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先聲藥業花5000萬美元引進抗失眠新藥!又一抗乙肝新藥申報上市!

藥融云
965
10個月前



在2023.05.15-2023.05.21期間,全球有哪些創新藥研發進展值得關注呢?每周鎖定《藥融云醫藥行業觀察周報,助您實時追蹤全球創新藥研發進展,快速獲取核心醫藥情報信息。


一、先聲藥業5000萬美元引進!抗失眠新藥國內申報臨床



Idorsia公司與先聲藥業共同遞交了5.1類新藥鹽酸daridorexant片的臨床試驗申請并獲得受理,擬用于治療成人失眠患者。Daridorexant(Quviviq)是Idorsia開發的一款雙食欲素受體拮抗劑,于2022年1月在美國獲批上市。2022年11月,先聲藥業通過一項5000萬美元的合作獲得了該產品在中國的開發和商業化權益。

Daridorexant不同適應癥研發詳情查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

其3期臨床項目結果表明,與安慰劑組相比,劑量為50mg的Quviviq顯著改善患者入睡和睡眠維持的客觀指標、以及患者報告的總睡眠時間。50mg劑量水平的Quviviq還顯著減少了患者的日間嗜睡。

Daridorexant通過阻斷促進覺醒的神經肽——食欲素與其受體結合,從而降低過度活躍的中樞覺醒。這與大多數睡眠藥物(如苯二氮卓類藥物)的作用機制不同,后者通過廣泛鎮靜大腦,使患者第二天出現“宿醉”感,即由于藥物在體內存留的濃度較高而導致的頭暈、困倦、疲乏和定向障礙等。daridorexant僅阻斷食欲素受體的啟動,因此可減少喚醒驅動,誘導睡眠發生,而不改變睡眠階段的比例,且沒有次日殘留效應。

失眠癥是指難以入睡和/或無法維持睡眠,從而導致白天嚴重的功能障礙。據相關統計數據,中國有超3億人存在睡眠障礙,中國成年人失眠發生率高達38.2%。2016-2020年間,中國睡眠經濟整體市場規模從2616.3億元增長至3778.6億元,復合年化增長率約9.6%,市場總量常年穩步增長。據藥融云樣本醫院的銷售放大數據統計,2016年醫院端催眠鎮靜藥物的市場為31.29億,到2020年市場為52.47億元,年復合增長13.79%,增速較高。

治療失眠癥獲批上市藥物查詢(部分,完整內容請登錄“藥融云數據庫www.wjyhbs.com/?mh”查看)
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

目前,臨床上常用的治療失眠的藥物主要包括非苯二氮?類藥物、苯二氮?類藥物、抗抑郁藥和奧美拉唑等。非苯二氮?類藥物如唑吡坦、艾司唑侖等,苯二氮?類藥物如地西泮、勞拉西泮等,都屬于鎮靜催眠藥;抗抑郁藥如氟西汀、文拉法辛等,因為它們能夠改善情緒,也可以用于治療失眠。

奧美拉唑是一種質子泵抑制劑,主要用于治療胃酸過多的情況,但有些患者在服用奧美拉唑后可能會出現失眠癥狀,因此一些醫生也會將其作為治療失眠的藥物來使用。但是這種用法并不被普遍推薦。

藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫顯示,唑吡坦在全國醫院端市場的銷售規模呈穩步上漲趨勢,2021年銷售額為2.84億元,同比增長7.08%。其中原研企業賽諾菲占據醫院端90.39%的市場份額,其次是陜西量子高科藥業與江蘇豪森藥業,分別占據3.28%、2.95%。

圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫


二、新通藥物抗乙肝1類新藥申報上市



新通藥物全資子公司葛籃新通制藥申報的1類新藥甲磺酸帕拉德福韋片上市申請獲得CDE受理。帕拉德福韋(pradefovir)是一種治療慢性乙肝的肝靶向核苷類藥物。

甲磺酸帕拉德福韋基于肝靶向創新藥物研發平臺開發,在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環二酯結構,形成肝靶向阿德福韋前藥。其在血液和胃腸道中穩定,只有藥物進入肝臟后,被肝臟中特異性高表達的CYP3A4酶氧化后開環,再經β消除,才會釋放出活性產物單磷酸化阿德福韋。

