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納米抗體30周年:行業新生賽道的機遇與挑戰

藥融圈
1945
11個月前



抗體藥物作為時下生物藥領域的最主流研究方向之一,在全球醫藥市場具有重要地位。在全球藥物銷售榜單中,抗體藥物常年占據TOP席位。隨著抗體開發技術的發展和市場的日趨成熟,新興抗體產品逐漸掀起了新的開發熱潮。其中,納米抗體作為抗體領域的“明日之星”,因其兼具了抗體的特異性以及小分子的組織穿透性等優點而備受矚目。


2018年,由Ablynx公司(后被賽諾菲收購)開發的全球首款納米抗體藥物Cablivi?Caplacizumab)獲歐盟批準,用于治療成人獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP),開啟了納米抗體這一新型抗體形式的商業化道路。2022全年,該產品全球銷售業績達2.11億歐元。

藥融圈旗下,藥融云數據www.wjyhbs.com/?mh顯示,目前國內在納米抗體領域有所布局的企業有康寧杰瑞、信達生物、博生吉、友芝友、普米斯、科望醫藥、普瑞金、晶準生物等,也有提供專業納米抗體研發與生產服務的企業如百英生物、耀海生物等。

和許多生命科學領域的突破類似,納米抗體最初是來自于高校內一個看似偶然的“意外發現”。

圖源:UCSF Magazine

20世紀80年代末,比利時布魯塞爾自由大學(VUB)的免疫學家Raymond Hamers教授指導學生開展非洲昏睡病的病原體研究。有一天,兩個學生向他抱怨,認為從人體血液中分離純化抗體可能會使他們染上疾病,并且他們拒絕從小鼠體內取血液進行研究。于是Hamers教授從實驗室冰箱里翻出來一瓶用于研究非洲昏睡病的冷凍單峰駱駝血清,并讓學生分離純化駱駝抗體。(另一說是學生認為原來的任務缺乏挑戰性,要求教授給他們布置一些更具原創性的任務)

結果令人驚奇,他們發現從駱駝血液中分離純化的一些抗體并不屬于脊椎動物的標準類型,而是一種全新的、結構更簡單的免疫因子。針對駱駝抗體的研究迅速從學生實驗轉變為Hamers教授團隊的主要研究項目之一。1993年,團隊在《自然》雜志上首次報道了駱駝科動物體內存在一種天然缺乏輕鏈的重鏈抗體(HcAb)。后來研究人員在美洲駝、羊駝、軟骨魚類體內也發現了這類重鏈抗體,并衍生出了僅含有重鏈可變區(VHH)的單域抗體,由于其分子質量只有12~15 kDa,是普通抗體的約1/10,晶體直徑為2.5nm,長4nm,因此也被稱為納米抗體(Nanobody,Nb或VHH)。布魯塞爾自由大學當時手握一系列VHH專利,最終衍生出了Ablynx公司,可以說是從基礎科研到臨床應用轉化的一個經典案例。

圖源:International Journal of Nanomedicine 2021:16

與傳統抗體相比,納米抗體的特性賦予其顯著優勢:

  • 納米抗體比常規抗體更為穩定,可在高溫條件下保持生物活性,易于運輸和儲存,也可在強酸強堿條件下保持穩定,易于制備口服制劑;

  • 納米抗體的結構特征使其深入抗原,更容易識別傳統抗體無法捕獲的抗原;

  • 因納米抗體分子量是傳統抗體的約1/10,組織穿透性更好,可進入腫瘤組織,也可穿過血腦屏障;

作為國內微生物表達體系CRDMO先驅企業,耀海生物的納米抗體技術平臺具有多體系、廣覆蓋、多樣性的全生態表達能力等特點,現有的表達系統包括:E.coli 原核表達系統、酵母表達系統(畢赤酵母)、哺乳動物細胞表達系統,可熟練運用多種表達宿主菌,提供從菌株構建、多功能納米抗體表達與純化、大規模發酵生產的一站式納米抗體研發生產制備服務。

