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5月盤點丨11款新藥上市,多個國內首款!109個國產創新化藥受理…

藥融云
960
10個月前



解讀新藥研發最新進展與方向,剖析產品競爭格局與市場前景,洞察醫藥投融資市場特征與趨勢,盡在藥融云《全球在研新藥與靶點月報》。據其數據統計,2023年5月共有152個化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補充申請21個),其中國產109個,進口22個;從申請類型來看,包括臨床申請128個,上市申請3個,涉及70個品種,82家企業。

5月共有95個1類治療用生物制品受理號獲CDE承辦(含補充申請19個),其中國產61個,進口15個,從申請類型來看,包括臨床申請72個,上市申請4個,涉及73個品種,79家企業。同時,本月有5個1類中藥受理號獲CDE承辦,從申請類型來看,全部為臨床申請5個,涉及5個品種,5家企業。

5月共有122款新藥獲批臨床(共計210個受理號),其中包括62款化藥,57款生物制品,3款中藥;同時,本月有11款新藥獲批上市。

2023年5月國內獲批上市的新藥
圖片來源:藥融云《全球在研新藥與靶點月報》
想要獲取藥融云《全球在研新藥與靶點月報》完整報告內容,請關注“藥融云公眾號(yrydata)”,后臺回復關鍵詞“報告”進行領??;或者前往藥融文庫(wenku.pharnexcloud.com/?mh)”「原創報告」中進行全文下載。


一、硫酸氫司美替尼膠囊——全球首款應用于NF1的靶向藥物



阿斯利康(AstraZeneca)申報的5.1類新藥硫酸氫司美替尼膠囊(Selumetinib膠囊)獲批上市,該藥本次獲批的適應癥為:用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的1型神經纖維瘤?。∟F1)兒科患者的治療。

1型神經纖維瘤?。∟F1)是由NF1基因突變所致的常染色體顯性遺傳病,全球發病率為1/2500-1/3000,其中50%的患者有家族史。20-50%的NF1表現為叢狀神經纖維瘤(PN),PN是沿神經生長并累及神經多分支的良性神經鞘瘤,多數在兒童期被診斷并在此期間生長最快,且多數逐年增大,破壞肌肉組織、骨骼組織甚至內臟,引起疼痛、功能障礙、毀容和惡變等并發癥。

Selumetinib(英文商品名:Koselugo,中文商品名:科賽優,通用名:硫酸氫司美替尼膠囊)是阿斯利康與默沙東共同研發的一款高效選擇性、非ATP競爭性的MEK1/2抑制劑,而MEK是RAS-RAF-MEK-ERK信號通路的關鍵蛋白激酶。Selumetinib可擇性地抑制MEK1和MEK2,達到NF1的治療效果。

硫酸氫司美替尼膠囊獲批進口耗時329天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

藥融云數據庫顯示,截至2023年5月8日,司美替尼成為中國首個也是唯一一個獲批用于治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的I型神經纖維瘤病兒童患者的藥物療法。2020年4月,司美替尼獲FDA批準上市,成為全球首款應用于NF1的靶向藥物,用于治療2歲及以上有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(屬于1型神經纖維瘤)兒童患者。

目前,全球已獲批上市的MEK1/2抑制劑有4款,除了阿斯利康的司美替尼(Selumetinib)外,還有百濟神州/諾華的曲美替尼(Trametinib)、羅氏/伊克力西斯制藥的考比替尼(Cobimetinib)、Array生物制藥的比美替尼(Binimetinib)。

曲美替尼獲批上市適應癥查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

其中,曲美替尼于2019年12月在國內獲批上市,批準達拉非尼與曲美替尼聯合治療BRAF V600突變陽性不可切除或轉移性黑色素瘤。

藥融云全球藥物研發數據庫顯示,目前全球有近50款在研MEK1/2抑制劑,國內企業也在積極布局。其中,進度靠前的有復星醫藥的FCN-159、恒瑞醫藥的SHR-7390、正大天晴的TQ-B3234、基石藥業的CS-3006等。