甲磺酸帕拉德福韋合成路線
圖片來源:藥融云原料藥-合成路線數據庫

后者是一種單磷酸腺苷的無環核苷(酸)類似物,其在體內細胞激酶作用下進一步磷酸化生成活性代謝產物阿德福韋二磷酸,后者與天然底物脫氧腺苷三磷酸競爭,抑制HBV的DNA聚合酶(逆轉錄酶),且可以通過整合到病毒DNA鏈使得DNA復制終止,從而抑制乙肝病毒復制。

帕拉德福韋是國內創新藥中首個進入3期臨床的在研乙肝新藥。藥融云數據庫顯示,除此之外,新通藥物還有2款在研乙肝新藥,即富馬酸海普諾福韋片和XTYW001。

富馬酸海普諾福韋片與拉德福韋同屬于肝靶向+HBV DNA聚合酶抑制劑,二者均是新通藥物通過收購凱華藥物所得。目前,該藥治療慢性乙肝地1c/2b期臨床試驗正在進行中。XTYW001是由新通藥物完全自主研發的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑,擬于帕拉德福韋聯合治療乙肝,于2022年11月獲批臨床。

富馬酸海普諾福韋片臨床信息/進度查詢
圖片來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

今年以來,新通藥物在乙肝、癲癇藥物研發領域均取得重大突破。近日,新通藥物科創板IPO注冊生效,A股將迎來又一家創新藥研發企業。

目前,核苷(酸)類藥物(NAs)是治療慢性乙型肝炎的一線用藥,占中國乙肝抗病毒藥物市場規模約80%的比重,主要包括阿德福韋(Adefovir)、恩替卡韋(Entecavir)、拉米夫定(Lamivudine)、替比夫定(Telbivudine)、替諾福韋(Tenofovir)等。除了原研產品,恩替卡韋、替諾福韋的仿制藥也紛紛上市,涉及正大天晴、華納大藥廠、成都倍特、齊魯制藥、豪森藥業、艾迪藥業、廣生堂藥業等多家藥企。

創新藥領域,國內也在多技術路徑布局,比如TLR-7/8激動劑、PD-L1抑制劑、單抗、HBV衣殼研發抑制劑等。如騰盛博藥的BRII-179(VBI-2601,一種在研治療性乙肝疫苗)、BRII-835(VIR-2218,一種在研siRNA)和BRII-877(VIR-3434,一種在研單抗),目前均已進入II期臨床階段。

BRII-835臨床II期試驗信息查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

BRII-179是一種基于重組蛋白的新型HBV免疫療法候選藥物,表達Pre-S1、Pre-S2和HBV表面抗原,旨在誘導增強B細胞和T細胞免疫。BRII-835是一種GalNAc結合的小干擾核糖核酸(siRNA),其靶向所有的HBVRNA,已證明可阻斷病毒轉錄步驟,減少病毒蛋白并減輕免疫抑制。BRII-877是一種研究階段皮下注射HBV中和單抗,旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞,同時降低血液中病毒和亞病毒顆粒的水平。

比如歌禮制藥旗下的ASC22,是全球首個應用于慢性乙肝的PD-L1單抗,其II期研究結果顯示,HBsAg<100IU/ml亞組患者在24周治療及24周隨訪后均實現42.9%(3/7)的清除率(HBsAg<LLOQ),有望實現功能性治愈乙肝。

布局衣殼抑制劑CAMs的企業也較多,比如拜耳/東陽光藥業的GLS4是衣殼抑制劑CAMs,目前已進入臨床III期,也是全球首個進入臨床III期的衣殼抑制劑,此外還有恒瑞醫藥、齊魯制藥、科倫藥業等。
GLS4臨床試驗信息查詢

圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

我國約有8600萬慢性HBV感染者,約占全球感染人數的三分之一,是慢性HBV感染者最多的國家。肝癌在我國發病率排名第四位,死亡率居第二位,更是我國60歲以下人群中致死率最高的腫瘤。而肝癌患者中,約有84%是從乙肝發展而成的。乙肝藥物的研發或成下一個風口。


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