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《醫藥行業觀察周報》:43個品種過評!康芝藥業、仙琚制藥、華納藥廠..

藥融云
1009
11個月前



《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.04.17-2023.04.23期間,共有105項仿制藥注冊申請獲CDE承辦,其中新注冊分類上市申請受理號70項(包括化藥3類,4類),新注冊分類臨床申請受理號8項(化藥3類),一致性評價申請受理號27項。


一、通過一致性評價



在這期間,共9個品種通過一致性評價仿制藥(按受理號計9項),包括鹽酸氨溴索注射液、替米沙坦膠囊、馬來酸氯苯那敏片、異煙肼注射液、鹽酸氯哌丁片、尼美舒利分散片、氨酚曲馬多片、醋氯芬酸片、碳酸氫鈉注射液。

其中,過評品種主要為呼吸系統用藥,過評產品劑型主要為片劑,還包括注射劑和膠囊劑;過評品種的受理號數量均為1;過評企業有石家莊四藥、康芝藥業、江西歐氏藥業、江西杏林白馬藥業、仁和堂藥業和西南藥業等9家企業。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

石家莊四藥的碳酸氫鈉注射液(規格250ml:12.5g)通過一次性評價,藥融云數據庫顯示,國內有99家企業擁有碳酸氫鈉注射液的150個生產批文(在使用)。2021年碳酸氫鈉注射液在全國醫院端的銷售規模達到6.7億元,同比增長25.93%。

截至目前,石家莊四藥已有47個品種共56個品規產品通過國家仿制藥質量和療效一致性評價或視同通過一致性評價。其中,在石家莊四藥的過評藥品中,系統用抗感染藥占比32.76%,神經系統用藥與呼吸系統用藥均占比15.52%,血液和造血系統用藥占比13.79%,心血管系統用藥占比8.62%。

石家莊四藥過評藥品治療領域分布
圖片來源:藥融云一致性評價數據庫

截至目前,石家莊四藥首家過評品種有9個,均已進入醫保目錄,分別是乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、多索茶堿注射液、己酮可可堿注射液、己酮可可堿緩釋片、布南色林片、鹽酸羅哌卡因注射液、碳酸氫鈉注射液、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、阿奇霉素干混懸劑。


二、視同通過一致性評價



在2023.04.17-2023.04.23期間,有34個品種視同通過一致性評價(按受理號計45項)。其中視同通過的品種主要為消化系統與代謝藥、心血管系統用藥,占比約四成,還包括血液和造血系統用藥、系統用抗感染藥和神經系統用藥等9大治療領域。

視同通過的劑型主要為片劑和注射劑,還包括口服液體劑、軟膏劑和膠囊劑等4種劑型;從品種層面來看,本周共過評34個品種,其中復方電解質注射液(Ⅱ)、阿哌沙班片和阿加曲班注射液等11個品種的受理號數量均達到2個,同時過評企業數達2家及以上的品種共有2個,分別為阿哌沙班片(過評企業為福安藥業集團寧波天衡制藥、迪沙藥業)和阿加曲班注射液(過評企業為山東華鉑凱盛生物、吉林省東盟制藥)。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

從企業層面來看,視同通過的企業共包括西安力邦制藥、浙江亞太藥業和上海安必生制藥、福元藥業、天地恒一制藥等36家企業。


三、首次過評/視同過評品種



其中,在這期間有7個首次過評/視同過評品種,包括仙琚制藥的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)、西安海欣制藥的醋氯芬酸片、湖南華納大藥廠的溴夫定片、廣州玻思韜控釋藥業的鹽酸二甲雙胍緩釋片(IV)、地奧集團的鹽酸氯哌丁片等。

本周首次過評/視同過評品種
圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

華納藥廠的溴夫定片,適用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療,是一種與核苷極為相似的物質,其抗病毒作用具有高度的選擇性,可以抑制水痘-帶狀皰疹(VZV)的復制。

藥融云中國藥品批文數據庫顯示,溴夫定原研企業為德國Berlin-ChemieAG,于2020年3月在國內再注冊上市,商品名為左代(Zostex)。華納藥廠為目前國內首家取得溴夫定片藥品注冊證書的企業。此外,華潤雙鶴的溴夫定片也已提交上市申請。

華納藥廠溴夫定片藥品批文信息查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

溴夫定片是華納藥廠繼替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液之后,2023年2-3月之間獲得的第三份《藥品注冊證書》。據藥融云數據庫統計,截至目前,華納藥廠已有藥品注冊批件包括原料藥30余個,制劑60余個,藥用輔料10余個,另有多個境外注冊批件。

廣州玻思韜控釋藥業的胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片(IV)獲得藥品注冊證書,在中國正式獲批上市。這是玻思韜與久安醫藥聯合開發的獨家產品,也是我國第一個獲批上市的膜控型胃漂浮型緩釋制劑。采用胃漂浮技術制備的鹽酸二甲雙胍緩釋制劑,可有效地延長產品在胃內的停留時間、提高藥物的生物利用度,從而達到最佳的緩釋效果。

藥融云中國藥品審評數據庫顯示,除此之外,鹽酸二甲雙胍緩釋片的新注冊分類仿制藥申報上市在審評審批受理號還有27個,涉及京新藥業、羚銳制藥、辰欣藥業、艾迪藥業、翰宇藥業、人福藥業、成都倍特藥業、石藥集團等近30家企業。

鹽酸二甲雙胍緩釋片仿制藥申報企業TOP10
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

藥融云中國藥品審評數據庫,收錄了藥品審評中心公布的全部受理號及其辦理狀態,包括國內新藥注冊申報、補充申請、進口等情況,同時收錄了優先審評、突破性治療等特殊審評品種,并經過系統整理,深度加工,幫助您了解潛在競爭產品及其目前狀況。另外,目標受理號/品種/企業的訂閱功能已上線,可實時追蹤目標產品的審評進度,預測競品上市時間。


四、過評/視同過評達3家企業品種



本周過評/視同過評達3家企業品種
圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

本周過評/視同過評達3家企業的品種有4個,分別是馬來酸氯苯那敏片、雷貝拉唑鈉腸溶片、氟比洛芬酯注射液、他克莫司軟膏。

其中,馬來酸氯苯那敏片的3家已過評企業包括仁和堂藥業、華中藥業、云南植物藥業;雷貝拉唑鈉腸溶片的過評企業包括豪森藥業、濟川藥業、上海安必生制藥;氟比洛芬酯注射液的過評企業包括嘉博制藥、普德藥業、大安制藥;他克莫司軟膏的過評企業包括福元藥業、恒安芙林藥業、萬澤藥業。

藥融云數據庫顯示,截至目前,馬來酸氯苯那敏片在國內擁有365個批準文號(在使用273個),涉及268家生產企業。馬來酸氯苯那敏片在2021年全國醫院終端的銷售規模達到2925.2萬元,同比增長40.77%;其中,銷售額排名前三的江蘇鵬鷂藥業占據20.54%的市場份額,云南植物藥業占據16.88%,天津力生制藥占據15.23%。

圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫

馬來酸氯苯那敏片適用于皮膚過敏癥,如蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎,也可用于過敏性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏。


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