國內在研MEK1/2抑制劑查詢(部分,完整內容請登錄“藥融云數據庫www.wjyhbs.com/?mh”查看)
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫


二、鹽酸依特卡肽注射液——甲亢治療新藥



復星醫藥安進合作授權的鹽酸依特卡肽注射液獲NMPA批準上市,用于治療慢性腎臟?。–KD)接受血液透析的成人患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。這是國內首個且唯一上市的靜脈注射型擬鈣劑。

藥融云數據庫顯示,鹽酸依特卡肽注射液先后于2016年11月和2017年2月,獲得歐盟和美國FDA批準上市,用于治療正接受血液透析治療的成年慢性腎臟病患者的SHPT。

鹽酸依特卡肽注射液是一種新型、長效擬鈣劑,具有調節甲狀旁腺主細胞表面鈣敏感受體分泌甲狀旁腺的作用,從而降低甲狀旁腺激素(PTH)水平。

鹽酸依特卡肽注射液獲批進口審評時間軸查詢
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

慢性腎臟疾?。–KD)是常見多發病,患者早期癥狀比較隱蔽,到終末期腎衰時才會出現嚴重癥狀,重度及終末期腎病患者需要腎透析治療才能挽救生命。SHPT是CKD患者維持血液透析的常見并發癥之一,在CKD患者中往往是慢性代償性的。在我國的血液透析患者中,SHPT發病率為47%-58%。


三、艾貝格司亭α注射液——國內首個第三代雙分子升白針



億帆醫藥子公司億一生物(EviveBiotech)申報的艾貝格司亭α注射液上市申請獲得批準,用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

中性粒細胞減少癥是放化療引起的最常見的血液學毒性:25%~40%化療初治患者會出現中性粒細胞減少;超過60%患者化療延遲和減量首要原因是中性粒細胞減少;劑量改變患者中有超過60%再次出現中性粒細胞減少。中性粒細胞減少癥的減少程度和持續時間與患者感染風險甚至死亡風險密切相關。

艾貝格司亭α注射液(商品名:億立舒)是一種新型長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF),可刺激中性粒細胞前體的增殖分化和成熟中性粒細胞的釋放,從而增強癌癥患者免疫系統能力;艾貝格司亭α是國內首個采用Fc融合技術的G-CSF藥物,即國內首個第三代雙分子升白針。

艾貝格司亭α注射液批文(國藥準字S20230026)信息
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

中性粒細胞是血液白細胞的一種,在非特異性免疫系統中有著非常重要的作用。中性粒細胞減少癥嚴重影響腫瘤患者的臨床治療和生存,G-CSF是當前最常見的預防、治療放化療相關中性粒細胞減少的藥物。艾貝格司亭α注射液的上市,為國內化療患者的減負帶來了新希望,助力腫瘤患者順暢渡過化療難關。


四、我武生物3項點刺液品種批準上市



我武生物的“黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液”、“白樺花粉變應原皮膚點刺液”、“葎草花粉變應原皮膚點刺液”3項點刺液品種上市許可申請獲得批準,滿足更多過敏性疾病患者的過敏原檢測需求。

過敏原皮膚點刺實驗(skinpricktest,SPT)是皮膚試驗的一種,是臨床篩查IgE介導的超敏反應最有效的方法,廣泛應用于確定由各種自然物質引起的臨床致敏,如吸入或食入致敏源。

過敏性疾病,是全球最主要的慢性病之一,超過20%的人群都受此困擾。主要的過敏性疾病包括過敏性鼻炎、過敏性哮喘、過敏性皮炎、過敏性紫癲、過敏性休克等。其中最為常見的就是過敏性鼻炎,在我國整體患病率目前已達到17.6%,終端患者人數在2.4億左右,并且仍在呈現上升趨勢。

