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第十款國產貝伐珠單抗上市!11家企業同場競技,分食百億市場!

藥融云
1695
9個月前

近日,據藥融云中國藥品審評數據庫顯示,神州細胞自主研發的貝伐珠單抗注射液(商品名:安貝珠)正式獲批上市(國藥準字S20230035)。

安貝珠是一款重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液,是原研貝伐珠單抗(商品名:Avastin,安維?。┑纳镱愃扑?,本次獲批的適應癥包括轉移性結直腸癌,晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,復發性膠質母細胞瘤,肝細胞癌,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌,宮頸癌。

貝伐珠單抗注射液審評時間軸-總耗時433天
圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體,是羅氏旗下的全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物,通過阻斷VEGF而抑制腫瘤的血管新生,切斷腫瘤區域的供血,抑制腫瘤的生長和轉移,從而產生抗腫瘤作用。于2004年2月獲FDA批準上市,后于2010年2月獲準進入中國市場,并于2017年被納入國家醫保目錄乙類范圍。

自2004年上市以來,貝伐珠單抗已在全球范圍內獲批治療結直腸癌、乳腺癌、腦癌(膠質母細胞瘤)、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥。因在治療癌癥方面顯著的療效和良好的安全性,也使它成為了很多企業開發生物類似藥的對象。

一、“國產替代”加速狂飆,第十款國產貝伐珠單抗獲批上市!


藥融云中國藥品批文數據庫顯示,神州細胞的貝伐珠單抗注射液,是第十款獲批上市的國產貝伐珠單抗。除此之外,前九款國產貝伐珠單抗的生產企業(按獲批上市時間先后進行排序)分別是:齊魯制藥、信達生物、博安生物/綠葉制藥、盛迪亞生物(恒瑞醫藥全資子公司)、百奧泰、海正生物/貝達藥業、復宏漢霖、東曜藥業、正大天晴。

國產貝伐珠單抗注射液生產批文查詢
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

2019年12月,齊魯制藥的貝伐珠單抗(商品名:安可達)獲得國家重大新藥創制專項支持,按照優先審評審批程序獲批上市,成功拿下首仿,并于與安維汀一起進入2019年國家醫保目錄。

隨后,2020年6月,信達生物貝伐珠單抗生物類似藥(商品名:達攸同)獲批上市;2021年5月,綠葉制藥/博安生物的貝伐珠單抗注射液(商品名:博優諾)獲批;同年6月,恒瑞醫藥的抗腫瘤生物藥貝伐珠單抗注射液(商品名:艾瑞妥)獲批;同年11月,百奧泰的貝伐珠單抗注射液(商品名稱:普貝希)獲批......

目前,貝伐珠單抗已有多個適應癥被納入醫保目錄,其中包括結直腸癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、復發性腦膠質瘤等。藥融云數據庫顯示,貝伐珠單抗原研在2017年未進入國家醫保目錄之前,中位中標價為5253元(100mg/瓶),經過醫保談判后,價格降至1998元(100mg/瓶);2018年,貝伐珠單抗又進一步降至1934元(100mg/瓶)。

貝伐珠單抗注射液不同省市中標價格查詢(登錄藥融云數據庫可查詢具體價格詳情)
圖片來源:藥融云藥品招投標數據庫
齊魯制藥的安可達公開價格是1266元/瓶,信達生物的達攸同為1188元/瓶;博安生物的博優諾為1145元/瓶,恒瑞醫藥的艾瑞妥為1140元/瓶,東曜藥業的樸欣汀為1142元/瓶,貝達藥業的貝安汀價格為1076元/瓶.....(登錄藥融云數據庫可查詢更多藥品價格詳情)

隨著生物藥市場競爭日漸火熱,生物類似藥納入全國集采已是大勢所趨。而在省級集采上,廣東聯盟集采可以說是已打響了單抗類生物類似藥集采的“第一槍”。相信未來生物類似藥納入國家集采后,將會惠及更多患者,同時,也將是創新藥企業爭奪的一大方向。

二、“1家原研+10家仿制”同場競技,百億市場被相繼分食!


作為羅氏單抗三巨頭之一(分別為曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和利妥昔單抗),貝伐珠單抗稱霸銷售榜多年,目前已在全球100多個國家上市,是抗體領域重磅炸彈級藥物。截止2019年,貝伐珠單抗全球銷售額已近859億美元。

貝伐珠單抗的歐洲專利保護于2018年到期,美國專利保護于2019年到期后,該藥已成為國內外熱門仿制產品。面對這個百億市場,市場爭奪注定激烈,如何從中分得一杯羹,國內玩家也各顯神通。隨著國產仿制藥的陸續上市,國內市場空間也快速增長。

藥融云全國醫院銷售數據庫顯示,在國內醫院端市場貝伐珠單抗2020年銷售規模近40億元,同比增長28.19%;其中羅氏占據68.29%的市場份額,齊魯制藥占比31.23%。

隨著國產貝伐珠單抗注射液生物類似藥的陸續獲批,羅氏安維汀在中國醫院端的市場份額也被嚴重擠壓,銷售開始逐年縮水。2022年貝伐珠單抗在醫院端的銷售規模已達到65億元,其中齊魯制藥以35.56億元的銷售額超過羅氏,位居榜首,占據54.74%的市場份額;羅氏以15億元銷售額位居第二,占比22.89%;其次是信達生物,占比17.13%。

2022年中國醫院端貝伐珠單抗競爭格局
圖片來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

憑借其較高的性價比優勢與迅速擴張的市場占有率,可以預見我國進入市場的生物類似藥種類將不斷增多。業界預計,未來三年內還將可能有50多款生物類似藥陸續上市,而率先進入市場的國內企業將優先受益。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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