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44款化藥2.4類新藥獲批上市!360多家企業布局,恒瑞醫藥領跑!

藥融云
772
7個月前

改良型新藥因較創新藥研發耗資少、耗時短、風險低和回報可觀且受到政策支持而越來越受到我國藥企重視。化藥2.4類,是指含有已知活性成份的新適應癥的制劑,同樣也是國內對2類改良新藥重要的開發方向之一。

 

360多家企業布局化藥2.4類新藥!抗腫瘤藥物占比近一半

 
據藥融云《改良型新藥全景展示》報告統計,截至2023年7月21日,CDE公示的化藥改良型新藥受理號共計1906個,其中2.4類(新適應癥)的有1069個,占比37%,涉及250個品種,362家企業。
 
從申請類型分布看,2.4類以進口藥物偏多;從治療領域分布看,受理號治療領域集中在抗腫瘤藥和免疫機能調節藥、消化系統與代謝藥、抗感染藥和血液和神經系統用藥,分布占比46%、10%、9%、7%。
 
藥融云數據庫顯示,截至2023年7月21日,已獲批上市的化藥2.4類品種共計44個,僅2022年就獲批26個品種,創歷史新高;涉及恒瑞醫藥、百濟神州、貝達藥業、豪森藥業、國藥集團、健康元、人福藥業、海思科等多家藥企。(注:同一年份同一品種不同獲批時間算多個)

化藥2.4類歷年獲批數量
數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫


44款2.4類新藥獲批上市!恒瑞醫藥領跑


從企業獲批數量來看,恒瑞醫藥收獲最多為5款,包括甲磺酸阿帕替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、馬來酸吡咯替尼片、羥乙磺酸達爾西利片、氟唑帕利膠囊;其次為阿斯利康有4款獲批(注射用艾司奧美拉唑鈉、甲磺酸奧希替尼片、奧拉帕利片、達格列凈片),拜耳有4款獲批(利伐沙班片、利伐沙班顆粒、非奈利酮片、達羅他胺片),百濟神州有2款獲批(來那度胺膠囊、澤布替尼膠囊)等等。

獲批上市的2.4類新藥(部分)
圖片來源:藥融云《改良型新藥全景展示》報告

甲磺酸阿帕替尼片(受理號:CXHS2101056)獲批的新適應癥,是聯合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫藥歷時10年研發的具有自主知識產權的小分子抗血管生成靶向藥物,于2014年獲批上市,2017年進入國家醫保目錄。
 
藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫顯示,甲磺酸阿帕替尼片上市后的五年時間在醫院終端市場的銷售規模處于大幅上漲的態勢,增長率最高為66.88%,2019年醫院端的銷售額達到24.55億元;2020年后銷售規模呈現下降趨勢。

圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名:瑞倍寧)屬于苯二氮?類藥物,是一種新型的短效GABAa受體激動劑,它通過全身血漿酯酶代謝,并且代謝產物無活性,具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統影響小、以及具有鎮靜逆轉劑等優點。
 
藥融云數據庫顯示,注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖已獲批多項適應癥,2019年12月首個適應癥獲批,用于胃鏡檢查鎮靜;2020年6月第二個適應癥獲批上市,用于結腸鏡診療鎮靜;2021年11 月再次獲批新適應癥,用于全身麻醉的誘導和維持;2022年12月獲批第四個適應癥,用于支氣管鏡診療麻醉。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥獲批耗時588天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

隨著新適應癥陸續獲批,注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在全國醫院終端市場的銷售規模也在不斷擴大,2022年的銷售額為1.68億元,同比增長10.37%。
 
馬來酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮)是一種不可逆性HER2、表皮生長因子受體(EGFR)雙靶點酪氨酸激酶抑制劑,通過阻止表皮生長因子受體(HER)家族(EGFR、HER2、HER3和HER4)信號通路轉導,達到抗癌目的,用于治療復發或轉移性乳腺癌。于2018年8月獲國家藥監局有條件批準上市,并于2020年7月獲得完全批準。
 
于2022年6月獲批新適應癥,與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,用于表皮生長因子受體 2(HER2)陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。后于2023年4月又獲批新適應癥。

馬來酸吡咯替尼片新適應癥獲批耗時194天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

據藥融云中國藥品審評數據庫統計,已獲批上市的化藥2.4類品種平均審評時長為359天,中位數321天,最短175天,最長1071天。
 
國產1類新藥上市后,伴隨著2類改良新藥的注冊申報,已從一種趨勢變為一種常態,以期獲得更大的臨床使用范圍及適應癥市場。通過藥融云數據庫統計不難發現,近年來2類新藥的注冊申報數量明顯增多,其中2.2類和2.4類是最主要的類型。未來,2類新藥的注冊申報必會成為更為聚集的熱點方向。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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