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首個氘代腫瘤小分子新藥,新適應癥CDE審評報告出爐!

藥融圈
1431
11個月前



01.首個氘代腫瘤小分子新藥,新適應癥CDE審評報告出爐



多納非尼(Donafenib),是利用氫的同位素“氘”的理化優勢,將索拉非尼(Sorafenib)分子上的關鍵代謝靶點吡啶酰甲胺氘代為吡啶酰三氘代甲胺而形成的全新專利藥。臨床前數據顯示:該藥既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,從而發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。相關專利:WO-2011113203。

藥物研發信息(部分,完整內容歡迎登陸“藥融云數據庫www.wjyhbs.com/?mh”查看)
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

藥融圈旗下藥融云數據庫顯示:甲苯磺酸多納非尼片(商品名:澤普生)是澤璟制藥(Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals )首個申請新藥上市的品種,作為治療晚期(無法手術或轉移性)肝細胞癌的一線用藥,于2021年6月在中國獲批上市。本品在2022年1月1日起納入醫保目錄。2022年8月,本品用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌獲準上市。


分享:

我國藥審中心CDE近期公布了多納非尼上市技術審評報告(新適應癥)。發送多納非尼(請正確復制)至藥融圈微信公眾號(掃描下二維碼)后臺可獲得原文件。僅供學習交流分享!


具體而言,關于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥:

2018年8月至2021年2月,共入組191例患者(多納非尼組128例,安慰劑組63例),是至今入組最多中國RAIR-DTC患者的研究。

預設亞組分析結果顯示:無TKI治療史的患者,mPFS分別是18.3和7.4個月(HR 0.445,95% CI 0.272-0.729);有TKI治療史的患者,分別是11.0和3.7個月(HR 0.227,95% CI 0.085-0.609)。差異均具有顯著性。

主要研究終點,多納非尼組和安慰劑組的mPFS分別是12.9和6.4個月(HR 0.389,95% CI 0.251-0.605,p<0.0001),差異有顯著性。次要研究終點中,兩組的ORR(23.3% vs 1.7%,p=0.0002)有顯著差異。中位OS未達到,在治療后18個月的生存率,分別為88.3%和73.5%。

安全性方面,多納非尼組有56例(43.8%)發生≥3級的治療相關不良事件(TRAE),無治療相關死亡發生。多納非尼組最常發生的TRAE為高血壓(13.3%)和掌跖紅腫綜合征(12.5%)。另外,多納非尼的平均日劑量為522 mg/天,為起始劑量(600 mg/天)的87%。


02.澤璟制藥不斷投入研發,最新產品管線布局



澤璟制藥2022年財年營收3.05億元,同比增長60.18%。其中藥品銷售收入3.04億元。由于不斷的研發投入等等,目前公司凈虧損4.99億元。公司研發投入(R&D)約5億人民幣。


澤璟制藥,專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業,致力于研發和生產具有全球自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物,以滿足國內外巨大的臨床需求。最新產品線如下:

圖 | 2022報告資料



此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息,不代表平臺立場


參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據庫vip.pharnexcloud.com/?mh;
FDA/EMA/PMDA;
澤璟制藥公司公開披露;
nmpa.gov.cn;
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=7e67f0ed962c7ae231a64ac7120afaf5;
https://mp.weixin.qq.com/s/j5jQmK2xomNLcgIgM8u2PA;等等。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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