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5款新藥獲批上市!2款肺癌創新藥,其中1款獲批一線治療!

藥融云
1060
11個月前



藥融云《全球在研新藥與靶點月報》數據統計,2023年3月共有116個化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補充申請35個),其中國產61個,進口20個,從申請類型來看,包括臨床申請78個,上市申請3個,涉及62個品種,70家企業。

3月共有79個1類治療用生物制品受理號獲CDE承辦(含補充申請12個),其中國產51個,進口16個,從申請類型來看,包括臨床申請65個,上市申請2個,涉及69個品種,78家企業。共有12個1類中藥受理號獲CDE承辦,從申請類型來看,包括臨床申請11個,上市申請1個,涉及12個品種,11家企業。

藥融云數據庫統計,3月共有155款新藥獲批臨床(共計235個受理號),其中包括72款化藥,78款生物制品,5款中藥。

2023年3月國內獲批臨床新藥(部分)
圖片來源:藥融云《全球在研新藥與靶點月報》

注:想要獲取“2023年3月國內獲批臨床新藥”完整內容,或者了解更多獲批臨床品種全球上市及研發進展、相關靶點全局分析等信息,可以登錄藥融云數據庫(www.wjyhbs.com/?zmt-mh)進行查詢;或者關注“藥融云”公眾號(yrydata),后臺回復關鍵詞“報告”領取完整《全球在研新藥與靶點月報》報告內容。

2023年3月,共有5款新藥獲批上市,分別為來瑞特韋片、谷美替尼片、阿得貝利單抗注射液、Acalabrutinib膠囊、注射用依拉環素。


一、谷美替尼片——獲批一線治療,肺癌患者新選擇



化藥1類新藥抗腫瘤MET抑制劑谷美替尼片(商品名:海益坦)通過國家藥品監督管理局(NMPA)附條件批準上市,用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變(METex14跳變)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

谷美替尼片是國內首個獲批一線治療METex14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的藥品,由中國科學院上海藥物研究所海和藥物合作研發,由海和藥物作為藥品上市許可持有人。

藥融云數據庫顯示,谷美替尼片已于2021年9月被國家藥品監督管理局納入突破性治療品種名單;同時,于2022年1月被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予具有MET基因變異的非小細胞肺癌孤兒藥資格。

谷美替尼片研發現狀及特殊審批信息查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

MET是一種酪氨酸激酶受體,在腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移中均起重要作用,METex14跳變是一種獨立的腫瘤驅動因素,在NSCLC患者中的發生率約為3-4%。谷美替尼片,是一款口服、強效、高選擇性小分子MET酪氨酸激酶抑制劑,能夠選擇性抑制c-Met激酶活性,進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。谷美替尼片獲批上市,為具有METex14跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了更有效的治療選擇。


二、阿得貝利單抗——國產第3款上市的PD-L1單抗



恒瑞醫藥自主研發的阿得貝利單抗注射液(商品名:艾瑞利)獲批上市,聯合依托泊苷+卡鉑用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)一線治療(《國產第3款PD-L1單抗!恒瑞醫藥阿得貝利單抗獲批,用于小細胞肺癌》)。

阿得貝利單抗是人源化PD-L1單克隆抗體,也是我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑,它能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系統的抗腫瘤活性,達到治療腫瘤的目的。

阿得貝利單抗臨床試驗研究查詢
圖片來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

藥融云數據庫顯示,這是國產第3款獲批上市的PD-L1單抗,其他2款已獲批上市的PD-L1單抗分別為:思路康瑞的恩沃利單抗注射液、基石藥業的舒格利單抗注射液。

隨著阿得貝利單抗注射液獲批上市,全球范圍內上市的PD-L1單抗產品已共有六款,此前,已有包括阿斯利康的度伐利尤單抗注射液、羅氏制藥的阿替利珠單抗注射液、默克/輝瑞Avelumab、康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液以及基石藥業的舒格利單抗注射液。


