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2023年Q1:小核酸藥物營收TOP10!Spinraza斷層第一

細胞基因治療前沿
1570
1年前

小核酸藥物

營收榜單




小核酸技術是近兩年顛覆性的創新療法之一。據藥融云數據庫,2022年小核酸藥物領域投融資事件共發生10起(《2022年小核酸藥物領域投融資盤點!融資最高一輪達4億美元》)。

2016年,lonis&Biogen開發的Spinraza,Sarepta Therapeutics開發的Exondys 51相繼上市,拉開小核酸藥物開始快速發展序幕。截至目前,全球已有15款小核酸藥物獲批上市,Kynamro、Vitravene、Macugen三款產品已經退市,其中7款年銷售額超過了1億美元,尤其是Spinraza在2022年獲得17.94億美元銷售額。我國除Spinraza作為孤兒藥在中國獲批上市外,尚無其他小核酸藥物在國內獲批上市。

此外,2023年3月7日,阿斯利康制藥與Ionis公司的ASO類型藥物“Eplontersen”在美國申請上市,用于治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性。該藥于2022年初由美國食品和藥物管理局(FDA)已授予孤兒藥資格(ODD)。


據各公司財報統計,2023年Q1全球上市小核酸藥物營收合計已達到10.218億美元(不包括日本新藥Viltepso),產品銷售額排名如下:


小核酸藥物市場總體呈現上升趨勢,總體排名變化不大,Spinraza(nusinersen,諾西那生)依然憑借市場以及價格優勢牢牢占據第一排名。AMVUTTRA市場表現良好,2023年Q1營收已經超過2022年營收,該藥物于2022年6月獲批上市。


一、榜首藥物:Spinraza



小核酸藥物Spinraza在2023年Q1季度營收4.433億(約30.7億人民幣),相比去年同期下降6.2%,其中美國凈產品收入為1.467億美元。Spinraza(nusinersen諾西那生)在2022年營收達到了17.94億美元,作為獲批用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)兒童及成年患者的首款藥物,Spinraza營收下滑部分原因是受到治療SMA另外兩種藥物——諾華的Zolgensma和羅氏的Evrysdi(利司撲蘭)的擠壓。


ASO藥物Spinraza是目前全世界上市的最貴的小核酸藥物,作為首個獲得FDA批準的SMA治療藥物,Spinraza由Biogen和Ionis合作研發,于2016年12月獲得美國FDA正式批準;2017年6月在歐盟獲批;2019年2月在中國上市。據美國國家生物信息中心官網顯示,Spinraza在美國的標價為每次注射11.8萬美元,這使得第一年的治療成本為70.8萬美元,之后每年為35.4萬美元。在中國醫藥信息平臺中顯示,Spinraza注射液參考價格為69.7萬一支。


二、Sarepta:三款核酸藥物



Sarepta的三款小核酸藥物Eteplirsen(Exondys51)、Casimersen(Amondys45)以及Golodirsen(Vyondys53)并未披露具體營收,三款產品2023年第一季度的產品凈收入為2.315億美元,較上年同期增長23%。這三款產品均用于治療杜氏肌營養不良癥(DMD),分別在2016年9月、2021年2月、2019年12月上市。



三、營收腰部:Alnylam



Alnylam的小核酸產品占據了小核酸藥物市場的大半部分。作為批準的首款siRNA藥物及首個非病毒給藥系統的基因治療藥物,Onpattro在2022年實現凈收入5.58億美元,2022年Q1凈收入1.37億美元。今年2月,Alnylam向FDA提交新藥補充申請(supplemental new drug application,sNDA),將Onpattro擴充應用于治療ATTR-CM,同時也擴大了Onpattro的市場。


GIVLAARI(givosiran)與Oxlumo(lumasiran)2023年Q1營收分別是0.48億美元和0.24億美元,同比分別為35.7%與65.6%。

AMVUTTRA的營收則為1.02億美元,作為Onpattro的升級版,AMVUTTRA在去年六月獲批,并在短短半年時間就帶來了9400萬美元收入。臨床數據顯示,Amvuttra治療后患者的mNIS+7評分相較于安慰劑組有著17分的下降,并且生活質量有著16.2分的改善。


四、急需破局:Ionis



Ionis兩款小核酸藥物Tegsedi?(inotersen)和Waylivra?(volanesorsen)合計營收7百萬美元,同比上升16.7%。


雖然ionis的兩款小核酸藥物同比相對上升,但是情況不容樂觀。Ionis 2023年Q1營收為1.31億美元,同比下降7.7%。Tegsedi在ATTR多發性神經病變市場落后于Alnylam的Onpattro(patisiran),以及輝瑞被批準用于治療與該疾病相關的心肌病的Vyndaqel/Vyndamax(tafamidis)。此外,其WAYLIVRA在歐盟的銷售也需要常規的血液監控。


總 結



近年來,多款小核酸藥物開花結果實現商業化。雖然目前還沒有國產小核酸藥物上市,但國內也有不少企業布局,如圣諾制藥、瑞博生物、悅康藥業(2021年收購天龍藥業,布局核酸藥物研發平臺)等;相關上游企業有兆維生物、吉瑪基因等,小核酸藥物CDMO公司有銳博生物、凱萊英和藥明康德等。

小核酸藥物領域的探索還仍然處于前端階段,但小核酸藥物所具有的研發周期短、效果持久、研發成功率較高、不易產生耐藥性和治療領域廣等優點使得它成為醫藥界的新寵。從諾華首創小分子干擾RNA(siRNA)藥物inclisiran到諾和諾德收購RNA干擾(RNAi)領域的新秀公司Dicena、GSK轉戰小核酸藥物領域,未來小核酸藥物領域將迎來快速發展。


參考資料:
藥融云數據
各公司財報

<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.3

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