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2月盤點丨51款新藥獲批臨床,4款上市!創新藥融資熱度TOP1!

藥融云
1192
1年前



基于權威可靠可溯源的全球醫藥數據信息,為幫助醫藥行業從業人員盤點國內新藥注冊申報情況、全球獲孤兒藥/突破性/快速通道資格認定品種,分析把握每月全球范圍內的新藥研發情報、臨床結果最新動態,以及投融資市場走向,藥融咨詢每月定時推出《全球在研新藥與靶點月報》。


一、2月國內新藥獲批臨床/上市情況盤點



根據藥融云數據統計,2023年2月共有130個化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補充申請30個),其中國產88個,進口12個,從申請類型來看,包括臨床申請88個,上市申請12個,涉及71個品種,80家企業;共有90個1類治療用生物制品受理號獲CDE承辦(含補充申請13個),其中國產71個,進口6個,從申請類型來看,包括臨床申請76個,上市申請1個,涉及76個品種,80家企業;共有7個1類中藥受理號獲CDE承辦(含補充申請1個),從申請類型來看,包括臨床申請5個,上市申請1個,涉及7個品種,8家企業。

2月共有51款新藥獲批臨床(共計73個受理號),其中包括25款化藥,24款生物制品,2款中藥;同時還有4款新藥獲批上市,分別為鹽酸凱普拉生片、Ozanimod膠囊、注射用德曲妥珠單抗、阿得貝利單抗注射液。

2023年2月國內獲批臨床新藥(部分)
圖片來源:藥融云《全球在研新藥與靶點月報》

  • 1.Ozanimod膠囊——治療復發型多發性硬化癥

國家藥品監督管理局批準百時美施貴寶申報的Ozanimod膠囊上市,用于治療成人復發型多發性硬化,包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。

Ozanimod膠囊是一款口服選擇性S1PR調節劑,通過選擇性結合S1PR1和S1PR5,降低血液和淋巴循環中的淋巴細胞數目,減少中樞神經系統的炎癥反應。

據藥融云數據庫顯示,2020年3月26日,Ozanimod膠囊首次獲FDA批準上市,用于多發性硬化癥。2021年5月27日,再次獲FDA批準用于潰瘍性結腸炎。截至目前,國內已上市的S1PR調節劑僅有3款,除Ozanimod膠囊外,還有諾華的西尼莫德片和鹽酸芬戈莫德膠囊。

Ozanimod獲批適應癥
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

多發性硬化(MS)是一種以中樞神經系統(CNS)炎性脫髓鞘病變為主要特點的自身免疫性疾病,屬于國家衛健委《第一批罕見病目錄》即收錄的疾病。中國MS患者在社交、工作及醫療經濟等方面面臨著嚴重負擔,其中68.7%患者因MS影響日常社交,60.0%患者目前無工作,平均每月除去住院費用外的其他醫療費用超九千的患者比例達44.7%。但在面對如此沉重的負擔面前,我國MS患者緩解期的疾病修飾藥物(DMT)的使用率卻極低,僅為18%。希望更多治療MS的創新藥更好地造?;颊?,延緩和減少殘障的發生,提高患者和家庭的生存質量。

  • 2.鹽酸凱普拉生片——新型抑酸藥

國家藥監局批準柯菲平醫藥/復星醫藥的鹽酸凱普拉生片上市,用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生(商品名:倍穩)是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑,以離子形式直接與K+競爭H+/K+-ATP酶上K+的結合位點,同時抑制靜止狀態和激活狀態的H+/K+-ATP酶,從而使胃酸分泌得到有效抑制。

鹽酸凱普拉生片作為一種新型抑酸藥,以抑酸快速、強效、持久等優點,在酸相關疾病的治療中顯示出等同于或優于傳統PPI的抑酸療效, 為ARD治療面臨的挑戰提供了新的選擇。

鹽酸凱普拉生片審評概況
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

2020年,PCAB已在中國胃食管反流?。℅ERD)專家共識中與PPI一并成為治療GRED的首選藥物。藥融云數據庫顯示,截止目前,國內共有3款P-CAB上市,分別為武田制藥的富馬酸伏諾拉生片和羅欣藥業的替戈拉生片以及此次獲批柯菲平的凱普拉生片。而凱普拉生片則是首個由國內本土企業自主研發上市的P-CAB雙適應癥創新藥。此外,已進入臨床3期的P-CAB有2款,分別為生諾醫藥的X842膠囊、大熊制藥的鹽酸非蘇拉贊片。

  • 3.注射用德曲妥珠單抗——乳腺癌重磅ADC新藥

國家藥監局批準阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠單抗上市,用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。注射用德曲妥珠單抗(英文商品名:Enhertu,通用名:德曲妥珠單抗)采用第一三共專有的DXd-ADC技術,由人源化抗HER2lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑(喜樹堿衍生物DXd)組成。

藥融云中國藥品審評數據庫顯示,2022年5月6日,注射用德曲妥珠單抗被正式納入優先審評,用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

注射用德曲妥珠單抗審評時間軸
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

除了HER2陽性乳腺癌,德曲妥珠單抗在美國還被FDA批準用于治療HER2低表達乳腺癌、HER2陽性胃癌和胃食管結合部腺癌患者、攜帶HER2突變的非小細胞肺癌患者等適應癥。