三、來瑞特韋片——國產第4款小分子新冠治療藥物



NMPA附條件批準眾生睿創申報的1類創新藥來瑞特韋片(商品名稱:樂睿靈)上市,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

據公示信息顯示,樂睿靈的首發價格為628元/盒/療程,含稅出廠價格(或進口到岸價格)584-597元,原料成本為306.17元,直接研發費用 5.9166億元。

來瑞特韋片是國產第4款小分子新冠治療藥物,通過作用于新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前體蛋白的切割,進而阻斷病毒復制,達到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎(包括BA.5、BF.7)等多種新冠病毒感染的細胞模型中,可以有效抑制新冠病毒復制,展現了廣譜抗新冠病毒的能力。

眾生睿創研發管線及進度查詢(部分,完整內容歡迎登陸“藥融云數據庫www.wjyhbs.com/?mh”查看)
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

藥融云數據庫顯示,除了獲批上市來瑞特韋片,眾生睿創目前還有治療NASH和呼吸系統疾病等多個創新藥物處于臨床前和臨床階段,比如ZSP1601,是國內首個獲批臨床治療NASH的創新藥物,以及ZSP1273,是首個治療、預防甲型流感和人患禽流感的RNA聚合酶抑制劑,已分別進入臨床II期、III期研究階段。


四、Acalabrutinib——第二代BTK抑制劑



國家藥監局批準阿斯利康的Acalabrutinib膠囊上市,用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。Acalabrutinib膠囊曾獲得美國FDA優先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。

2016年2月,阿斯利康以40億美金的價格收購了Acerta Pharma,從而把阿卡替尼納入旗下。藥融云數據庫顯示,2017年10月,阿卡替尼在先后被授予突破性療法和加速審批之后,被FDA批準上市,用于之前接受過其他療法的套細胞淋巴瘤患者。2019年11月,基于III期臨床研究ELEVATE-TN和ASCEND研究,阿卡替尼獲批用于治療CLL或小細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

阿卡替尼上市時間軸(重要國家展示)
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

阿卡替尼(Acalabrutinib)是第二代布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)是B細胞抗原識別受體(BCR)信號傳導過程的中心介導體,屬于非受體蛋白酪氨酸激酶TEC家族,是B細胞正常發育過程所必須的。激活BTK途徑,能增強淋巴細胞的增殖和生存,而BTK抑制劑通過抑制BTK的自我磷酸化,阻斷B細胞激活和BCR下游信號途徑,造成B細胞黏附和遷移受阻,從而發揮治療作用。

藥融云數據庫顯示,截止目前,全球已有6款BTK抑制劑上市,分別是2013年獲批的伊布替尼、2017年獲批的阿卡替尼、2019年上市的澤布替尼、2020年上市的替拉魯替尼和奧布替尼,2023年上市的pirtobrutinib。其中,伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼、阿卡替尼已在中國上市。


五、依拉環素——治療成人復雜性腹腔內感染



國家藥監局批準云頂新耀的注射用鹽酸依拉環素上市,用于治療成人復雜性腹腔內感染。依拉環素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類、靜脈注射抗菌藥物,用于治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥(MDR)菌感染的一線經驗性單藥治療。

依拉環素臨床試驗信息查詢
圖片來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

藥融云數據庫顯示,依拉環素已分別于2018年8月、9月在美國、歐盟被批準用于治療復雜性腹腔內感染(cIAI)。云頂新耀同時也在開發依拉環素用于治療社區獲得性細菌性肺炎的適應癥,目前處理臨床Ⅲ期階段。

想要獲取藥融云2023年3月《全球在研新藥與靶點月報》完整報告內容,或者了解更多國產創新藥國際化動態、跨國企業創新藥在華動態等內容,可以登錄藥融云數據庫(www.wjyhbs.com/?zmt-mh)進行查詢;或者關注“藥融云”公眾號(yrydata),后臺回復關鍵詞“報告”領取完整報告。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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