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48款新藥獲批臨床,包含2款中藥!治療感染、心絞痛、腫瘤....

藥融云
1198
11個月前



《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.04.10-2023.04.16期間,共有65個創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號45個,進口藥品受理號20個。

在這期間,共計48款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥26款,生物藥20款,中藥2款。

獲批臨床創新藥/改良型新藥信息速覽(部分)
圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

注:想要獲取《藥融云醫藥行業觀察周報》完整內容,可以關注“藥融云(yrydata)”公眾號,后臺回復關鍵詞“報告”進行領??;或者前往藥融文庫(wenku.pharnexcloud.com/?mh)”「原創報告」中進行全文下載。


(1)HBW-004285膠囊——Nav1.8抑制劑



海博為藥業HBW-004285膠囊獲得臨床試驗默示許可,批準開展用于疼痛臨床試驗。HBW-004285膠囊是一款Nav1.8抑制劑,通過阻斷Nav1.8通道,阻滯痛覺信號由外周神經系統向中樞神經系統傳遞,從而產生鎮痛作用。

Nav1.8是一種主要表達于傷害感受神經元上的河豚毒素不敏感型電壓門控鈉離子通道,在外周神經系統的痛覺信號傳導中起著關鍵作用,是疼痛治療的高選擇性作用靶點。

藥融云數據庫顯示,HBW-004285是海博為藥業繼HBW-3220、HBW-3210之后獲批臨床的第三款1類創新藥。HBW-3220膠囊是三代非共價BTK抑制劑,已于2022年2月獲得B細胞淋巴瘤的臨床試驗批件,近日海博為藥業又正式提交了HBW-3220膠囊新增適應癥(腎小球腎炎)臨床試驗申請。

HBW-3220審評時間軸(直觀呈現審評狀態變化及時間節點)
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

注:藥融云中國藥品審評數據庫,可以通過訂閱受理號/品種/企業,實時監控目標藥品、企業的注冊審評最新動態,預測受理號審評完成時間,提前制定市場推廣計劃和策略,增強市場競爭力和先發優勢。

HBW-3210膠囊是海博為藥業自主研發的首款強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑,擬用于B細胞非霍奇金淋巴瘤,主要開發適應癥為原發性/繼發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL/SCNSL)或可能累及中樞神經系統的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL);于2022年10月獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。

據藥融云全球藥物研發數據庫統計,全球已有36家企業涉足Nav1.8抑制劑領域,包括美國福泰制藥公司、輝瑞、GSK、默沙東、恒瑞醫藥、上海濟煜醫藥等。目前,在研Nav1.8抑制劑有美國福泰制藥的VX-548,Algotherapeutix的ATX-01,日本住友的DSP-2230,濟煜醫藥的JMKX-000623,海博為藥業的HBW-004285等等。其中進度最快的是VX-548,目前已進入III期臨床,曾被FDA授予治療中、重度急性疼痛的突破性療法認定。

全球Nav1.8抑制劑研發情況查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫


(2)JS401注射液——擬治療高脂血癥



君實生物的1類新藥JS401注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療高脂血癥。JS401注射液是一款靶向血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)信使RNA(mRNA)的小干擾RNA(siRNA)藥物,在肝細胞內特異性降解ANGPTL3mRNA,并持續性抑制ANGPTL3蛋白的表達,從而發揮其降脂的作用。ANGPTL3是一種在脂質代謝中起關鍵作用的蛋白質。

藥融云數據庫顯示,目前全球僅再生元有一款靶向ANGPTL3的單克隆抗體類藥物Evkeeza獲批上市,用于家族性高膽固醇血癥治療。Evkeeza是FDA批準的首個結合并阻斷血管生成素樣3(ANGPTL3)的治療藥物,為這一患者群體提供了一種新的治療選擇。

Evkeeza基本信息查詢(部分)
圖片來源:藥融云-美國FDA批準藥品數據庫


(3)NFS-02眼用注射液——新型眼內注射基因治療產品



紐福斯NFS-02眼用注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療Leber遺傳性視神經病變。公開資料顯示,NFS-02是一款重組腺相關病毒血清型2載體(rAAV2)的新型眼內注射基因治療產品,通過單次玻璃體內注射,將正確的基因通過玻璃體腔注射遞送至患者受損的視神經節細胞,修復線粒體生物呼吸鏈,使視神經節細胞恢復活力與視功能。

