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全球在研創新藥:PD-1、IL-23、CDK4/6抑制劑...臨床結果積極!

藥融云
1011
9個月前



分析國內新藥注冊申報情況,盤點全球獲孤兒藥/突破性/快速通道資格認定品種,了解全球在研創新藥積極/失敗臨床結果最新動態,掌握國產創新藥國際化、跨國企業創新藥在華動態,盤點國內創新藥投融資事件.....盡在藥融云《全球在研新藥與靶點月報》。

藥融云5月的《全球在研新藥與靶點月報》中,報道了5月備受矚目的全球在研創新藥取得的臨床積極/失敗結果,這些成果在治療癌癥和傳染病等方面具有重大意義,預示著這些創新藥有望獲得更廣泛的應用。


一、信達生物PD-1抑制劑3期臨床數據達到預設標準



信達生物宣布,在國際權威期刊《柳葉刀·呼吸病學》(TheLancetRespiratoryMedicine)發表了3期臨床ORIENT-31研究的第二次期中分析及生存分析結果。

ORIENT-31研究是一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究,旨在比較信迪利單抗聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療(培美曲塞和順鉑)用于經EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的有效性和安全性。

ORIENT-31研究臨床試驗結果詳情查詢
圖片來源:藥融云全球臨床試驗數據庫

其臨床數據顯示,基于獨立影像評估委員會(IRRC)評估,三組受試者中位PFS分別為7.2個月、5.5個月和4.3個月。相比對照組C,試驗組A的PFS保持顯著獲益(HR=0.51);試驗組B同樣獲得了顯著的PFS延長,HR為0.72,達到預設的優效性標準。

ORIENT-31研究是全球首個證實免疫聯合治療為EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者帶來顯著生存獲益的前瞻性、隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究。

信迪利單抗是信達生物和禮來(EliLillyandCompany)共同合作研發的一款創新PD-1抑制劑藥物。藥融云數據庫顯示,信迪利單抗于2018年12月在國內獲批上市,目前該藥已獲批6項適應癥,涵蓋非小細胞肺癌、胃轉移性惡性腫瘤、食管轉移性惡性腫瘤、肝細胞癌、轉移性非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤。

信迪利單抗不同適應癥研發詳情查詢(部分,完整內容請登錄“藥融云數據庫www.wjyhbs.com/?mh”查看)
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

信迪利單抗是獲批的第二款國產PD-1單抗,也是首個被納入國家醫保目錄的PD-1單抗。藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫顯示,2021年信迪利單抗在銷售收入及銷量上保持了強勁的增長,醫院端市場銷售規模達到28.87億元,同比增長47.76%。


二、臨床緩解率提高近3倍!楊森IL-23抑制劑3期臨床結果積極



強生旗下楊森制藥(Janssen)公司宣布,其IL-23抑制劑Tremfya(guselkumab)在治療中度至嚴重的潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的3期臨床試驗QUASAR中獲得積極中期結果。

Guselkumab是一款通過與IL-23受體的p19亞基結合,選擇性抑制IL-23信號傳導的人源化單克隆抗體,也是全球首個獲批的靶向IL-23(p19)全人源單克隆抗體。臨床數據顯示,與安慰劑組相比,在接受治療12周后Tremfya更多患者達到:臨床應答(clinicalresponse,61.5%比27.9%,p<0.001);內鏡改善(26.8%比11.1%,p<0.001);組織內鏡粘膜改善(23.5%比7.5%,p<0.001)。

潰瘍性腸炎是炎癥性腸?。↖BD)的一種,是一種影響結腸的慢性疾病。由于免疫系統的過度活躍反應,結腸內壁出現炎癥,并且產生潰瘍,患者癥狀包括持續腹瀉、腹痛、便血、食欲不良、體重減輕和疲憊等。IL-23是炎癥性疾病發病機制的重要驅動因素。