圖源:耀海生物

自30年前被首次報道以來,納米抗體憑借著優良的特性,吸引了大批團隊的興趣,目前已在科研、診斷和疾病治療領域實現了應用。

在科研中的應用:作為親和捕獲試劑,納米抗體分子量小且為單域結構,因此具有更高的結合表面容量和更低的非特異性結合率,可在溫和條件下洗脫,并且其高穩定性允許重復使用;作為結晶伴侶,納米抗體能夠將蛋白質鎖定在特定構象中,穩定柔性結構域,并保護聚集表面不受溶劑的影響,被用于許多蛋白質結晶研究;納米抗體還可應用于細胞內靶點成像和免疫調節,可在與熒光蛋白融合的細胞內表達,跟蹤胞內抗原的活性,也可功能性地敲除胞內抗原,并與信號肽融合以靶向特定的亞細胞區域。

在診斷中的應用:納米抗體可作為新型生物傳感器的探針,用于醫藥、環境和食品分析等領域,其位點特異性官能團易于引入,并且因其體積較小,允許高容量結合表面,從而獲得更高的靈敏度。在體內診斷中,納米抗體可用作無創分子成像的示蹤劑,以研究疾病過程,因其體積較小,可快速滲透組織和血液。

在疾病治療中的應用:由于納米抗體分子量小,能在體內快速擴散,可用于抗蛇毒療法,且與毒素結合之后的復合物依然體積較小,可以被腎臟迅速清除;納米抗體可特異性識別、中和病毒及其它致病微生物的特殊結構蛋白,因此可開發為抗感染藥物;此外,納米抗體可基于配體-受體相互作用從而治療疾病,還可構建為雙特異性抗體、工程化納米抗體融合蛋白、基于納米抗體的CAR-T療法,或與毒素/酶偶聯形成納米抗體偶聯藥物(NDC),與核素偶聯用于精準化放療。

納米抗體雖然優勢明顯,但在實際應用中依然面臨挑戰:首先,產生納米抗體的重鏈抗體只能從駱駝科或鯊魚等動物體內獲得,往往需要更大規模和更復雜的畜牧或養殖場地,因此大規模穩定的生產納米抗體面臨著挑戰;其次,由于納米抗體分子量小,半衰期短,作為靶向治療藥物時如何實現藥物全身分布且延長藥物半衰期是一項挑戰;此外,納米抗體作為靶向療法時,免疫原性和功能化等問題也依然需要解決。

專注于抗體早期發現的CRO龍頭企業百英生物擁有自建羊駝基地。其新一代納米抗體開發平臺依托行業領先的高通量自動化哺乳動物細胞表達系統,借助于單個B細胞抗體開發和噬菌體展示平臺,可提供基于HCAb納米抗體研發與生產的全方位的服務。同時,百英生物還擁有納米抗體天然庫篩選對外服務,比常規通過免疫方式節省1個半月,適用于低免疫原性和毒性抗原的篩選。

雖然目前納米抗體尚屬于行業“新生賽道”,但隨著針對納米抗體研究的深入與技術的發展,越來越多的應用成果問世將為納米抗體帶來巨大市場機會。在納米抗體“30周年”之際,我們不無理由相信,納米抗體在未來將會有更多的可能性。


2023首屆納米抗體藥物創制國際高峰論壇將于2023年5月19-20日在江蘇泰州中國醫藥城召開,論壇邀請了多位納米抗體領域資深大咖,共同研討納米抗體的研發與工藝,解讀國內外研究進展及未來的發展方向。論壇還特設耀海生物微生物表達CDMO產業化基地以及百英生物羊駝基地參觀環節。

會議時間 | 2023年5月19-20日
會議地點 |江蘇泰州 中國醫藥城萬怡酒店
主辦單位 | 中國醫藥質量管理協會
承辦單位 |泰州醫藥高新技術產業開發區管委會
協辦單位 |江蘇耀海生物制藥有限公司、上海百英生物科技股份有限公司、廣西納米抗體研究重點實驗室
媒體支持單位 | 藥融圈

