2019年12月26日,NMPA有條件批準了百濟神州(上海)生物科技有限公司的替雷利珠單抗注射液(百澤安),用于成人復發或難治性cHL、局部晚期或轉移性尿路上皮癌治療。在一項針對cHL設計的開放性II期臨床試驗中,中位隨訪期為9.79個月,ORR為87.1%,CR為62.9%,PR為24.3%,PFS和OS尚未達到,9個月的無進展生存率和總生存率分別為74.5%和98.6%。在另一項113例鉑類化療后進展的尿路上皮癌患者(PD-L1顯陽性)參與的II期臨床試驗中,中位隨訪時間為8個月,ORR為23%,CR為8%,PR為15%,中位PFS和OS分別為2.1和9.8個月。米內數據顯示本產品2020年的銷售額達到9.9億元。

23. 氟馬替尼(Flumatinib)

2019年11月23日,NMPA通過優先審評批準了江蘇豪森藥業集團有限公司的甲磺酸氟馬替尼片(豪森昕福), 用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+ CML)慢性期成人患者。本品為小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制劑,通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,起到抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞凋亡的作用。在一項III期臨床試驗(NCT01275196)中,394例符合入組條件的CML患者按1:1的比例給予本品或伊馬替尼治療,在第6個月的分子生物學緩解率(MMR,主要終點)分別為33.7% vs 18.3%,第12個月的MMR率分別為52.6% vs 39.6%,均具有統計學差異。本品主要的不良反應為水腫、四肢疼痛、皮疹、中性粒細胞減少、貧血和高磷血癥。米內數據顯示本產品在2020年的銷售額達到1.4億元。

24. 甘露特鈉(Sodium oligomannate)

2019年11月12日,NMPA有條件批準了上海綠谷制藥有限公司的甘露特鈉膠囊(九期一),用于治療輕中度阿爾茨海默?。ˋD)。甘露特鈉是中國科學院上海藥物研究所以海洋褐藻提取物為原料制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,其用于AD治療的作用機制尚不明確,跟據甘露特納發明人耿美玉團隊介紹,甘露特納通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。在一項輕中度AD患者參與的多中心III期臨床試驗中,818例患者分別接受本品或安慰劑治療36周,兩組患者的12項AD評估量表-認知(ADAS-cog12)得分具有統計學差異(相差2.54分)。AD被公認為創新藥研發的下一個大市場,流行病學數據顯示,我國AD的患病率約為4%,由于AD藥物研發失敗率極高,本品的最終獲批不但給患者帶來希望,還能給科研工作者研發信心。米內數據顯示本產品在2020年的銷售額達到2.6億元。

25. 可利霉素(Carrimycin)

2019年6月24日,NMPA批準了上海同聯制藥有限公司的可利霉素片(必特),用于敏感菌所致的輕中度社區獲得性急性氣管-支氣管炎、急性鼻竇炎成人患者治療??衫顾厥侵袊t學科學院醫藥生物技術研究所與沈陽同聯集團有限公司共同開發的大環內酯類抗生素,具有體外抗菌譜廣,體內穩定性好的優點。我國是抗生素濫用最嚴重的國家之一,急需新型抗生素來解決耐藥問題。然而抗生素臨床研究困難、市場回報率較低,國際制藥巨頭相繼放棄了新型抗生素的開發。本品的獲批將為廣大患者提供一種新的、有效的治療手段。

26. 卡瑞利珠單抗(camrelizumab)

2019年5月29日,NMPA有條件批準了蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗用于至少經過二線系統化療的復發或難治性cHL治療。在一項II期雙臂、開放標簽的臨床試驗中,81例cHL受試者按1:2的比例,分別接受200mg卡瑞利珠單抗單藥治療或200mg卡瑞利珠單抗+地西他濱聯合治療,中位隨訪時間為14.9個月。結果顯示,卡瑞利珠單抗單藥治療組CR為32%(6/19),而聯合地西他濱治療組CR為71%(30/42),單藥治療組6個月的持續應答率為76%,而聯合治療組為100%。在既往接受過抗PD-1治療的患者中,聯合治療組的CR和PR分別為28%和26%,10例患者的持續緩解時間(DOR)超過了6個月。雖然本品已是NMPA批準的第5個PD-1單抗藥物,但我國的治療需求龐大,米內數據顯示,該產品在2020年的銷售額達到39.2億元,是不折不扣的“重磅級炸彈”。

27. 聚乙二醇洛塞那肽(PEG-loxenatide)

2019年5月5日,NMPA批準了江蘇豪森藥業集團有限公司的聚乙二醇洛塞那肽注射液(孚來美),適應癥是配合飲食控制和運動,單藥或與二甲雙胍聯合用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品是一種聚乙二醇修飾的exendin-4,可以實現每周1次給藥。在一項IIIa期臨床試驗中,361例血糖失控的2型糖尿病患者[糖化血紅蛋白(HbA1c)在7.0%~10.5%],按1:1:1的比例分別給予安慰劑、本品100μg或本品200μg治療24周,HbA1c分別相比基線下降0.17%、1.02%和1.34%,具有統計學差異。在另一項IIIb期臨床試驗中,533例經二甲雙胍(≥1500 mg/天)單藥導入治療8周后,血糖控制依然不達標的患者(HbA1c為7.0%~10.5%),在二甲雙胍的治療下,按1:1:1的比例分別給予安慰劑、本品100或200μg添加治療24周,三組患者HbA1c分別相比基線下降0.35%、1.16%和1.14%,具有統計學差異。據2013年的流行病學研究數據顯示,我國18周歲以上人群糖尿病患病率高達11.6%,治療需求巨大,本品的上市進一步豐富了我國糖尿病的治療選擇。米內數據顯示本品在2020年的銷售額達5758萬元。

