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迪哲醫藥、阿斯利康、邁威生物...在研創新藥最新進展!

藥融云
1231
9個月前

關注全球創新藥研發進展,分析國內新藥注冊申報情況,了解全球在研創新藥積極/失敗臨床結果最新動態,掌握國產創新藥國際化、跨國企業創新藥在華動態.....盡在《藥融云醫藥行業觀察周報》。

據《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.06.12-2023.06.18期間,有全球有這些創新藥研發取得階段性的進展呢?一起來看看。

1.迪哲醫藥EGFR-TKI「舒沃替尼」3期臨床在歐盟獲批


迪哲醫藥的高選擇性EGFR-TKI舒沃替尼一線治療EGFR20號外顯子插入(EGFRexon20ins)突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的全球多中心、隨機對照、3期臨床試驗(悟空28,WUKONG28)近日獲歐盟批準開展。

靶向治療是EGFR敏感突變晚期NSCLC一線治療的首選方案,而EGFRexon20ins作為EGFR突變罕見靶點,傳統1-3代TKI治療效果都不甚理想。目前針對該靶點的一線治療仍以化療為主,尚缺乏有效的靶向治療藥物。

舒沃替尼全球研發進度查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

舒沃替尼是迪哲醫藥研發的一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),也是一款針對EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC的1類新藥。迪哲醫藥基于特有的轉化科學技術平臺,從源頭突破難治靶點——EGFRexon20ins突變,并保留了舒沃替尼對EGFR敏感突變、T790M等多種突變的有效活性。

藥融云數據庫顯示,舒沃替尼分別于2020年12月和2022年1月獲得中國、美國“突破性療法認定(BTD)”,成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥。

舒沃替尼獲得中國突破性療法認定-審評時間軸
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

目前,EGFR-TKI是治療EGFR突變型晚期NSCLC的重要手段。奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼三款第三代EGFR-TKIs 已經獲批上市用于治療一線EGFR 突變的NSCLC 患者;貝福替尼二線適應癥率先獲批,三代EGFR-TKI 格局即將改變。

2.阿斯利康「依庫珠單抗」在中國獲批第三個適應癥


阿斯利康的依庫珠單抗注射液在國內獲批新適應癥,用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)成人患者。

藥融云數據庫顯示,這是繼陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)之后,依庫珠單抗在中國獲批的第三個適應癥。截至目前,依庫珠單抗已在在全球多個國家和地區獲批多項適應癥,并在拓展新適應癥。

依庫珠單抗注射液(eculizumab,商品名:舒立瑞/Soliris)是一款C5補體抑制劑,通過選擇性抑制末端補體C5的激活來發揮作用。

依庫珠單抗在研適應癥查詢
圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫


全身型重癥肌無力(gMG)是一種罕見的、慢性的,由神經肌肉接頭傳遞障礙引起的自身免疫性疾病,主要表現為肌肉功能喪失、骨骼肌波動性無力及嚴重衰弱。乙酰膽堿受體(AChR)抗體是MG最常見的致病性抗體,約80%的患者可檢測到AChR抗體,這意味著AChR抗體與神經肌肉接頭(NMJ)的信號受體結合,這種結合激活了補體系統。補體在先天免疫和抗體介導的免疫中起著重要作用,補體的激活導致膜攻擊復合物(MAC)的形成,從而導致神經肌肉接頭傳遞障礙,進而引發神經肌肉傳遞異常和與MG相關的特征性肌肉無力。

3. 邁威生物抗IL-11單抗在美國獲批臨床


邁威生物研發的抗IL-11單抗9MW3811注射液臨床試驗申請正式獲得美國FDA批準,可針對特發性肺纖維化開展臨床試驗。

特發性肺纖維化是一種原因不明、以彌漫性肺泡炎和肺泡結構紊亂、最終導致肺間質纖維化為特征的疾病。9MW3811是其研發的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化單克隆抗體,可高效阻斷IL-11下游信號通路的活化,抑制IL-11誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化疾病和腫瘤的治療效果。

