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新藥獲批臨床和通過一致性評價品種概述(2024.4.1-4.7)!石家莊四藥領跑過評榜

藥融云
239
1周前

醫藥周報

石四藥

新藥獲批臨床

1.概述

本周(2024.4.1-4.7)共有37個創新藥與改良型新藥的注冊申請獲CDE承辦(按受理號統計,不含補充申請),其中23個為國產,14個為進口。同期,45款創新藥與改良型新藥的臨床試驗申請獲得默示許可,涵蓋了化學藥、生物藥和中藥等多個領域。

在全球創新藥研發進展方面,衛材與渤健的阿爾茨海默病療法監管申請已遞交,Vistagen的鼻噴劑fasedienol啟動3期臨床試驗,第一三共和阿斯利康聯合開發的ADC獲得FDA加速批準,百時美施貴寶的BCMA靶向CAR-T療法也再次獲得FDA批準。這一系列進展展示了國內外醫藥創新領域的活躍態勢。(推薦閱讀:41款過評仿制藥,6款迎來首家過評,豐原、恒瑞、正大天晴等領銜上榜

2.45款(改良)新藥臨床申請獲批

根據藥融云數據統計,2024.04.01-2024.04.07 期間共有 37 個創新藥/改良型新藥注冊申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號 23 個,進口藥品受理號 14 個。

本周共計 45 款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥 21 款,生物藥 22 款,中藥 2 款。

獲批臨床創新藥/改良型新藥(部分)信息速覽(不含補充申請)

注:完整數據可前往藥融云公眾號回復“周報6”獲取查看

3.53個品種密集過評,石家莊四藥領跑

根據藥融云最新數據統計,本周 CDE 共承辦了 40 項仿制藥注冊/臨床申請。其中,新注冊分類上市申請受理號 達34 項(包括化藥 3 類,4 類,5.2 類),新注冊分類臨床申請受理號有 2 項(包括化藥 3 類),一致性評價申請 4 項;共 22 個品種通過一致性評價仿制藥(按受理號計 32 項),31 個品種視同通過一致性評價(按受理號計 42 項)。此外,本周有 1 項生物類似物注冊申報動態。

本周過評品種主要聚焦于系統用抗感染藥,劑型主要為注射劑。

在過評品種受理數量中,釓噴酸葡胺注射液的過評受理號數量位居榜首,達到了4個。此外,除枸櫞酸鉍鉀顆粒、注射用更昔洛韋過評企業數為 2 家外,其余各品種過評企業數均為 1 家。

截圖來源:藥融咨詢周報

在企業方面,除了國藥集團國瑞藥業有限公司擁有2種過評品種外,其他過評企業還包括廣州康臣藥業有限公司、天津力生制藥股份有限公司等在內的23家企業。

截圖來源:藥融咨詢周報

本周視同通過的品種涵蓋系統用抗感染藥、血液和造血系統用藥以及呼吸系統用藥,各占約16.7%。視同通過的劑型主要為片劑和注射劑,同時也有吸入劑、口服液體劑和眼用制劑。

截圖來源:藥融咨詢周報

從品種層面來看,本周共過評 31 個品種,其中鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液過評受理號數量最多,其余各品種緊隨其后,除鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液和鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液過評企業數為 2 外,其余品種過評企業均為 1 家;從企業層面來看,石家莊四藥有限公司過評品種數最多,有 2 種,本周視同通過的企業共包括石家莊四藥有限公司、浙江領創優品藥業有限公司和成都苑東生物制藥股份有限公司等 31 家企業。

截圖來源:藥融咨詢周報

在首家過評品種方面,本周有利伐沙班干混懸劑、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、枸櫞酸鉍鉀顆粒3款品種迎來首家過評。

本周首次過評/視同過評品種

數據整理來源:藥融云過評藥品匯總數據庫

本周過評/視同過評達 5 家企業的品種有西咪替丁片、硫酸阿米卡星注射液2款。

本周過評/視同過評達 5 家企業品種

數據整理來源:藥融云過評藥品匯總數據庫

此外,本周全球醫藥大健康行業投融資活躍,共發生投融資事件 69 起,較上次數量增加了 18 起,其中創新藥類融資共 18 起,醫療器械耗材投資熱度也較高,本周占比為 42%,為29 起。

截圖來源:藥融咨詢周報

國內醫藥大健康行業共發生投融資事件 16 起,較上周數量增加 2 起,其中其他、醫療/醫藥技術、醫療器械耗材、醫藥制造/服務融資事件分別發生 1 起、3 起、7 起、1 起;其中躍賽生物、清普生物、逸超醫療融資金額在 1 億元人民幣以上。

截圖來源:藥融咨詢周報

本周國內創新藥大類,基因編輯、細胞治療藥物研發為熱點。如需獲取更多行業信息,請訂閱藥融咨詢周報。

<END>

前往藥融云公眾號后臺回復「周報6」,獲取完整《2024.04.01-2024.04.07 期》周報PDF版。

*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.9

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