藥融云數據庫顯示,這也是紐福斯公司的第二款基因治療藥物獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的臨床試驗默示許可(IND)。NFS-02已于2022年1月被FDA授予了孤兒藥稱號(ODD)。NFS-02是目前全球唯一在研針對ND1-LHON的基因療法,在全球存在未被滿足的臨床空白。

紐福斯的另一款核心產品NR082,用于治療ND4介導的Leber遺傳性視神經病變(ND4-LHON),是首個同時獲得中國NMPA及美國FDA授予的臨床試驗IND許可的中國籍基因治療新藥。目前已完成中國III期臨床試驗所有患者入組給藥,并在美國啟動多個臨床研究中心。

NR082眼用注射液研發歷程時間軸
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫


(4)人參總次苷片——輝昱生物1.2類中藥



上海輝昱生物醫藥的1.2類中藥人參總次苷片獲得臨床試驗默示許可,用于治療糖尿病黃斑水腫(氣陰兩虛,絡脈瘀阻證),以及視物模糊,目睛干澀,或視物變形,或眼前黑花飄舞等。

藥融云中國藥品審評數據庫顯示,中國醫藥研究開發中心曾在2005年2月申報人參總次苷片、口崩片5類(有效部位及制劑)臨床,在2007年12月獲批臨床,后于2014年開展臨床試驗,用于治療慢性穩定型心絞痛。

藥融云中國醫藥專利數據庫顯示,人參總次苷的相關專利共有11條,其中《一種人參總次苷藥物組合物及其制備方法和應用》(200510083855.6,有權),專利權在2012年從中國醫藥研究開發中心轉移至上海弘醫堂(2022更名為上海輝昱),該組合物主要有效成分是Rg3、Rg2、Rh1,用于胸痹心痛、心肌缺血、失血性休克、心力衰竭疾病。

人參總次苷專利信息查詢
圖片來源:藥融云中國醫藥專利數據庫


(5)HYR0201顆?!委熜杭毙陨虾粑栏腥?/h3>


天地恒一制藥的HYR0201顆粒獲得臨床試驗批準,用于治療小兒急性上呼吸道感染,癥見頭痛、咽痛、肌肉酸痛、發熱、咳嗽、鼻塞、流涕等。

藥融云數據庫顯示,天地恒一制藥目前擁有藥品生產批文30個,涉及27個品種,包括三七止血膠囊、一清顆粒、復方益肝靈膠囊、普瑞巴林膠囊、阿托伐他汀鈣片、麝香心腦樂膠囊、絳糖寧片、夏天無膠囊、傷痛寧膠囊、恩替卡韋片等。

天地恒一制藥每年獲批批文趨勢
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

藥融云全國醫院銷售數據庫顯示,天地恒一制藥2022年在醫院端的TOP3銷售藥品是:清熱消炎寧片、復方益肝靈膠囊、活絡消痛膠囊,銷售額分別為8,690.47萬元、5,929.02萬元、4,788.24萬元。

清熱消炎寧片由單味藥九節茶經現代工藝精制而成,用于流行性感冒,咽喉炎,肺炎,菌痢,急性胃腸炎,闌尾炎,燒傷,瘡瘍膿腫,蜂窩織炎。

天地恒一制藥的清熱消炎寧片,2022年還通過國家GLP認證的“新藥藥效與安全性評價湖南省重點實驗室”完成了系列體內外藥效及毒理研究,證明清熱消炎寧片具有顯著的抗冠狀病毒(HCoV-229E)、甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、乙型流感病毒(IBV)、鼻病毒(VR-1187)、呼吸道合胞病毒(RSV)作用,能有效降低病毒在細胞中的復制和增殖,改善病毒導致的組織病變;還能明顯減輕咽部炎癥水平,減少咳嗽次數;具有良好的抗炎、退熱效果和安全性,可用于預防和治療多種病毒導致的各類炎癥和感染。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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