28. 信迪利單抗(Sintilimab)

2018年12月24日,NMPA通過優先審評審批程序批準了信達生物制藥(蘇州)有限公司的信迪利單抗注射液(達伯舒),用于經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。在一項單臂設計的II期臨床試驗(NCT03114683)中,92例符合入組標準的復發性cHL患者接受了本品治療,ORR為80.4%,而相比之下,納武利尤單抗(CHECKMATE-205)和帕博利珠單抗(KEYNOTE-087)在cHL的臨床試驗中的ORR僅分別為66.3%和69.0%。除了cHL,在一項針對轉移性NSCLC患者設計的III期臨床試驗(NCT03607539)中,397例對EGFR和間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑不敏感的初治患者按2:1的比例分別接受了本品或安慰劑聯合鉑類+培美曲塞治療,中位PFS分別為8.9和5.0個月,HR為0.48。除了以上適應癥,本品處于III期臨床階段的適應癥還有肢端雀斑樣黑色素瘤、胃癌、肝癌、鼻咽癌和食道癌等,米內數據顯示本品在2020年的銷售額達24.8億元。

29. 特瑞普利單抗(Toripalimab)

2018年12月17日,NMPA有條件批準了蘇州眾合生物醫藥科技有限公司的特瑞普利單抗注射液(拓益),用于既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤治療。特瑞普利單抗是首個國產程序性死亡受體1(PD-1)單抗。在一項針對黑色素瘤患者設計的II期臨床試驗(NCT03013101)中,127例患者接受本品治療后,1例患者完全緩解(CR),21例患者部分緩解(PR),ORR為17.3%,疾病控制率(DCR)為57.5%,中位PFS和中位OS分別為3.6和22.2個月。在程序性死亡受體-配體1(PD-L1)呈陽性的患者亞組中,ORR為38.5%,中位PFS為7.7個月,中位OS時間尚未達到,而相比之下,PD-L1顯陰性的患者亞組的ORR僅為11.9%,中位PFS和中位OS僅分別為2.7和14.4個月。我國黑色素瘤年新發病例約為8000例,米內據顯示特瑞普利單抗在2020年的銷售額達到11.6億元。

30. 呋喹替尼(Fruquintinib)

2018年9月4日,NMPA通過優先審評審批程序批準了和記黃埔醫藥(蘇州)有限公司的呋喹替尼膠囊(愛優特),用于治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療患者,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗EGFR治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(NCT02314819)中,416例經二線治療后進展的晚期直腸癌患者按2:1的比例,隨機接受了本品(n=278)或安慰劑(n=138)治療,兩組患者的中位PFS分別為3.7和1.8個月,中位OS分別為9.3和6.6個月,HR為0.65。直腸癌是我國發病率最高的幾種癌癥之一,年確診人數高達37.6萬例,治療需求巨大。米內數據顯示該產品在2020年的銷售額達2.7億元。

31. 吡咯替尼(Pyrotinib)

2018年8月12日,NMPA有條件批準了江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮),用于復發或轉移性乳腺癌治療。吡咯替尼是一種不可逆的人表皮生長因子受體2(HER2)和表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑,一項開放標簽設計的II期臨床試驗(NCT02422199)結果顯示,128例既往接受紫杉烷類、蒽環類和/或曲妥珠單抗治療復發的HER2陽性乳腺癌患者分別接受了本品+卡培他濱(n=65)或拉帕替尼+卡培他濱(n=63)治療,總緩解率(ORR)分別為78.5%和57.1%,中位PFS分別為18.1和7.0個月。流行病學數據顯示,我國乳腺癌年新發病例數達27.2萬例,米內數據顯示本品在2020年的銷售額達到16.85億元。

32. 艾博韋泰(Albuvirtide)

2018年5月23日,NMPA批準了前沿生物藥業(南京)股份有限公司的注射用艾博韋泰(艾可寧),用于治療經抗病毒藥物治療后仍有病毒復制的人免疫缺陷病毒HIV-1感染。艾博韋泰是全球首個每周1次給藥的長效HIV-1融合抑制劑,在一項開放標簽的非劣性III期臨床試驗(NCT02369965)中,347例患者使用WHO推薦的一線療法治療6個月以上,體內病毒RNA載量仍大于1000CPs/ml的患者加入了臨床試驗,并1:1隨機接受本品+利托那韋/洛匹那韋或WHO推薦的二線療法持續治療48周。結果顯示,在96例可用于數據分析的患者中,本品治療組和WHO推薦的二線治療方案組分別有80.4%(n=46)和66.0%(n=50)的患者體內病毒RNA載量低于50CPs/ml,達到治療終點。兩組間3~4級不良反應的發生率類似,最常見的不良反應為腹瀉和上呼吸道感染,米內數據顯示該產品2020年銷售額達到1613萬元。

33. 安羅替尼(Aanlotinib)

2018年5月8日,NMPA通過優先審評審批程序批準了正大天晴藥業集團股份有限公司的鹽酸安羅替尼膠囊(??删S),用于晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)治療。安羅替尼是一種血管內皮細胞生長因子受體(VEGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)、干細胞因子受體(c-kit)和血小板源生長因子受體(PDGFR)的多靶點抑制劑。在一項隨機、雙盲的III期臨床試驗(NCT02388919)中,439例經二線治療后進展的轉移性NSCLC患者隨機接受了本品(n=296)或安慰劑(n=143)治療,中位無進展生存期(PFS)分別為5.4和1.4個月,中位總生存期(OS)分別為9.6和6.3個月,HR(hazard ratio)為0.68,達到了臨床終點。流行病學數據顯示,我國2015年新發肺癌病例數高達73.3萬例治療需求巨大,米內數據顯示該產品在2020年的銷售額就達40.47億元。

參考文獻:略


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