藥融云數據庫顯示,9MW3811已在澳大利亞、中國、美國三地分別獲批開展臨床試驗。其中,2023年2月在澳大利亞開展的臨床試驗處于劑量爬坡階段,階段性數據顯示其安全性良好。后又于3月,收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,用于晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床試驗獲得批準。

9MW3811國內獲批臨床耗時69天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

4. 羅氏神經罕見病新藥「利司撲蘭」適應癥拓展在華獲批


羅氏(Roche)的神經罕見病創新藥物利司撲蘭口服溶液用散的適應癥拓展,已經獲中國國家藥監局(NMPA)批準。此次獲批則將利司撲蘭的適用人群拓展至16日齡及以上的脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者。

SMA是一種嚴重的進行性神經肌肉疾病。根據中國《脊髓性肌萎縮癥多學科管理專家共識》,流行病學研究表明,約80%患者在出生后18個月內起病。該病通常由運動神經元生存蛋白(SMN)的缺失或功能異常所致,患者運動、呼吸、吞咽以及脾臟、心臟、胰腺等多器官均會受影響,甚至威脅生命。

人體內的SMN1基因和SMN2基因可以生成SMN蛋白,SMN1基因占主導作用,SMN2基因產生約10%的SMN蛋白。利司撲蘭是一種SMN2基因mRNA剪接修飾劑。它通過雙位點特異性調控SMN2(SMN1的同源基因)的剪接,促進保留外顯子7,提高功能性SMN蛋白水平。該藥還可穿透血腦屏障,分布于中樞和外周,提高全身多系統SMN蛋白水平,且保持穩定。

利司撲蘭口服溶液用散-審評時間軸
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫


藥融云數據庫顯示,目前全球共有三款SMA治療藥物上市,分別是諾西那生(nusinersen)、利司撲蘭(risdiplam)和onasemnogene abeparvovec。國內已獲批上市的有諾西那生、利司撲蘭。

利司撲蘭口服溶液用散,用于治療2月齡及以上SMA患者。這是首個在中國獲批治療SMA的口服疾病修正治療藥物。2023年3月份該藥進入了醫保目錄,大幅減輕了患者負擔,提升了治療可及性。

5.康哲藥業創新鼻噴霧劑獲批,用于癲癇發作急救


康哲藥業引進的5.1類新藥地西泮鼻噴霧劑上市申請已獲得批準,是國內首個地西泮鼻噴霧劑。地西泮鼻噴霧劑是一種經鼻給藥的苯二氮卓類藥物,用于癲癇發作急救。

藥融云中國藥品批文數據庫顯示,地西泮片目前擁有113個在使用批文,涉及國藥集團、科倫藥業、力生制藥、信誼制藥、百正藥業、丹東醫創藥業、長征藥業等生產企業。地西泮注射液擁有23個在使用批文,涉及哈藥集團、倍特藥業、濟川藥業、三峽制藥等生產企業。

地西泮生產批文查詢(部分展示)
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

癲癇是常見的一種神經系統疾病。約有30%的病人在使用了穩定的抗癲癇藥物后,仍出現不受控制的癲癇發作,這類疾病又被稱為叢集性癲癇發作,這種發作可以發生在成人和兒童中,也可以發生于各種類型癲癇,還可能一天之內發作多次。由于叢集性癲癇一般會突然發作,如果不能識別并提早干預,可能會導致嚴重的后果。

據悉,與靜脈注射地西泮相比,地西泮鼻腔噴霧劑的絕對生物利用度較高,變異性低。此外,它還具有多重優勢,包括:對多種癲癇發作類型有效;吸收迅速,起效快,患者間生物利用度一致;容易準備和使用(包括病人在意識未發生改變的時間間隔內);具有持續的療效時間;副作用小或少。該產品不但為癲癇患者叢集性發作時提供有效、便捷、安全的急救治療以解救發作,還能極大地提高患者和照看者的生活質量。

想要了解更多全球在研新藥的詳細動態,請登錄藥融云數據庫進行查詢;或者關注藥融云(yrydata)公眾號,后臺回復關鍵詞“報告”領取完整報告內容。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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