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CDE周報 | 37個新藥獲批臨床,6款上市!恒瑞、邁威生物、我武生物..

藥融云
1044
10個月前



《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.05.08-2023.05.14期間,共有79個創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號61個,進口藥品受理號18個。


一、恒瑞醫藥、石藥集團、康緣藥業......37個新藥臨床申請獲批準



在這期間,共計37款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥15款,生物藥20款,中藥2款;適應癥涵蓋自身免疫、神經系統、腫瘤、皮膚病等領域;涉及恒瑞醫藥、石藥集團、康緣藥業、邁威生物、億帆醫藥、東陽光藥業、復星醫藥、諾誠健華、新華制藥等企業。

獲批臨床創新藥/改良型新藥信息(部分)

其中值得注意的有:

(1)PB-722注射液

派格生物PB-722注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療先天性高胰島素血癥。PB-722注射液是一款長效的胰高血糖素受體激動劑,能促進肝糖原分解提高血糖水平,從而治療先天性高胰島素血癥(CHI)患者的低血糖癥狀。藥融云數據庫顯示,2021年8月,PB-722注射液獲FDA孤兒藥資格認定,用于治療先天性高胰島素血癥。

PB-722注射液研發狀態&特殊審批
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

(2)SHR-1654注射液SHR-2001注射液

恒瑞醫藥的兩款1類新藥SHR-1654注射液和注射用SHR-2001獲批臨床,分別用于類風濕關節炎系統性紅斑狼瘡,都為首次獲批臨床,臨床上均采用皮下注射給藥。

注射用SHR-2001是恒瑞醫藥自主研發的抗體-細胞因子融合蛋白,擬用于治療自身免疫性疾病,本次獲批臨床擬開發治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。藥融云數據庫顯示,目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

注射用SHR-2001審評時間軸—獲批臨床耗時68天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

注:審評時間軸功能包含了各個藥品主要審評狀態的統計信息,直觀呈現目標產品的審評進度;在藥融云中國藥品審評數據庫訂閱“注射用SHR-2001”可實時獲悉其最新審評動態,預測審評完成時間。

系統性紅斑狼瘡是一種自身免疫性疾病,也被稱為結締組織病之一。SLE的發病機制尚不完全清楚,但研究表明遺傳、環境和激素等因素都可能與其發病有關。目前,治療SLE常用的藥物包括非甾體抗炎藥、類固醇和免疫抑制劑等。

(3)9MW3911注射液

南京諾艾新生物(邁威生物子公司)9MW3911注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療晚期惡性腫瘤。9MW3911注射液是利用高效B淋巴細胞篩選平臺開發的一款具有自主知識產權的非IL-2阻斷型CD25單克隆抗體。

藥融云數據庫顯示,邁威生物現有2個上市產品,即邁利舒、君邁康。2022年3月,邁威生物首個產品阿達木單抗生物類似藥(君邁康)獲批上市;君邁康目前的藥品上市許可持有人為君實生物,邁威生物負責產品的市場推廣。2023年3月,邁威生物全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液(邁利舒,9MW0311)獲批上市。

9MW0311不同適應癥研發詳情查詢(部分,完整內容請登錄“藥融云數據庫www.wjyhbs.com/?mh”查看)
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

(4)GR2002注射液

智翔金泰GR2002注射液繼4月獲批臨床用于哮喘后,再獲批兩項臨床默示許可,擬用于治療特應性皮炎慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

GR2002是智翔金泰自主研發的抗TSLP雙特異性抗體,也是全球首個獲批臨床的TSLP雙表位雙抗。GR2002是智翔金泰利用其雙抗藥物發現技術平臺開發的一款TSLP雙抗,能特異性地結合人TSLP,阻斷其與受體復合物的相互作用,從而抑制由TSLP介導的免疫細胞促炎性細胞因子的釋放。


二、國內外藥企發力,6款新藥接連獲批上市



在2023.05.08-2023.05.14期間,共6款創新藥/改良型新藥獲批上市,即Selumetinib膠囊、鹽酸依特卡肽注射液、艾貝格司亭α注射液、黃花蒿花粉點刺液、白樺花粉點刺液、葎草花粉點刺液。

(1)Selumetinib膠囊

阿斯利康(AstraZeneca)申報的5.1類新藥硫酸氫司美替尼膠囊(Selumetinib膠囊)獲批上市,本次獲批的適應癥為:用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的1型神經纖維瘤?。∟F1)兒科患者的治療。

