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4月仿制藥一致性評價:93品種過評,18個迎來國內首家過評!

藥融云
1055
11個月前



藥融云數據庫統計,4月1日至28日期間,CDE共承辦278條新注冊分類仿制藥申報受理號和88條仿制藥一致性評價補充申請,涉及藥企兩百余家。其中,石家莊四藥申報的最多,品種多達7個,湖南九典制藥、浙江賽默制藥、太極集團等企業也持續發力,陸續遞交4-6個品種的仿制上市申請。

與此同時,4月共有93品種通過仿制藥一致性評價,其中石家莊四藥收獲最多,斬獲3款藥品過評;值得一提的是,4月共有18個品種迎來首家過評,涉及湖南華納大藥廠、石家莊四藥、科倫、百奧藥業等藥企……


一、仿制藥一致性評價申報情況



4月期間,CDE共承辦278條新注冊分類仿制藥申報受理號和87條仿制藥一致性評價補充申請,涉及藥企兩百余家。申報品種主要集中在系統用感染藥和心血管系統用藥領域。

截圖來源:藥融云一致性評價數據庫-全局分析

從各企業申報情況來看,石家莊四藥申報品種最多,密集申報了乙酰半胱氨酸注射液、注射用氯諾昔康、硝酸異山梨酯注射液、醋酸維持液(含葡萄糖)、多巴絲肼片鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液共6個品種的仿制上市申請,和3類仿制化藥前列地爾注射液的臨床申請。

其次為湖南九典制藥、浙江賽默制藥、太極集團四川太極制藥、四川科倫藥業、山東京衛制藥、北京韓美藥品、山東齊都藥業浙江華海藥業,均申報了4-6個仿制藥品種上市??傮w看來,申報數量排名前列的企業均為國內產品豐富的制藥大廠,大型企業優勢明顯。

申報品種數≥5的企業
數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫

從受理品種來看,二羥丙茶堿注射液、注射用頭孢唑肟鈉氨溴特羅口服溶液等品種的相關申報企業數最多。

截圖來源:藥融云一致性評價數據庫-全局分析

申報廠家數≥6的品種
 數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫


二、4月通過仿制藥一致性評價情況



4月,共有93個品種(156品規)通過/視同通過仿制藥一致性評價,涉及111家企業。

其中,有18個品種迎來首家過評,涉及湖南華納大藥廠、石家莊四藥、科倫、百奧藥業等多家藥企。值得一提的是,本月有湖南華納大藥廠溴夫定片、浙江仙琚制藥屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)北京百奧藥業奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊(II)3個品種為國內首仿藥。

4月首家通過仿制藥一致性評價品種(標紅的為國內首仿藥
數據來源:藥融云一致性評價數據庫

從通過仿制藥一致性評價品種來看,艾司奧美拉唑鎂腸溶口服干混懸劑、泊沙康唑注射液、阿加曲班注射液等均新增3家藥企過評。

企業方面,石家莊四藥收獲最多,共有碳酸氫鈉注射液、復方電解質注射液(Ⅱ)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)等3款藥仿制獲批上市,視同通過仿制藥一致性評價。至此,石家莊四藥已有至少46品種(57品規)過評,其中乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、多索茶堿注射液、己酮可可堿注射液、己酮可可堿緩釋片、布南色林片等9個品種均為首家過評。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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