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一 ◆ 大會日程




主持:吳翔
泰州醫藥高新技術產業園區黨工委副書記、管委會主任

9:00-9:05

大會致辭
丁志強 泰州醫藥高新區黨工委副書記、管委會主任,高港區委副書記、區長

9:05-9:30

中國醫藥質量管理協會納米抗體質量管理專業委員會成立大會
中國醫藥質量管理協會領導致辭

主持:廖明陽
北京軍事醫學研究院毒物藥物研究所主任

9:30-10:00

邀請中
中國科學院院士

10:00-10:30

邀請中
國家藥品監督管理局藥品審評中心

10:30-11:00

納米抗體技術發展以及在腦中的潛在應用
謝維 東南大學生命科學與技術學院教授

11:00-11:30

納米抗體免疫治療創新藥物研發
盧小玲 廣西醫科大學納米抗體研究中心主任

11:30-12:00

納米抗體藥物:從早期研發到商業化生產——行業現狀、挑戰和期待
邀請中

12:00-13:30

午餐

主持:王滿朝
江蘇耀海生物制藥有限公司董事、總經理

13:30-14:00

納米抗體技術應用研究進展
李勝華 武漢科技大學抗體工程研究中心主任

14:00-14:30

邀請中
中國食品藥品檢定研究院

14:30-15:00

納米抗體藥物研究與安全性評價
廖明陽 北京軍事醫學研究院毒物藥物研究所主任

15:00-15:30

羊駝納米抗體開發的技術路線
史 雷 上海百英生物科技股份有限公司高級副總裁

主持:查長春
上海百英生物科技股份有限公司董事長

15:30-16:00

核素標記納米抗體在腫瘤診斷領域的應用
黃文華 上海和邁生物科技有限公司中國總經理

16:00-16:30

靶向GPCR納米抗體藥物開發
談靜泉 南京晶準生物科技有限公司董事長

16:30-17:00

納米抗體藥物生產工藝商業化轉移探索與分享
左 濤 耀海生物技術(北京)有限公司執行總經理

18:00-20:00

答謝晚宴


9:00-12:00

項目路演

12:00-13:30

午餐

13:30-15:30

耀海生物微生物表達CDMO產業化基地及百英生物羊駝基地參觀

*以上日程僅供參考,具體日程以實際為準


二 ◆ 納米抗體項目成果免費路演



征集時間

項目征集時間:2023年4月5日-5月10日
項目篩選時間:2023年5月1日-5月10日
項目路演時間:2023年5月20日9:00-12:00

席位有限,先到先得

路演招募領域

項目類型:符合納米抗體藥物項目主題相關的企業產品與服務
路演人員:企業總經理、副總、商務總監等
路演準備:提供15-20分鐘的路演PPT,并能清晰、完整地介紹團隊、商業模式、產品或服務信息、融資需求及規劃。

如何聯系?

路演活動咨詢:
鄭經理15857107124(微信同號)


三 ◆ 商務合作



本次大會特設商務展位,為參展企業提供展示機會,全面展示國內外納米抗體產業鏈的領先產品和技術,促進供需雙方的深度交流與合作。

具體展位預訂等詳情請咨詢:張經理 15005862516

「注冊報名」

本次活動為審核制,
會場席位有限,請預參加者盡速報名!

↓↓掃碼快速報名↓↓

具體展位預訂等詳情請咨詢:
展位預訂:張經理 15005862516
會議咨詢:林經理 13564959786
免費項目路演:鄭經理 15857107124


參考:
藥融云數據,vip.pharnexcloud.com/?mh;
Applications of Nanobodies, Annual Review of Animal Biosciences, Vol. 9:401-421
International Journal of Nanomedicine, 2021:16 2337–2356;
https://magazine.ucsf.edu/two-billion-nanobodies-one-global-pandemic-go;等等。


<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.8

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