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CDK4/6抑制劑治療乳腺癌,國內已成“3+1”格局,還有新藥在路上

藥融云
1777
1年前



CDK4/6抑制劑一向是乳腺癌治療領域的熱門研究方向,今年起,國內這一賽道競爭格局將發生較大變化。

隨著諾華瑞波西利于今年1月獲NMPA批準上市,國內CDK4/6抑制劑治療乳腺癌領域也形成了"3+1"的市場競爭格局(3款進口藥品+1款國產藥),除瑞波西利外的三款藥物均已進入醫保。

值得注意的是,輝瑞的$50億品種哌柏西利今年院內銷售額大幅下滑,同時在國內的專利將于今年到期,屆時齊魯制藥、瀚森制藥等6家藥企獲批的仿制藥將正式殺入這一市場。

此外,正大天晴、四環制藥、貝達藥業等6家藥企的CDK4/6抑制劑針對乳腺癌的研究也已陸續邁入臨床III期階段,離上市僅幾步之遙。CDK4/6抑制劑這一熱門賽道,未來競爭格局如何,實屬難料。


一、CDK4/6抑制劑——乳腺癌治療最熱賽道,國內“3+1”競爭格局



乳腺癌已經取代肺癌,成為全球第一大癌癥。據世界衛生組織統計,2020年,全球乳腺癌新發病例高達226萬例,超過了第二大癌癥——肺癌的220萬例。在中國,2020年42萬例的乳腺癌新發病例占據了女性新發癌癥病例數的五分之一,位居女性高發癌癥首位。2020年有12萬女性因乳腺癌死亡。

乳腺癌是全球發病率第一的腫瘤,其內分泌治療的不良反應比化療少,療效持久,從最早的三苯氧胺到氟維司群,再到CDK4/6(細胞周期蛋白依賴性激酶)抑制劑,治療效果不斷增加。CDK4/6抑制劑改變了HR+/HER2-乳腺癌患者的治療結局,可以有效克服或延遲內分泌抵抗的出現,為患者爭取更長的生存時間。

1月19日,諾華琥珀酸瑞波西利片獲國家藥監局(NMPA)批準上市,商品名:凱麗隆?。瑞波西利與芳香化酶抑制劑聯合用藥,作為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌絕經前或圍絕經期女性患者的初始內分泌治療,使用內分泌療法治療時應聯用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動劑。這是國內首個且目前唯一被批準用于絕經前/圍絕經期乳腺癌患者初始治療的CDK4/6抑制劑(《5款重磅新藥獲批上市,羅氏、諾華、百克為國內患者帶來福音!》)。

隨著瑞波西利獲批上市,國內CDK4/6抑制劑治療乳腺癌領域也形成了3款進口藥品+1款國產藥的競爭格局。經藥融云數據庫查詢顯示,除諾華的瑞波西利以外,輝瑞哌柏西利膠囊/片、禮來阿貝西利片分別于2018年、2020年在國內獲批;2021年12月,恒瑞醫藥羥乙磺酸達爾西利片也作為1類新藥獲批(另有先聲藥業引進的CDK4/6抑制劑曲拉西利于2022年獲批,用于廣泛期小細胞肺癌患者在化療前使用,降低化療引起的骨髓抑制發生率,此處不納入統計中)。其中,哌柏西利已有多個仿制藥獲批上市。

國內已上市CDK4/6抑制劑
截圖來源:藥融云中國藥品批文數據庫

這4款CDK4/6抑制劑中,除了最新獲批的瑞波西利,其余3款均已納入醫保:阿貝西利片率先于2021年12月進入國家醫保,哌柏西利膠囊、羥乙磺酸達爾西利片也在今年年初通過醫保談判。


二、哌柏西利市場縮水30%,面臨3大挑戰



據藥融云統計,2022年前三季度國內CDK4/6抑制劑的院內銷售額已超3億元,同比增長393%。不過,最先在國內上市的哌柏西利市場表現卻與之相反,2022年前三季度院內銷售額下滑30%,市場占比由2021年的95%縮水至14%,其在CDK4/6抑制劑市場的領軍位置已經被阿貝西利大舉反超,后者2022年前三季度市場份額達85%。

截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

之所以如此,大概率是由于哌柏西利進入醫保時間較晚,同時其適應癥覆蓋較阿貝西利少。不僅如此,2021年9月,諾華宣布與SOLTI創新癌癥研究中心合作展開一項名為HARMONIA的國際多中心、隨機、開放、III期研究。諾華官網稱,該研究是首個在RNA水平檢測招募特定腫瘤分子亞型患者的前瞻性 III期試驗,也是首個直接比較瑞波西利與哌柏西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治療中的頭對頭研究。

這意味著,輝瑞的哌柏西利若想在CDK4/6抑制劑市場上爭取更多地位,在適應癥方面的研究,還需要更進一步。

另一方面,哌柏西利在國內的專利將于今年到期,大批已獲批的仿制藥將正式殺入這一市場。據藥融云數據庫,齊魯制藥、瀚森制藥、青峰醫藥、科倫藥業、奧賽康、泰德制藥等6家藥企均有哌柏西利仿制藥獲批(《$50億乳腺癌明星藥!輝瑞CDK4/6抑制劑市場迎巨變,5家藥企已入場》)。

哌柏西利過評概況
截圖來源:藥融云過評藥品匯總數據


三、6款新藥進入III期,來自正大天晴、四環制藥……



據藥融云數據庫,目前國內有6款CDK4/6抑制劑已邁入臨床III期階段,距離上市不遠了。分別有正大天晴TQB-3616,四環制藥吡羅西尼片(XZP-3287)、嘉和生物GB491、復創醫藥FCN-437c膠囊、必貝特醫藥的BEBT-209膠囊貝達藥業BPI-16350膠囊。試驗概況見下表。

國內針對乳腺癌進入III期臨床的CDK4/6抑制劑
數據來源:藥融云中國臨床試驗數據庫


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