Selumetinib是由阿利斯康和默沙東(MSD)共同研發的一款高效選擇性、非ATP競爭性的MEK1/2抑制劑,而MEK是RAS-RAF-MEK-ERK信號通路的關鍵蛋白激酶。Selumetinib可擇性地抑制MEK1和MEK2,達到NF1的治療效果。

藥融云數據庫顯示,Selumetinib(商品名:Koselugo)分別于2018年2月、8月被FDA和歐盟先后授予孤兒藥稱號,于2019年4月又被FDA授予突破性治療稱號;后于2020年4月在美國獲批上市,用于治療2歲及以上的患有1型神經纖維瘤?。∟F1)且有癥狀的、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的兒童患者。

Selumetinib特殊審批
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

(2)鹽酸依特卡肽注射液

復星醫藥安進合作授權的鹽酸依特卡肽注射液獲批準上市,用于治療慢性腎臟?。–KD)接受血液透析的成人患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。

鹽酸依特卡肽注射液是一種新型、長效擬鈣劑,具有調節甲狀旁腺主細胞表面鈣敏感受體分泌甲狀旁腺的作用,從而降低甲狀旁腺激素(PTH)水平。

藥融云數據庫顯示,鹽酸依特卡肽注射液已分別于2016年11月和2017年2月獲得歐盟和美國FDA批準上市,用于治療正接受血液透析治療的成年慢性腎臟病患者的SHPT。

(3)艾貝格司亭α注射液

億帆醫藥子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(商品名:億立舒)上市申請已獲得批準,用于治療化療致中性粒細胞減少癥(CIN)。作為第三代“升白藥”,億立舒有望為腫瘤患者帶來更加優質經濟的治療選擇。

艾貝格司亭α注射液(重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白,F-627)是一種長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF),其氨基末端包含G-CSF,羧基末端包含人IgG2-Fc片段,通過與G-CSF受體進行特異性結合,可刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能。

艾貝格司亭α注射液研發狀態
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

中性粒細胞減少癥(CIN)是治療腫瘤的化療藥物導致的常見副作用,其癥狀是中性粒細胞(一種具有抗感染功能的白細胞)水平因化療藥物的使用而持續偏低,進而增加癌癥患者在化療過程中出現感染、發熱等不良反應的風險。

目前,F-627 主要應用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥,可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復,從而增強了免疫系統抵抗感染的能力,以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關并發癥。

中國生物制藥旗下企業正大天晴藥業已經與億一生物簽訂商業化合作協議,獲得億立舒在中國境內的所有知識產權和獨家商業化權益。藥融云數據庫顯示,億立舒已分別在中、美、歐三地申報上市。

(4)3款皮膚點刺試劑

浙江我武生物的“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”3款皮膚點刺試劑品種獲批上市,滿足更多過敏性疾病患者的過敏原檢測需求。

藥融云上市醫藥企業年報數據庫顯示,我武生物2022年實現營業收入 8.96億元,同增10.94%。其中,粉塵螨滴劑 8.9億元,同增10.4%,黃花蒿滴劑831萬元。研發總投入 1.2億元,其中干細胞研發投入5.7千萬元,天然藥物研發投入1.3千萬元。

近年來,中國脫敏治療藥物市場規模逐年擴大,從2017年的5.57億元增長至2021年的10.09億元,保持了穩定的增長趨勢。作為國內脫敏治療領域的龍頭企業,我武生物逐步形成了過敏性疾病診療領域多種產品協同發展的產品格局。

藥融云數據庫顯示,目前,國內在售的脫敏治療藥物有4種,分別為我武生物的暢迪(粉塵蝸滴劑)、暢皓(黃花蒿滴劑),ALK-Abello公司的安脫達(屋塵蝸變應原制劑)和Allergophamma公司的同羅格(鋼變應原注射液)。

暢迪醫院端市場年度銷售趨勢
圖片來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

其中,阿羅格和安脫達均為皮下注射產品,而暢迪為舌下滴劑。從市場占有率來看,暢迪的市場占有率最大,2021年的市場占有率達到81.72%,遠超另外兩種產品,連續多年獨占中國脫敏治療藥物市場。

暢迪是國內上市的唯——款舌下含服的粉塵螨脫敏治療藥品,暢皓是目前國內唯一一款針對黃花蒿變應原的過敏治療藥物。


《藥融云醫藥行業觀察周報助您分析監測新藥/仿制藥最新注冊申報情況、獲批臨床品種全球上市及研發進展,和藥物研究進展,解讀熱門/潛力靶點、療法、適應癥領域重大事件,追蹤全球醫藥大健康投融資與發展動向......

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