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48個品種過評!20億注射劑大品種過評達5家,有望進第九批集采!

藥融云
863
10個月前



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《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.05.08-2023.05.14期間,共有99項仿制藥注冊申請獲CDE承辦,其中新注冊分類上市申請受理號72項(包括化藥3類,4類,5.2類),新注冊分類臨床申請受理號1項(化藥4類),一致性評價申請受理號26項。本周創新藥周報請點擊《CDE周報 | 37個新藥獲批臨床,6款上市!恒瑞、邁威生物、我武生物..》。


一、通過一致性評價



本周,共26個品種通過仿制藥一致性評價(按受理號計36項)。其中,過評品種主要為神經系統用藥和系統用抗感染藥,過評產品劑型主要為注射劑,還包括片劑、膠囊劑和顆粒劑。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

從過評受理號數量來看,最多的品種為注射用賴氨匹林注射用氨芐西林鈉,碘海醇注射液、硝酸甘油注射液和左卡尼汀注射液等6個品種緊隨其后。

從過評企業數量來看,最多的品種為醋酸鈉林格注射液,共有2家企業過評,分別為湖南科倫制藥石家莊四藥;除此之外,本周過評企業還有重慶藥友制藥、湖南漢森制藥、山西康寶生物制品和山東齊都藥業等26家企業。

藥融云一致性評價數據庫顯示,截至目前,除了湖南科倫制藥和石家莊四藥,醋酸鈉林格注射液視同通過一致性評價的企業還有3家,為蘇州朗易生物、河南科倫藥業、河北仁合益康藥業(國內首家過評)。其過評企業已滿5家,符合目前集采門檻,有望進第九批國家藥品集采。

醋酸鈉林格注射液一致性評價情況查詢
圖片來源:藥融云一致性評價數據庫

另外,石藥銀湖制藥、莎普愛思藥業、多瑞藥業、貴州科倫藥業4家企業也提交了醋酸鈉林格注射液的一致性評價申請,目前處于在審評審批中階段。

醋酸鈉林格注射液屬于新一代晶體鹽平衡液,主要成分有氯化鈉、醋酸鈉(三水合物)、氯化鉀、氯化鈣(二水合物)等電解質。臨床上主要用于補充體液,調節電解質平衡、糾正酸中毒。廣泛用于麻醉科、兒科、ICU、急診科、燒傷科、大外科等科室。

醋酸鈉林格注射液醫院終端市場歷年銷售趨勢
圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫

藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫顯示,2017年-2021年,醋酸鈉林格注射液在中國醫院全終端的市場規模呈持續穩定增長態勢,銷售額一路攀升,2021年銷售額更是突破20億大關,達到20.85億元,同比增長40.37%,2022年有望再創新高。

其中,湖北多瑞醫藥占據了全國醫院終端61.94%的市場份額,排名第一;其次是四川科倫藥業占據13.98%,南京正大天晴占10.95%;江蘇正大豐海制藥占8.48%的市場份額。

醋酸鈉林格注射液醫院終端市場企業競爭格局
圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫


二、視同通過一致性評價



本周,有22個品種視同通過仿制藥一致性評價(按受理號計32項)。視同通過的品種主要為心血管系統用藥和神經系統用藥,共計占比約41%,還包括感覺系統用藥、抗腫瘤藥和免疫機能調節藥和消化系統與代謝藥等9大治療領域。視同通過的劑型主要為注射劑和片劑,還包括眼用制劑、膠囊劑和口服液體劑等5種劑型。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

其中,從品種層面來看,本周共視同過評22個品種,其中奧賽利定富馬酸鹽注射液為受理號數量最多的品種,達比加群酯膠囊、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和草酸艾司西酞普蘭口服溶液等7個品種緊隨其后。

從企業層面來看,過評品種數達2個的企業僅四川匯宇制藥一家,過評品種分別為米力農注射液氟尿嘧啶注射液。其余視同通過的企業還有江蘇恩華藥業、浙江華海藥業、濟南景笙科技和浙江國鏡藥業等21家企業。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

值得關注的是,江蘇恩華藥業拿下富馬酸奧賽利定注射液首仿,同時,浙江國鏡藥業的草酸艾司西酞普蘭口服溶液獲批上市,這是該品種第2家獲得批文的藥企。

恩華藥業的富馬酸奧賽利定注射液(TRV130,歐立羅)獲批上市,治療成人患者嚴重到需要靜脈注射阿片類藥物的急性疼痛,也可作為替代療法效果不佳時的選擇。

TRV130原研企業為Trevena公司,于2020年在美國獲批上市,是全球首個上市的G蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑,用于治療需要靜脈注射阿片類藥物或替代療法不佳的成人患者的急性疼痛。恩華藥業擁有此產品在大中華區開發和商業化的獨家權益。

藥融云中國藥品批文數據庫顯示,截至目前,恩華藥業擁有171條生產批文,涉及131個品種;其中,已通過一致性評價的品種有11個,包括鹽酸右美托咪定注射液、咪達唑侖注射液、加巴噴丁膠囊、氟馬西尼注射液、利培酮片、氯氮平片、氯硝西泮片、舒必利片等;視同通過一致性評價的品種有7個,包括依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液、奧氮平片、鹽酸咪達唑侖口服溶液、鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸羥考酮注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液。

恩華藥業藥品生產批文查詢(部分展示)
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫


三、首次過評/視同過評品種 



在本周,首次過評/視同通過一致性評價的品種有14個,包括甲鈷胺分散片、注射用賴氨匹林、胞磷膽堿鈉注射液、尼可地爾片、硝酸甘油注射液、戊酸二氟可龍乳膏、澤布替尼膠囊、曲伏前列素滴眼液、氯化鉀注射液、地西泮片等。

本周首次過評/視同過評品種(部分)
圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》


四、過評/視同過評達3家企業品種



同時,在本周過評/視同過評達3家企業的品種有6個,分別是注射用氨芐西林鈉、氟尿嘧啶注射液、鹽酸多巴胺注射液、卡前列素氨丁三醇注射液、曲伏前列素滴眼液、乳酸鈉林格注射液。

本周過評/視同過評達 3 家企業品種
圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報

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