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中藥市場大爆發!7款新藥獲批上市,9款報產,36款獲批臨床!

藥融云
3248
1年前



近年來,隨著醫藥產業創新發展加速,以及利好政策支持中藥新藥開發,越來越多的中藥企業加強新藥研發,并在新藥審批審評加速的背景下,持續收獲新成果。2022年醫保目錄調整備受關注,最終121個藥品談判成功,成功率達82.3%,平均降幅達60.1%(《醫保目錄新增111種藥品,成功率創歷年新高!最大降幅超過90%!》)。

藥融云統計,本次新增藥品包括高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等56種慢性病用藥,23種腫瘤用藥,17種抗感染用藥,7種罕見病用藥,2種新冠肺炎治療用藥,還有6種其他領域的用藥。


一、17款國產1類新藥納入醫保,腫瘤及消化系統用藥為主



其中,有17個國產1類新藥成功納入醫保,其中10個為化學藥、6個為中成藥、1個為治療用生物制品,涵蓋SGLT2、ATP4A、PPAR、Bcr-ABL、AR、MET、CDK4/6等靶點,適應癥以抗腫瘤及消化系統治療領域為主。

醫保目錄品種查詢-化學藥(部分)(微信搜索"藥融云小程序"進行相關更多數據查詢)
圖片來源:藥融云醫保目錄數據庫

新增進入醫保的國產1類化學藥:阿茲夫定片(真實生物),奧雷巴替尼片(亞盛醫藥),脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達爾西利片、瑞維魯胺片(恒瑞醫藥),賽沃替尼片(和記黃埔),替戈拉生片(羅欣藥業),西格列他鈉片(微芯生物),優替德隆注射液(華昊中天),注射用甲苯磺酸奧馬環素(再鼎醫藥)。

值得一提的是,恒瑞醫藥有3款1類新藥首次被納入醫保目錄,其中,羥乙磺酸達爾西利片(商品名:艾瑞康)是首個國產的CDK4/6抑制劑,聯合氟維司群用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌患者的治療;脯氨酸恒格列凈片(商品名:瑞沁?)是首個國產創新SGLT-2抑制劑,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;瑞維魯胺片(商品名:艾瑞恩)是首個國產AR抑制劑,為中國轉移性前列腺癌患者帶來新選擇。

羥乙磺酸達爾西利片生產批文信息(部分)
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

新增進入醫保的國產1類中成藥:解郁除煩膠囊(以嶺藥業),坤心寧顆粒(天士力),七蕊胃舒膠囊(健民藥業),芪蛭益腎膠囊(鳳凰制藥),玄七健骨片(方盛制藥),銀翹清熱片(康緣藥業)。

截至目前,以嶺藥業已有10個中藥品種被列入國家醫保目錄,除了解郁除煩膠囊,還有通心絡片(膠囊)、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟片(膠囊、顆粒)被納入醫保甲類藥品,津力達顆粒(口服液)、養正消積膠囊、夏荔芪膠囊、連花清咳片、益腎養心安神片等納入醫保乙類藥品,其創新產品覆蓋心腦血管疾病、呼吸系統疾病、腫瘤、糖尿病以及神經、泌尿系統疾病等重大疾病領域。

醫保目錄品種查詢-中成藥(部分)
圖片來源:藥融云醫保目錄數據庫


二、2022年7款中藥新藥獲批上市!3款為1類創新藥



回顧2022年,據藥融云數據庫統計,國家藥監局共批準7個中藥新藥上市(其中3款為1類新藥),涉及治療領域有呼吸系統疾病、神經系統疾病、婦科疾病、泌尿系統疾病、腫瘤疾病等;9款中藥創新藥以1類遞交了上市申請;36款中藥新藥獲批臨床。盡管2022年獲批中藥新藥數量較2021年有所下滑,但國內藥企對中藥新藥研發熱情在持續升溫。

2022年獲批上市的7個中藥新藥(不含原料藥):珅諾基醫藥的淫羊藿素軟膠囊(阿可拉定軟膠囊)、人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊、華春藥業的參葛補腎膠囊(太子神悅膠囊)、安邦制藥的芪膠調經顆粒(止血調經顆粒)、康緣藥業的苓桂術甘顆粒散寒化濕顆粒、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片(《2022年中藥創新藥大盤點!6款獲批上市,還有9款已遞交上市申請》)。

其中,獲批的3款1類中成藥新藥分別是淫羊藿素軟膠囊(1.2類)、廣金錢草總黃酮膠囊(1.2類)、參葛補腎膠囊(1.1類)。

淫羊藿素軟膠囊是我國首例來源于中藥淫羊藿的小分子免疫調節劑,用于不適合或患者拒絕接受標準治療,且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌患者。廣金錢草總黃酮膠囊(商品名:廣石通?)的主要成份是從廣金錢草藥材中分離、純化得到的總黃酮提取物,功能主治為清熱祛濕、利尿排石,是全球首創的防治尿結石癥中藥新藥。參葛補腎膠囊,益氣,養陰,補腎,適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證,同時也為抑郁癥患者又提供了一種治療選擇。

廣金錢草總黃酮膠囊專利信息(部分)
圖片來源:藥融云中國醫藥專利數據庫

2022年提交上市申請的中藥新藥:以嶺藥業的芪黃明目膠囊、一力制藥的參味寧郁片、亞寶藥業的風葉咳喘平口服液、復星醫藥的芍藥舒筋片、健民集團的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業的奧蘭替胃康片、永康制藥的拈痛祛風顆粒、國藥集團的太子神悅膠囊、天方藥業的腦傷樂生顆粒。

2022年中藥新藥獲批臨床方面,共有36個中藥新藥獲得臨床試驗默示許可;其中,1類中藥創新藥有25個,2類中藥改良型新藥有11個。值得一提的是,據藥融云中國藥品審評數據顯示,康緣藥業有4款新藥獲批臨床,分別是蓯蓉總苷膠囊、大株紅景天膠囊、金振口服液、棗柏安神顆粒。

棗柏安神顆粒批準臨床-審評時間軸
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫


三、政策紅利釋放,中藥市場邁向“萬億”時代



據藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫統計,2021年醫院全終端市場中成藥的銷售規模達到2540億元,同比增長6.62%;有43個中成藥銷售過10億,主要集中在心腦血管與血液系統用藥、呼吸系統用藥、生殖泌尿系統用藥、肌肉-骨骼系統用藥等治療領域,占比均超過10%。

2021年醫院全終端中成藥ATC分類格局
圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫

其中,2021年醫院全終端市場中成藥銷售額超過20億元的大品種有:復方丹參滴丸、注射用血栓通(凍干)、腦心通膠囊、通心絡膠囊、注射用血塞通(凍干)、康復新液。從生產企業銷售規模來看,排名靠前的分別是以嶺藥業、天士力、濟川藥業、康緣藥業等。

近年來,在國家利好政策的推動下,大大激發并釋放了中藥創新的活力和潛能,中藥行業整體規模穩步提升。據工信部和國家統計局的數據顯示,2021年我國中藥市場整體規模達到8864億元,其中中成藥主營業務收入4862億元,同比增長11.8%。相信隨著政策紅利不斷釋放,我國中藥市場或將保持兩位數正向增長,整體規模邁向“萬億”時代。

在后疫情時代,中醫藥必將發揮更加重要的作用,期待2023年中醫藥領域再創佳績。


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