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下一個潛在交易對象:Immunovant管線明晰,專攻重磅靶點FcRn

藥融云
1513
8個月前

今天要介紹的Immunovant公司,其研發管線包括Batoclimab(以前稱為IMVT-1401)和IMVT-1402,這兩種抗體都是針對新生兒片段可結晶受體(“FcRn ”)的新型全人單克隆抗體。

Immunovant Inc.(納斯達克:IMVT)是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于幫助自身免疫性疾病患者過上正常生活。公司于2018年12月在特拉華州注冊成立,名稱為Health Sciences Acquisitions Corporation(健康科學收購公司,“HSAC ”)。2019年12月29日,與Roivant Sciences Ltd.(以下簡稱“Roivant”)進行業務合并,公司名稱從HSAC更改為Immunovant,Inc,成為Roivant的控股子公司之一。截至2023年7月21日,Immunovant每股22.28美元,總市值約29.09億美元。

1.關于Roivant Sciences
藥融云數據顯示:Roivant由Vivek Ramaswamy創建于2014年,該公司總部位于瑞士西北部城市巴塞爾,美麗的萊茵河畔旁。Roivant旨在成為一家為數十家生物制藥公司提供服務的大型控股公司,以建立一個“Vant帝國”(Ramaswamy創建的所有公司名后綴均為“vant”)——實現每個子公司都能專注不同疾病領域藥物的研發且同時發展先進技術以加速藥物的研發進程,提升新藥的研發效率。

Roivant采用hub-and-spoke/“中心輻射”的模式進行業務版圖的構建,以創建公司所描述的“研發中的新型產業組織形式”。Roivant旗下的每個生物制藥子公司都作為一個獨立的實體運營,以保留初創公司的敏捷靈活性和創新創業精神;同時,每個子公司都可以利用和共享來自母公司和其他由數據驅動的子公司的資源來支持其相關藥物的開發和商業化。(Hub-and-spoke:創新藥開發/投資新模式)

2.研發管線
Batoclimab
● Batoclimab作為重癥肌無力(Myasthenia Gravis)的潛在治療藥物

MG是一種與肌肉無力和疲勞相關的自身免疫性疾病。MG患者產生抗體,導致對神經和肌肉細胞之間連接處的關鍵信號受體蛋白的免疫攻擊,從而抑制神經與肌肉正常交流的能力。絕大多數MG患者表現出乙酰膽堿受體(“AChR ”)抗體的血清水平升高,所述抗體破壞神經纖維和肌肉纖維之間的信號傳遞。這些抗體最終導致波動性肌肉無力和疲勞。據估計,每100,000人中大約有18例MG患者,在美國高達59,000例。

Batoclimab 3期試驗:2022年第二季度,Immunovant啟動了Batoclimab治療MG的3期關鍵試驗。預計該試驗的主要數據將于2024年下半年提供。該試驗的主要特點包括:12周誘導期:與安慰劑相比,包括每周皮下注射680 mg(“SC QW ”)或錨定劑量340 mg SC QW。目的是在治療開始時達到最大療效,并確定680 mg SC QW的潛在益處(即臨床反應的速度和深度)。12周維持期:與安慰劑相比,包括每兩周一次的340 mg SC QW和340 mg皮下注射的錨定劑量,以評估更低的有效維持劑量,以及可能更少的與長期IgG抑制或血清分析物變化相關的副作用。52周長期延長:包括2個維持劑量的長期安全性評估;還包括定制劑量,允許使用短期、重新誘導劑量的巴托利單抗(680 mg SC QW X 4周)治療疾病惡化,然后恢復340 mg SC QW。

● Batoclimab作為甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease)的潛在治療藥物

TED是一種威脅視力的自身免疫性炎癥性疾病,會影響眼睛周圍的肌肉和組織。最初的癥狀可能包括眼睛感覺干燥和粗糙、對光敏感、過度流淚、復視和眼睛后面的壓迫感。大約3%至5%的Ted患者有嚴重的疾病表現,導致劇烈疼痛、炎癥、威脅視力的角膜潰瘍或需要手術干預的視神經 病變。Ted最常由針對TSHR形成的IgG自身抗體引起。這些抗TSHR抗體激活眼外間隙中高表達TSHR的細胞,如成纖維細胞和脂肪細胞。