  • 4.阿得貝利單抗注射液——首個獲批小細胞肺癌適應癥的國產PD-L1抑制劑

阿得貝利單抗注射液(SHR-1316)為恒瑞醫藥研發的PD-L1單抗藥物,可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應,增強殺傷性T細胞的功能,發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。阿得貝利單抗注射液獲得NMPAP批準上市,與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療(《國產第3款PD-L1單抗!恒瑞醫藥阿得貝利單抗獲批,用于小細胞肺癌》)。

阿得貝利單抗是我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑,打破了進口PD-L1抑制劑在這一領域的壟斷地位,為廣大患者帶來全新治療選擇。

阿得貝利單抗注射液臨床試驗信息查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

藥融云中國臨床試驗數據庫顯示,除已經獲批的EC-SCLC適應癥外,目前阿得貝利單抗仍在探索其他適應癥,其中包括兩項3期試驗:一是用于局限期小細胞肺癌;二是針對可切除的II-III期非小細胞肺癌圍手術期治療。


二、2月國內創新藥投融資事件盤點



據藥融云數據統計,2023年2月全球醫藥大健康行業共發生投融資事件254起,與上月數量比較減少14%,其中融資熱度TOP3細分領域分別為創新藥、醫療器械耗材、醫療服務,2月融資事件發生數量分別為87起、75起、31起。國內醫藥大健康行業共發生投融資事件79起,與上月數量比較減少13%,其中醫療器械耗材熱度最高,2月共發生融資事件35起,創新藥次之(為25起),醫藥制造/服務、醫療/醫藥技術、醫療服務、其他發生數量分別為8起、4起、4起、3起。

圖片來源:藥融云《全球在研新藥與靶點月報》

2月創新藥大類中,細胞免疫治療、基因治療為資本關注的熱門賽道;從疾病領域來看,腫瘤為熱門投融資疾病領域。從融資輪次來看,2月創新藥大類涉及企業總體融資輪次靠前;從融資金額來看,星曜坤澤、原啟生物、典晶生物、嘉晨西海、永泰生物、藥捷安康、博志研新、星濟生物、麥科奧特、和美藥業、寧丹新藥、復融生物、至善唯新等企業融資金額在1億元人民幣以上。

  • 1.四川至善唯新生物科技有限公司

2023年2月1日,基因療法公司四川至善唯新生物科技有限公司成功完成逾2億元人民幣A+輪融資。本輪融資由國投創業領投,磐霖資本及安信國生基金等跟投,上一輪投資方正心谷資本持續追加投資。BMD資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資主要用于至善唯新現有多個產品管線的臨床推進和臨床前管線的拓展以及公司人才團隊的擴展和完善。

至善唯新公司以基因治療重組病毒載體研發及生產為核心,集基礎研究、藥物開發和臨床級重組病毒產業化制備三大方向于一體,致力于打造國內rAAV基因治療行業的領軍企業。

至善唯新投融資數據查詢
圖片來源:藥融云醫藥投融資數據庫

  • 2.蘇州復融生物技術有限公司

2023年2月6日,以合成免疫學為技術驅動、聚焦細胞因子等蛋白藥物開發的復融生物近日宣布完成超億元人民幣A輪私募融資,本輪融資由普華資本領投,人合資本、方富創投、蘇高新創投、蘇高新科創天使、黃埔醫藥基金跟投,老股東凱風創投繼續加持,浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。在本輪資本的助力下,復融生物也將繼續加大研發投入,加速推進管線的申報和臨床,在細胞因子等蛋白藥領域不斷拓展布局。

復融生物是一家以合成免疫學為技術驅動、聚焦細胞因子等蛋白藥物開發的創新型研發企業。背靠國際知名蛋白藥物發現實驗室,打造了國際領先的整合式合成免疫技術體系,衍生出F-body長效化技術平臺、人工合成新型細胞因子平臺、Fc工程化平臺、生物分子人工進化平臺。四大核心技術可對以細胞因子為代表的蛋白藥物進行多維度優化,獲得最優產品。領跑管線FL115(IL-15)臨床前數據在安全性和療效方面顯著優于領域中代表產品。

  • 3.北京永泰生物制品有限公司

2023年2月24日,港股上市公司永泰生物(06978.HK)發布公告稱,認購協議項下所有先決條件均獲達成。根據相關條款及條件,總金額3億人民幣的可換股債券已發行予投資者。于該公告日期,永泰生物已收到本金總額人民幣3億元。

永泰生物投融資數據查詢
圖片來源:藥融云醫藥投融資數據庫

天士力醫藥是永泰生物可轉債的投資者。根據公告,天士力醫藥通過3億元可轉債和3.95億元收購老股的方式,進一步加大對永泰生物的投資。根據公告,該可轉債發行完成日期后6個月內,永泰生物將訂立一份合約以授予投資者天士力醫藥銷售其EAL?產品的優先購買權。

永泰生物聚焦細胞免疫治療創新藥領域,并已經建立了擁有細胞免疫產品研發所需要的全部技術平臺,產品鏈覆蓋了非基因修飾細胞、基因修飾細胞、腫瘤多靶點治療細胞、腫瘤單靶點治療細胞等全線腫瘤細胞免疫治療產品,適應癥覆蓋了實體瘤和血液腫瘤,構成了階梯性新產品梯隊。

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