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抗流感新藥——瑪巴洛沙韋,“重拳出擊”,癥狀改善效果顯著!

藥融圈
12436
1年前

瑪巴洛沙韋

流感



流感再現



流感是常見且可造成嚴重后果的急性呼吸系統傳染性疾病,患者可能發生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發癥造成住院甚至死亡,對公眾健康帶來重大威脅。WHO數據顯示,在全球范圍內,流感每年可致約5%-10%的成人、20%-30%的兒童感染,造成多達500萬例重癥病例和65萬例死亡。根據新冠疫情前,中國一項研究顯示,中國平均每年有8.8萬例流感相關呼吸系統疾病超額死亡,該數據占呼吸系統疾病死亡病例數的8.2%。當患者感染流感,要及時有針對性地進行抗病毒治療。

近期(2022年第21周)國家流感中心數據,甲流為主


抗流感新藥:瑪巴洛沙韋



2021年4月27日,羅氏流感單劑量口服創新藥速福達? (英文商品名:Xofluza?,中文通用名:瑪巴洛沙韋,英文名:Baloxavir marboxil)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準,用于治療12周歲及以上急性無并發癥的流感患者,包括存在流感并發癥高風險的患者。(國藥準字 HJ20210027、國藥準字 HJ20210028)

【通用名】:瑪巴洛沙韋片
【規格】:20mg*2片/盒
【零售價】:此前在醫保談判前為498元;醫保談判后,目前價格為222.36元,每片約111元

瑪巴洛沙韋是一款創新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),其作用機制與目前已有抗病毒療法不同,它可阻截病毒細胞內的核酸內切酶,令病毒失去自我復制能力,瑪巴洛沙韋是目前獲批治療流感的首個、也是唯一一個單劑量口服藥物。(Baloxavir marboxil最早由日本鹽野義(Shionogi)開發;目前鹽野義負責的Xofluza日本市場;羅氏負責的Xofluza美國、中國等市場開發及銷售;相關專利:WO-2010147068、WO-2012039414、WO-2016175224、WO-2018030463)

瑪巴洛沙韋基本信息
截圖來源:藥融云數據全球藥物研發數據庫

瑪巴洛沙韋對感染流感的既往健康人群(CAPSTONE-1臨床實驗,無基礎疾病人群)和流感并發癥高風險人群(CAPSTONE-2臨床實驗)均為有效的流感治療手段。在既往健康的急性無并發癥流感患者中進行的CAPSTONE-1臨床實驗數據顯示,瑪巴洛沙韋在既往健康患者中有效且耐受性良好。相較于安慰劑,服用瑪巴洛沙韋的患者的癥狀改善時間可以縮短26.5小時(安慰劑80.2h vs瑪巴洛沙韋53.7h),退熱時間可以縮短17.5小時(安慰劑42h vs 瑪巴洛沙韋24.5h )。在流感并發癥高風險患者中進行的CAPSTONE-2臨床實驗中,瑪巴洛沙韋也顯示出有效性,且可減少并發癥的發生。相較于安慰劑,服用瑪巴洛沙韋的高風險患者的癥狀改善時間可以縮短29.1小時(安慰劑102.3h vs瑪巴洛沙韋73.2h)。

此前在2021年7 月 1 日,CDE受理公示石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請。本品是國內首家申報上市的仿制藥。

瑪巴洛沙韋片國內申報上市情況
截圖來源:藥融云數據中國藥品藥品審評數據庫


國內流感新藥在研



藥融圈旗下,藥融云數據(http://www.wjyhbs.com/?zmt-mhwz)顯示,目前國內流感新藥在研的企業眾多,包括有:眾生睿創ZSP1273片及顆粒、珍寶島藥業/廣州市恒諾康醫藥注射用HNC042、青峰醫藥/銀杏樹GP681、太景醫藥研發(北京)有限公司核酸內切酶抑制劑TG-1000、征祥醫藥抗流感新藥ZX-7101A、安帝康生物ADC189以及中國藥科大學抗病毒1類新藥黃芩素(天然藥物衍生);除流感疫苗(含火熱的mRNA疫苗)外,多家流感領域小分子新藥在臨床前研究階段(如圣諾制藥/沃森生物的siRNA 流感藥物等)。


