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36款新藥獲批臨床!用于治療哮喘、糖尿病、肥胖、腦出血...

藥融云
925
11個月前



《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.04.24-2023.04.30期間,共有91個創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號61個,進口藥品受理號30個。

在這期間,共計36款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥10款,生物藥14款,中藥2款。

部分獲批臨床創新藥/改良型新藥信息(不含補充申請)
圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

注:想要獲取《藥融云醫藥行業觀察周報》完整內容,可以關注“藥融云(yrydata)”公眾號,后臺回復關鍵詞“報告”進行領??;或者前往“藥融文庫(wenku.pharnexcloud.com/?mh)”「原創報告」中進行全文下載。

其中值得注意的有:


(1)GR2002注射液——用于治療哮喘



智翔金泰的GR2002注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療哮喘。GR2002注射液是一款靶向TSLP雙表位的雙抗產品,TSLP是一種上皮細胞因子,可以驅動下游T2細胞因子的釋放(包括IL-4、IL-5和IL-13等),從而導致哮喘及其他的炎癥癥狀。

藥融云數據庫統計,目前全球僅一款TSLP靶向藥物上市,即阿斯利康和安進合作開發的Tezspire (tezepelumab)。它是第一個在廣泛嚴重哮喘患者群體中能夠持續顯著減少病情加重的生物制劑。在2018年,美國FDA授予了tezepelumab突破性藥物資格(BTD)。

Tezspire基本信息及臨床試驗結果查詢(部分,完整內容請登錄“藥融云數據庫www.wjyhbs.com/?mh”查看)
圖片來源:藥融云/美國FDA批準藥品數據庫

TSLP在哮喘的研究中是一個備受關注的靶點,因為過敏性氣道炎癥是哮喘的主要病理生理機制之一,TSLP作為一種免疫調節因子,可以刺激樹突狀細胞釋放促炎性細胞因子,進而引發氣道炎癥反應。阻斷TSLP可阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子,從而預防哮喘惡化、改善哮喘控制。

在全球范圍內,目前TSLP單抗藥物研發進度最領先的巨頭企業阿斯利康/安進的Tezepelumab已于2021年12月在美國獲批上市,在國內已啟動III期臨床研究。

在國內范圍,有兩家企業進度較快,分別是康諾亞生物開發的CM-326、博奧信生物和正大天晴共同開發的BSI-045B,均已進入II期臨床研究階段。

TSLP靶點在研藥物研發階段占比
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

據數據統計,我國成人哮喘患病率為1.24%,并且還在不斷增加。隨著城市化和環境污染等因素的影響,哮喘已經成為了我國常見的慢性疾病之一。同糖尿病一樣,哮喘市場龐大,預計到2029年,全球哮喘市場的規模將達到290億美元。目前已經上市再生元/賽諾菲的Dupilumab、羅氏Omalizumab、優時比的Reslizumab、葛蘭素史克的Mepolizumab以及阿斯利康的Benralizumab都屬于重磅級別藥物,年銷售額超過10億美元。

Dupilumab(度普利尤單抗注射液)于2020年6月在中國獲批上市,用于治療中至重度特應性皮炎。藥融云全國醫院銷售數據庫顯示,在醫院端市場Dupilumab2022年的銷售規模達到7.98億元,同比增長201.5%。

圖片來源:藥融云全國醫院銷售數據庫


(2)AL-001眼用注射液——治療濕性年齡相關性黃斑變性



安龍生物的AL-001眼用注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)。AL-001眼用注射液是利用昆蟲細胞-桿狀病毒表達載體系統生產的一款抗VEGF蛋白的AAV基因治療產品,采用先進的微創性脈絡膜上腔(SCS)注射給藥方式進行給藥,使得眼內并發癥較少以及眼內炎癥反應發生率更低。

AL-001眼用注射液是國內獲批的首款通過脈絡膜上腔(SCS)注射給藥方式,來實現治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的基因治療藥物。

AL-001眼用注射液審評時間軸-獲批臨床耗時71天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

年齡相關性黃斑變性(AMD)是老年人的主要致盲眼病,分為早期、中期和晚期三個階段。早期和中期AMD通常不會引起明顯的視覺問題,但它們可以通過眼底檢查進行診斷。

晚期AMD可以分為兩種類型:干性AMD和濕性AMD。干性AMD是最常見的類型,占所有AMD病例的80-90%。雖然它不像濕性AMD那樣快速惡化,但它仍然可能導致中央視力減弱。濕性AMD是一種嚴重的情況,可能導致突然喪失中央視力。在這種情況下,立即治療非常重要。

AMD的發病率隨著年齡的增加而逐漸增加。雖然大多數人在70歲之前都沒有明顯的癥狀,但隨著年齡的增長,人們患上AMD的風險會急劇升高。事實上,超過65歲的人口中有近30%的人受到AMD的影響。

目前wAMD臨床標準治療是每1個月或2個月進行眼內注射抗VEGF藥物,頻繁的眼內注射會導致潛在的嚴重眼內并發癥?;蛑委熥鳛橐环N創新性且具有前景的治療方法,有望極大降低患者所需眼內注射頻率,使患者長期臨床獲益。

全球AMD治療藥物在研靶點TOP10
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫


(3)消風宣竅顆?!K中藥業1.1類中藥



消風宣竅顆粒是蘇中藥業申報的1.1類中藥,臨床默示許可適應癥為消風散寒、宣肺利竅。用于兒童過敏性鼻炎(鼻鼽)肺經風寒證,癥見鼻塞,鼻癢,噴嚏頻作等。

以“處方藥味、適應癥、蘇中”檢索Soopat,專利《一種中藥組合物及其提取物工藝與應用》(202010842257.7,審中公開)是依據文獻《消風宣竅湯對小鼠變應性鼻炎模型效應機制研究》對消風宣竅湯組合物及提取工藝進一步優化而得。

2023年獲批臨床的1.1類中藥信息查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

藥融云中國藥品審評數據庫顯示,截至目前,2023年已獲批臨床的1.1類中藥新藥共計15個,包括金玄安脈顆粒、消風宣竅顆粒、羌防流感顆粒、杞菊顆粒、杏芩感咳顆粒、異功散顆粒、諾麗涌顆粒、健脾益腎丸、小兒復方沒食子軟膏、梔黃貼膏等;涉及19家企業/機構,包括揚子江藥業、康緣藥業、以嶺藥業、神威藥業等。目前來看,除了中藥新藥審批提速以外,醫保對中藥新藥的支持力度也在不斷加大,預計未來中藥新藥有望高速放量(《2023年中藥創新!8款中成藥新藥報上市,首款花落誰家?》)。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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