我武生物研發管線查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

我武生物脫敏藥物系列產品的開發,不僅給過敏患者帶來安全有效的舌下脫敏治療方式,更填補了舌下脫敏藥物及過敏原皮膚點刺診斷試劑在國內市場的空白。其核心產品粉塵螨滴劑,用于粉塵螨過敏引起的過敏性鼻炎、過敏性哮喘的脫敏治療,在脫敏藥物市場占有率中排名第一。


五、澤貝妥單抗注射液——1類創新型生物制品



浙江博銳生物的1類創新型生物制品澤貝妥單抗注射液(商品名:安瑞昔)獲批上市,用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,應與標準CHOP化療(環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松)聯合治療。

澤貝妥單抗注射液為針對B細胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型單克隆抗體,可特異性結合B細胞表面的CD20抗原,從而啟動B細胞溶解的免疫反應,發揮抗腫瘤作用。其臨床前研究數據顯示,相比其他產品,澤貝妥單抗的抗體介導的細胞毒性效應更強,并具有更大的穩態分布容積,能夠對B細胞產生更持久的清除作用,從而發揮更好的藥物作用。

藥融云數據庫顯示,除此之外,上海醫藥、傳奇生物、正大天晴、齊魯制藥、君實生物、百奧泰、嘉和生物等國內企業也在布局CD20靶點相關藥物,涉及單特異性抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、CAR-T等多種成分類別。

國內布局CD20靶點企業研發進度查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫


六、和樂布韋片——治療丙型肝炎病毒感染



南京圣和藥業自主研發的1類抗HCV新藥和樂布韋片(商品名:圣諾迪)獲批上市,用于與鹽酸達拉他韋聯用,治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。

奧磷布韋片是國內首個HCV NS5B聚合酶抑制劑,奧磷布韋片通過肝臟代謝,轉化為非天然核苷三磷酸,非天然核苷三磷酸與丙型肝炎病毒(HCV)復制所需的泛基因型非結構蛋白5B(NS5B)聚合酶發生競爭性結合,“假扮”成病毒復制時需要的天然核苷三磷酸摻入到HCV RNA鏈中,形成錯誤的病毒RNA模板,導致病毒RNA鏈的延長提前終止,HCV的復制也因此終止。


七、Copanlisib注射用凍干制劑



拜爾公司的Copanlisib注射用凍干制劑上市,用于治療既往至少接受過兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

Copanlisib(英文商品名:Aliqopa)是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制劑,對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性,可通過細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導腫瘤細胞死亡。

藥融云數據庫顯示,2015年Copanlisib獲得美國食品藥品監督管理局孤兒藥,并獲得快速通道和優先審評。2017年9月,Copanlisib獲得美國FDA加速批準,用于治療罹患復發性濾泡性淋巴瘤。

Aliqopa首次批準信息/NDC目錄信息
圖片來源:藥融云美國FDA批準藥品數據庫


八、替拉珠單抗注射液——治療中度至重度斑塊狀銀屑病



康哲藥業引進的替拉珠單抗注射液獲批上市,用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病,我國有超過650萬名銀屑病患者。因疾病尚無法治愈,患者需長期遵循規范合理的治療方案以獲得良好的病情控制,達到皮損全清。替拉珠單抗注射液是一種人源化的lgG1/k單抗,通過選擇性地與IL-23的p19亞基結合,抑制其與IL-23受體相互作用,從而抑制促炎癥細胞因子和趨化因子的釋放。


九、四價流感病毒亞單位疫苗——國內首創首款



江蘇中慧元通生物研發的四價流感病毒亞單位疫苗(商品名:慧爾康欣)獲批上市,是我國首款四價流感病毒亞單位疫苗,屬預防用生物制品1類新藥,用于預防由甲型H1N1和H3N2與乙型BV和BY四種流感病毒引起的流行性感冒,適用于3歲及以上人群。

作為新一代技術路線的流感疫苗,四價流感病毒亞單位疫苗具備有效抗原含量高、安全性高的優勢,在不良反應率更低的同時,能產生更強的保護作用,尤其對老年人、兒童等體弱人群更為友好。

四價流感病毒亞單位疫苗獲批生產耗時432天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫



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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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