點我免費申請試用企業版

免費客服電話

18983288589

電話溝通

洞察市場格局
解鎖藥品研發情報

官方微信

掌上免費使用
生物醫藥個人版數據庫

掌上數據庫

報告 >

144個新藥獲批臨床,1款上市!3款1類中藥來襲,直擊300億市場!

藥融云
1183
10個月前



回顧4月,中國新藥研發的喜訊不斷。分析監測新藥/仿制藥最新注冊申報情況、獲批臨床品種全球上市及研發進展,獲悉藥物研究進展,解讀熱門/潛力靶點、療法、適應癥領域重大事件,追蹤全球醫藥大健康投融資與發展動向......盡在藥融咨詢《全球在研新藥與靶點月報》。

據藥融云《全球在研新藥與靶點月報》數據統計,2023年4月共有147個化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補充申請35個),其中國產93個,進口19個;從申請類型來看,包括臨床申請109個,上市申請3個,涉及77個品種,81家企業。

4月化藥1類新藥獲受理品種查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

在4月,共有91個1類治療用生物制品受理號獲CDE承辦(含補充申請18個),其中國產58個,進口15個;從申請類型來看,包括臨床申請68個,上市申請5個,涉及74個品種,83家企業。

同時,有3個1類中藥受理號獲CDE承辦,從申請類型來看,全部為臨床申請3個,涉及3個品種,3家企業,分別是天地恒一制藥HYZ2001膠囊、廣州醫藥研究總院養陰舒肝顆粒、天士力醫藥安體威顆粒。

訂閱“HYZ2001膠囊”,可實時掌握其審評狀態及審評進度
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

在4月,共有144款新藥獲批臨床(共計210個受理號),其中包括66款化藥,75款生物制品,3款中藥;有1款新藥獲批上市,是Ⅲ價輪狀病毒基因重配疫苗。

2023年4月國內獲批臨床新藥(部分)
圖片來源:藥融云《全球在研新藥與靶點月報》

注:此處所列新藥,主要是指國家藥品監督管理局(NMPA)首次批準在中國上市的藥品,包括新分子實體(以及包含有新分子實體的復方)、生物藥、中藥和疫苗。其中,新分子實體主要是化藥注冊分類下的 1 類(境內外均未上市的創新藥)、5.1 類(境外上市的原研藥申請在國內上市);生物藥主要為 NMPA首次批準的國產及進口生物藥。獲批上市新藥不包括生物類似物,新適應癥、新劑型。


一、3款1類中藥獲批臨床,用于治療鼻炎、黃斑水腫、咳嗽



1.消風宣竅顆粒

消風宣竅顆粒為蘇中藥業集團開發的1.1類中藥新藥,擬適應癥為兒童過敏性鼻炎。據悉,其處方經過臨床幾十年的應用,能明顯改善鼻癢、鼻塞、噴嚏、咳嗽、眼癢等癥狀,對兒童過敏性鼻炎遷延不愈、反復發作有較好的改善和預防作用。 

藥融云數據庫顯示,蘇中藥業集團擁有163個有效生產批文,涉及131個品種,包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林片、硫酸阿米卡星氯化鈉注射液、硫糖鋁膠囊、洛伐他汀膠囊、復方肝浸膏糖漿等;其中按ATC分類統計,排名前三的分別是消化系統與代謝藥(33個批文)、系統用抗感染藥(32個)、血液和造血系統用藥(23個)。

蘇中藥業集團藥品生產批文查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

藥融云數據庫顯示,蘇中藥業集團已進入國家醫保目錄的獨家品種有7個,包括更昔洛韋鈉注射液、止喘靈口服液、止喘靈注射液、清宣止咳顆粒、蒲參膠囊、黃葵膠囊、丹鹿膠囊。

黃葵膠囊是蘇中藥業以黃蜀葵花為單方研制的獨家專利產品,是國家級新藥、國家乙類醫保品種。丹鹿膠囊于2015年獲批上市,該獨家產品作用機制獨特,不影響正常雌激素分泌,起效快,有效縮小乳腺增生包塊,針對乳房疼痛止痛效果尤佳。

藥融云全國醫院銷售數據庫顯示,丹鹿膠囊于2017年進入國家醫保目錄,隨后在中國全醫院終端開始快速放量,2021年銷售額為1708.57萬元,同比增長102.74%;2022年更是突破2000萬元,銷售規模達到2401.87萬元,同比增長40.58%。

圖片來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

2.人參總次苷片

人參總次苷片是上海輝昱生物醫藥申報的1.2類中藥,用于糖尿病黃斑水腫(氣陰兩虛,絡脈瘀阻證)。視物模糊,目睛干澀,或視物變形,或眼前黑花飄舞等見諸上述證侯者。

藥融云數據庫顯示,輝昱生物(原弘醫堂生物)的一款5類中藥人參總次苷口腔崩解片已于2018年9月獲批臨床。人參總次苷口腔崩解片是人參屬植物提取物經酸水解后,通過大孔樹脂分離純化濃縮所得的提取物再配以輔助成分制得。人參總次苷口腔崩解片可用于制備治療心陽不振,心氣虛弱,氣滯血淤導致的胸痹心痛;心肌缺血;失血性休克等疾病。