藥融云數據庫顯示,Tremfya目前已在歐盟、美國、加拿大、韓國、日本等國家獲得批準,用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者及銀屑病性關節炎。

Guselkumab全球研發進度查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫


三、晚期三陰乳癌迎來超強助攻!先聲再明公布曲拉西利2期臨床數據



先聲藥業旗下聚焦抗腫瘤領域的創新藥公司先聲再明,在2023歐洲腫瘤學學會(ESMO)乳腺癌大會上宣布了其與G1Therapeutics合作開發的CDK4/6抑制劑科賽拉(曲拉西利),聯合靶向TROP2的ADC藥物拓達維(戈沙妥珠單抗)治療轉移性三陰性乳腺癌患者的2期臨床初步數據(NCT05113966)。

其臨床數據分析顯示,相對于戈沙妥珠單抗此前公布的單藥數據(ASCENT研究),中性粒細胞減少癥、貧血等多種骨髓抑制事件明顯減少,腹瀉發生率降低50%以上。在總體人群中,試驗組中位PFS為4.1個月。在目前5.5個月隨訪時間內,PD-L1陽性腫瘤患者客觀緩解率(ORR)為35.3%,高于總體人群的ORR(25.0%)。

曲拉西利臨床試驗(NCT05113966)結果詳情/招募信息
圖片來源:藥融云全球臨床試驗數據庫

曲拉西利(Trilaciclib,商品名:Cosela)是一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑,在化療前預防性給藥,可誘導骨髓造血干/祖細胞暫時停滯在細胞周期的G1期,減少暴露于化療中的損傷。與細胞因子類藥物不同,曲拉西利作用于骨髓抑制的源頭,具有白細胞、紅細胞、血小板3系的保護。同時,小細胞肺癌等腫瘤細胞對CDK4/6抑制劑不敏感,因此該藥的使用不影響化療的抗腫瘤療效。

曲拉西利作為一款全系骨髓保護藥物,有望作為ADC的伴侶,進一步提高患者對這種新型抗腫瘤治療的耐受性。


四、神州細胞4價新冠疫苗國內III期臨床取得積極結果



近日,神州細胞重組新冠疫苗4價S三聚體蛋白疫苗SCTV01E用于≥18周歲已完成基礎免疫或加強免疫人群中接種加強免疫的國內III期臨床達到主要研究終點。

SCTV01E已在國內疫情高峰時段開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究,旨在評價在≥18周歲已完成新冠疫苗基礎免疫或加強免疫人群中,接種1劑SCTV01E進行加強免疫的保護效力和安全性。

數據顯示,1針SCTV01E加強免疫后14天至4個月,預防所有新冠病毒感染(含有癥狀和無癥狀感染者)的保護效力(VE)為82.4%(95%置信區間:57.9%,92.6%);預防有任何癥狀新冠病毒感染的保護效力為79.7%(95%置信區間:51.0%,91.6%)。此外,疫苗安全性良好。

SCTV01E全球臨床試驗查詢(部分展示)
圖片來源:藥融云全球臨床試驗數據庫

SCTV01E(商品名:安諾能?4)是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代4價變異株重組蛋白疫苗,也是全球首個四價新冠疫苗,臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病。

SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認定的主要變異株阿爾法(Alpha)、貝塔(Beta)、德爾塔(Delta)和奧密克戎(Omicron-BA.1)的重組S三聚體蛋白抗原,并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

藥融云數據庫顯示,目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個,國內已有16款新冠疫苗獲得國家藥監局批準附條件上市或納入緊急使用。


文章篇幅有限,在此拋磚引玉。想要獲悉藥融云《全球在研新藥與靶點月報完整干貨內容,請關注“藥融云公眾號(yrydata)”,后臺回復關鍵詞“報告”進行領??;或者前往藥融文庫(wenku.pharnexcloud.com/?mh)”網站「原創報告」欄目中進行全文下載。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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