廣東眾生睿創生物科技有限公司:預防甲型流感和人患禽流感的RNA聚合酶抑制劑的1類創新藥ZSP1273片正積極開展三期臨床試驗,目前已經多例入組(2022年5月15日公告:第一例單純性甲型流感患者開始入組)。

pipeline,www.raynovent.com/ray/science.html

安帝康(無錫)生物科技有限公司自主研發的用于治療和預防甲型、乙型流感的候選新藥ADC189的臨床試驗申請(IND),此前獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的默示許可。ADC189具有全新的抗流感作用機制,可以直接抑制病毒的復制。它屬于Cap依賴型核酸內切酶抑制劑,通過抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶。安帝康生物對ADC189的設計和開發,旨在對抗甲型和乙型流感病毒,包括對奧司他韋(oseltamivir)耐藥的流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。

征祥醫藥是一家處于臨床階段的小分子創新藥企業,由擁有多年國際知名藥企研發和管理經驗的歸國技術團隊于2018年創建。ZX-7101A是征祥醫藥完全自主研發的新一代PA抑制劑,具有廣譜抗流感的特性,對甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有非常優越的活性。目前已經獲準開展臨床試驗。臨床前研究顯示,ZX-7101A抗病毒療效明顯優于奧司他韋,同時,ZX-7101A表現出更加優異的口服生物利用度,無食物效應問題,進一步提高了安全有效性。


分享:

我國藥審中心CDE公布了瑪巴洛沙韋上市技術審評報告。發送瑪巴洛沙韋(請正確復制)至藥融圈微信公眾號(掃描下二維碼)后臺可獲得原文件。僅供學習交流分享!


本品已在中國獲批 3 項臨床試驗,分別為( 1) JXHL1800159 在中國健康受試者中開展藥代動力學臨床試驗;( 2) JXHL1900134 用于預防甲型或乙型流感繼發性家庭內傳播的國際多中心臨床試驗;(3)JXHL1900150(片劑) + JXHL1900151(混懸顆粒劑)在 12 歲及以上重度流感住院患者中開展的 III 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心臨床試驗, 評價 Baloxavir Marboxil 與標準療法神經氨酸酶抑制劑( NAI,即奧司他韋,扎那米韋或帕拉米韋)聯用對重度流感住院患者的療效和安全性。

注:東陽光藥,核心產品可威,2021財年的銷售額為5.55億元人民幣。


此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息,不代表平臺立場


參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據 http://www.wjyhbs.com/?zmt-mhwz;
FDA/EMA;
相關公司公開披露;
CDE關于公開征求《流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知;http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835;
https://www.who.int/ith/diseases/influenza_seasonal/en/;
https://www.who.int/news/item/13-12-2017-up-to-650-000-people-die-of-respiratory-diseases-linked-to-seasonal-flu-each-year;
Li Li YL, Peng Wu, Zhibin Peng, Xiling Wang, Luzhao Feng, Hongjie Yu Influenza-associated excess  respiratory mortality in China, 2010–15: a population-based study[J]. Lancet Public Health 2019, 4: 9.;
Ison MG, Portsmouth S, Yoshida Y, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial [published online ahead of print, 2020 Jun 8]. Lancet Infect Dis. 2020;S1473-3099(20)30004-9. doi:10.1016/S1473-3099(20)30004-9;
張建忠, 柯櫻, 戴厚玲. 抗流感藥的研發進展及市場情況. 上海醫藥, 2020, 41(05): 24-27.;
艾鑫宇, 袁雷. 靶向流感病毒相關蛋白的小分子抑制劑研究進展. 中國藥物化學雜志, 2020, 30(09): 549-563.;
cn.zenshine-pharma.com/index.aspx;
安帝康生物;等等。


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<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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