除抗TSHR自身抗體外,激活胰島素樣生長因子1受體(“IGF1R ”)的抗體也可能導致Ted。TSHR和IGF1R在功能上有重疊,刺激其中任何一種受體都可能導致與Ted有關的類似生化途徑的激活。研究該途徑的已發表研究發現,IGF1R和TSHR形成受體復合物,其中IGF1R可以增強TSHR的信號傳導。據估計,Ted在美國的年發病率為一萬分之一,美國每年有15,000至20,000名患者患有活動性Ted,并有資格接受針對致病抗TSHR抗體的治療。

在2022年第四季度,Immunovant啟動了3期臨床計劃,以評估Batoclimab作為Ted的治療方法。對于在Ted進行的Batoclimab的兩個3期試驗中的每一個,預計大約100名受試者將進入試驗,并被隨機分配到治療組或安慰劑組。隨機分配到治療組的受試者將服用680 mg Batoclimab QW 12周,然后服用340 mg Batoclimab QW 12周。將該治療組的受試者與服用安慰劑QW 24周的受試者進行比較。該治療期將持續24周,主要療效終點將以第24周與安慰劑相比的突眼反應者來衡量,其中反應者定義為研究眼的突眼較基線減少≥2 mm,而對側眼無≥2 mm增加的惡化。預計該計劃的主要結果將于2025年上半年公布。

● Batoclimab作為慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經 病(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)的潛在治療藥物

CIDP被認為是一種免疫介導的神經 病,其特征是由病理性自身反應性免疫球蛋白G(IgG)抗體引起的周圍神經和神經根脫髓鞘。在世界范圍內,報告的CIDP患病率為0.8~8.9/100,000。平均發病年齡約為50歲,復發病程與較年輕的患者有關,男性與女性的發病比例約為2:1。CIDP通常表現為進行性或復發性,在數周內對稱累及近端和遠端肌肉無力。CIDP的病理生理學機制尚不完全清楚。

然而,據認為激發過程如分子模擬引起自身反應性T細胞的活化?;罨腡細胞通過粘附分子和滲出穿過血神經屏障(“BNB ”),其中它們分泌金屬蛋白酶和促炎細胞因子,其增加BNB的通透性并刺激漿細胞產生自身抗體。受損的BNB允許可溶性因子如自身抗體和活化的巨噬細胞通過,這些因子也釋放促炎細胞因子和活性氧,從而傳播炎癥循環。在進入神經時,自身抗體可與包括髓鞘糖蛋白在內的神經元蛋白結合,導致軸突變性和脫髓鞘。自身抗體誘導的變性和脫髓鞘導致周圍神經特征性的電生理改變,臨床上表現為CIDP的感覺運動缺陷。

2022年第四季度,Immunovant啟動了關鍵的Batoclimab治療CIDP的2B期試驗。預計該試驗開放標簽期的初始數據(其中兩個盲法劑量的Batoclimab中的一個給藥)將于2024年上半年提供。
● Batoclimab作為格雷夫斯病(Graves’Disease)的潛在治療藥物

GD是一種影響甲狀腺的自身免疫性疾病。由于甲狀腺激素在控制心臟、中樞和外周神經系統、肌肉、骨骼和皮膚等許多器官的功能中起著重要作用,因此過量甲狀腺激素的存在與多種體征和癥狀有關,包括甲狀腺腫大(甲狀腺腫)、心悸、心律失常、焦慮、體重減輕、失眠、骨質疏松癥和脛前粘液性水腫。據估計,全球約有2%的女性和0.2%的男性受該疾病影響,發病率約為每年每10萬人中有20-40例。GD是甲狀腺功能亢進癥最常見的病因,發生于所有年齡段,尤其是20至50歲的成年人和育齡婦女。

在2023年的第二季度,Immunovant在德國啟動了一項Batoclimab 2期臨床試驗,預計該試驗的初步結果將于2023年第四季度公布。