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國內上市的抗體藥物有哪些?已集齊74款,即將上演“百抗”大戰

藥融云
2080
1年前



近日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市,用于治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長因子受體2(HER2)藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。德曲妥珠單抗是一款抗體偶聯藥物(ADC),也是國內上市的第74款抗體藥物。

來源:NMPA官網


一、74款抗體藥物已在國內上市!“百抗”大戰即將拉開帷幕



1986年全球首個單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗人CD3單克隆抗體(OKT3)獲得美國FDA的上市批準,經過三十多年的快速發展,截至目前美國FDA已經批準了超過110款抗體藥物,其中誕生了數個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。注射用抗人T細胞CD3鼠單抗中國首個上市的抗體藥物,于1999年成功獲批,距今已有20多年的歷史。

藥融云統計,截至2023年3月1日,國家藥監局已經批準了74個抗體藥物在國內上市(包括國產和進口,生物類似藥不重復統計,批文處于inactive狀態不納入統計)。預計2025年國內批準的所有抗體藥物獲批數量將超過100款,進入真正意義上的“百抗”大戰。同時隨著藥物審評審批制度的不斷改革,可以很明顯看出國外新藥進入國內所需時間大大縮短,中美同時間上市成了正在發生的事情。

國內已上市抗體藥物(含生物類似藥)
▲數據來源:藥融云數據庫綜合查詢

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藥融云公眾號后臺(yrydata)回復關鍵詞“抗體”,下載上述完整表格。



二、抗體藥物數量排行榜!羅氏高居TOP1,復宏漢霖、信達生物殺出重圍



國內企業由于創新藥發展歷史尚短,目前已經有23款國產抗體藥物獲批,與52款進口抗體藥物之間仍有巨大的數量差距。在上市抗體藥物數量藥企排行榜中,羅氏以11款高居TOP1,其次是諾華強生,均已上市5款,并列第二。在國內藥企中,復宏漢霖、信達生物殺出外企的重重包圍,搶占三、四名。

23款國產抗體藥物中有11款是PD-(L)1領域抗癌藥,其中恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗是當之無愧的國產抗體藥物銷售額No.1,業內估計年銷售額近50億元。

復宏漢霖是國內最早布局抗體藥物的企業之一,目前有1款抗體藥物(斯魯利單抗,PD-1單抗),4款抗體生物類似藥(分別為利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗)上市,排國產抗體藥物數量藥企第一名。

信達生物則以抗體藥物1+生物類似藥3的情況,位國產抗體藥物數量藥企第二名。

隨著國產藥企研發的不斷推進,相信恒瑞醫藥、君實生物等優秀企業的國產抗體藥物會陸續上市,到時抗體藥物獲批數量排行榜絕對是龍爭虎斗。

國內上市的抗體藥物數量藥企排行榜
來源:藥融云數據庫綜合查詢


三、靶點內卷,PD-1/L1為王!



目前國內抗體藥物研發主要集中在抗腫瘤免疫調節兩個領域,靶點布局主要是針對PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、IL-6R等熱門靶點。特別是后來居上的PD-1/L1,是最近幾年最熱門的靶點之一,上市品種均為新藥,多家知名藥企紛紛入局廝殺,價格戰已經呈現愈演愈烈的態勢。

PD-1/L1可謂是“內卷之王”,但仍然不乏藥企前赴后繼的進入這條賽道。已在中國獲批上市的PD-1/L1抗體藥物有15款,其中包含10款PD-1單抗(8款國產,2款進口),4款PD-L1單抗(2款國產,2款進口),1款國產PD-1/CTLA4雙抗。PD-1/L1賽道無疑已進入“紅?!?,一場場暗戰或將洶涌而至。國產PD-1/L1抗體藥物目前尚未有品種成功出海,信達生物、君實生物的PD-1赴美上市均遭碰壁,國內市場已經趨近飽和,出海賺美元是唯一擴大銷售額、規避過分內卷的路(《國內抗體藥物市場:“百抗大戰”吹響前奏!PD-1/L1不斷內卷》)。

國內已上市的15款PD-(L)1抗體藥物
來源:藥融云數據庫綜合查詢


四、結語



目前我國已成為抗體藥物在研數量最多的國家之一,已有多家企業的產品上市或處于上市審批中,國產抗體藥物也已進入收獲期。但是截至目前,尚未有任何一款國產抗體藥物成功在歐美發達藥物市場獲批上市,內卷成了壓在所有新藥研發企業頭上不可忽略的問題。在這當中,如何在競爭中突圍,如何尋找差異化發展,如何真正解決臨床痛點,滿足未被滿足的臨床需求是當下新藥研發藥企能否實現突破與化繭成蝶的關鍵。
 

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