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改良新藥已開卷,企業的求生法則

藥融圈
1404
10個月前



在全新機理的創新藥和仿制藥之間,是改良新藥的開發空間。不像全新機理創新藥物開發周期長、投入高、成功率低,改良新藥對于這些典型的新藥開發難點有所改善,同時針對切實的臨床需求延長藥物生命周期,獲取更具競爭力的市場空間。因而在業界中愈發受到重視,被寄予厚望。


改良新藥未來可能也會很卷?!痹谒幦谌χ鬓k的第四屆改良型新藥趨勢與合作交流大會上,有專家如此表示。

如果深入改良新藥的領域,我們會發現布局的方向很多,值得探討與持續觀察的話題也很多,比如什么樣的變化真正符合“改良”的要求?市場格局和挑戰如何?會議上,不同布局方向的企業以及投資人帶來了多樣的視角,更多不同面向的討論,覆蓋立項考量、市場競爭情況、專利保護等全環節。這些觀點和洞見的整合展現行業更全面的畫像,帶來更深刻的理解。



一、立項選擇,從技術背景到臨床需求



按照《藥品注冊管理辦法》規定,改良新藥共分為4類,2.1類為活性成分的改良;2.2類為新劑型、新工藝、新的給藥途徑;2.3類為新的復方制劑;2.4類為新的適應癥。

據多位專家觀察,目前在國內,大多數改良新藥企業更關注2.2類和2.4類的開發。而這些公司在立項選擇上首先考量的往往是團隊背景和相應的技術平臺。

圖 | 王澤人

藥欣生物董事長兼首席科學官王澤人表示,從2.2類改劑型切入的通常是這家藥企有一定的技術平臺;2.4類開發新適應癥的角度通常是藥企有很好的醫學團隊或者說跟醫院合作密切。立項的不同角度一個看技術平臺,一個看醫學或者說是生物學。藥欣生物從2.2類難溶藥入手考量的就是技術背景。