人參總次苷片審評時間軸—獲批臨床耗時71天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

3.杏芩感咳顆粒

上海中醫藥大學/石家莊東方藥業的1.1類中藥杏芩感咳顆粒獲批臨床,具有疏風清熱、宣肺止咳的功效,適用于感冒后咳嗽(風熱伏肺證)等。

藥融云中國藥品批文數據庫顯示,石家莊東方藥業現有中藥和化學藥品批準文號60個,涉及52個品種,包括膠囊劑、片劑和顆粒劑,涵蓋消化道疾病治療藥物、腫瘤治療藥物、心腦血管疾病、糖尿病以及抗感染藥物等。其中,國家醫保目錄品種33個,國家基本藥物品種11個,均具有自主知識產權。

石家莊東方藥業藥品生產批文查詢(部分展示)
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

藥融云數據庫顯示,2019年全國醫院(全終端)市場咳嗽和感冒用藥的中成藥銷售規模超過270億元,2020年受疫情影響有較大幅度下滑,銷售規模為203.08億元,同比下降25.82%;2021年疫情進入常態化,市場開始回溫,銷售額達到263.81億元,同比增長29.91%。

其中,2021年全國醫院終端咳嗽和感冒用藥的中成藥TOP10產品,占據總市場份額的46.2%,排名前十的藥品分別是:連花清瘟顆粒、蘇黃止咳膠囊、小兒豉翹清熱顆粒、連花清瘟膠囊、肺力咳合劑、痰熱清注射液、強力枇杷露、金振口服液、雙黃連口服液、感冒清熱顆粒。

2021年醫院端咳嗽和感冒用藥—中成藥TOP10
圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫

除了中藥,1類化藥獲批臨床值得關注的還有恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811,上海醫藥的SPH4336片,正大天晴的注射用TQB2103、AL2846膠囊、TQA3810片,以嶺藥業的G201-Na膠囊,康緣藥業的KY1702膠囊,齊魯制藥的QLP2117注射液,阿斯利康的ALXN1720注射液等等。


二、國內首個Ⅲ價輪狀病毒基因重配疫苗獲批上市



中國醫藥集團旗下蘭州生物制品研究所自主研發的口服Ⅲ價輪狀病毒基因重配疫苗獲批上市,成為國產首個獲準上市的三價輪狀病毒疫苗。

輪狀病毒(Rotavirus, RV)是引起世界范圍內5歲以下兒童重癥腹瀉的最主要病原,也是導致發展中國家嬰幼兒死亡的主要原因之一。研究結果表明,口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗在預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護效力。

自2006年以來,對于輪狀病毒感染的防治,世界衛生組織倡導優先接種輪狀病毒疫苗,我國2020年發布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預防專家共識》中也明確指出,接種輪狀病毒疫苗是預防輪狀病毒的最簡單有效的措施,建議適齡兒童按照共識所推薦的免疫程序盡早開始接種輪狀病毒疫苗。

蘭州生物制品研究所獲批上市藥品查詢(部分展示)
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

此前,國內接種的國產疫苗是由蘭州生物制品研究所獨立研制生產的單價口服輪狀病毒活疫苗。蘭州生物制品研究所作為我國輪狀病毒疫苗的獨家生產和供應企業,口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗的上市將完成產品的更新換代,對進一步有效降低輪狀病毒性嬰幼兒腹瀉,保護兒童生命健康具有重要意義。


想要獲取藥融云《全球在研新藥與靶點月報》完整報告內容,請關注“藥融云公眾號(yrydata)”,后臺回復關鍵詞“報告”進行領??;或者前往“藥融文庫(wenku.pharnexcloud.com/?mh)”「原創報告」中進行全文下載。


想要解鎖更多藥物研發信息嗎?查詢藥融云數據庫(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握藥物基本信息、市場競爭格局、銷售情況與各維度分析、藥企研發進展、臨床試驗情況、申報審批情況、各國上市情況、最新市場動態、市場規模與前景等,以及幫助企業抉擇可否投入時提供數據參考!注冊立享15天免費試用!
<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:5.3

收藏

發表評論
評論區(0
    對藥融云數據庫感興趣,可以免費體驗產品

    藥融云最新數據

    更多>
    • 【ChiCTR2400083015 】 經皮耳迷走神經刺激改善微創腸切除術后腸梗阻的隨機對照研究
    • 【CTR20241284 】 吡非尼酮片空腹及餐后人體生物等效性研究
    • 【CTR20241282 】 一項開放、單臂、劑量遞增和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗評價XMVA09單次給藥在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
    • 【CTR20241279 】 依諾思添加治療Lennox-Gastaut綜合征的真實世界研究
    • 【CTR20241278 】 評估健康成年受試者多次給藥TQB3616膠囊安全性、耐受性的I期臨床試驗.
    • 【CTR20241275 】 多索茶堿片隨機、開放、單劑量、兩制劑、交叉設計在中國健康受試者中的生物等效性研究
    • 【CTR20241273 】 乙酰半胱氨酸泡騰片在健康受試者中隨機、開放、兩制劑、單次給藥、兩周期、交叉空腹和餐后狀態下的生物等效性試驗
    • 【CTR20241272 】 一項評價FHND1002顆粒在健康成年志愿者中單/多次給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征的I期臨床研究
    • 【CTR20241258 】 散風通竅滴丸治療季節性變應性鼻炎(外感風寒、郁肺化熱證)的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗
    • 【CTR20241235 】 多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照評價單次給予奧木替韋單抗注射液(500IU/0.5mL)在健康成年志愿者中的安全性臨床試驗
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夾
      取消
      確認
      国产精品一区二区三区在线观看,国产一区二区在线播放青青草国产精品欧美成人,草草线禁成18年在线视频