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發病率最高,且難以治愈!中國9000萬乙肝患者,群體趨向老齡化!

藥融云
1206
8個月前

乙肝是一種由乙型肝炎病毒(HBV)引起的肝臟疾病,被公認為世界上最常見的疾病之一,全球范圍內都存在乙肝的感染和傳播,因此成為了一項重大公共衛生問題。

藥融咨詢專業團隊針對乙肝從市場潛力、市場分析、產品管線、政策影響等不同維度出發撰寫了一份《慢性乙肝市場分析報告》。今天,我們從乙肝藥物的市場潛力出發,對乙肝的市場分析做一個拋磚引玉。

一、乙肝是一個主要的全球衛生問題


乙型肝炎(HBV)是由乙型肝炎病毒感染后,引起的肝臟急性或慢性發炎之疾病。HBV屬特異性嗜肝DNA病毒,侵入肝細胞后在細胞核內形成cccDNA,之后再以cccDNA為模板維持生命及繁殖,cccDNA半衰期較長,難以從體內徹底清除,這是乙肝難以治愈的根本因素,目前還不能實現臨床治愈。
圖片來源:藥融云《慢性乙肝市場分析報告》

感染這種病毒的人往往會把它傳染給其他人。大多數患者沒有意識到他們的嚴重性。一些人沒有發現任何癥狀,而一些人只是在最初階段受到感染。然而,如果不及時治療,可能會導致慢性感染。乙肝是一個主要全球衛生問題,可造成慢性感染,乙肝患者死于肝硬化和肝癌的風險很高。

與發達國家相比中國HBV患者診療率、治療率仍有較大差距。這導致很多存量病人沒能得到很好地治療,發展為肝硬化甚至肝癌。研究數據顯示,擴大乙肝治療策略具有更高的成本效益,可以挽救更多生命。

據WHO統計,全球范圍內,中國的肝炎負擔最重:全球2億4000多萬慢性乙肝病毒感染者有三分之一在中國。目前,中國估計有9000萬慢性乙肝患者,其中2800萬人需要治療,700萬人因嚴重肝臟疾病和癌癥發病風險需要緊急治療。

圖片來源:藥融云《慢性乙肝市場分析報告》

二、我國肝病患者群體龐大,乙肝發病率最高


肝臟是人體重要的消化器官。肝臟疾病分為病毒性和非病毒性肝炎。大部分肝病進展為肝硬化,此后進展為肝癌、肝衰竭,成為致死性疾病。病毒性肝炎中,HBV和HCV是兩類最大的種類,預計我國乙肝病毒攜帶者9000萬。

乙肝是我國發病率最高的傳染病,每年新發病患者數量占到全部傳染病的1/3。在每年新發病患者中,80%-90%(中國傳染病報告系統數據)為慢性乙肝,文獻查到的部分省級數據顯示慢性乙肝占比在50%-70%左右。

乙肝作為發病率最高的病毒性肝炎,只有3%-5%的患者可通過目前療法治愈,其他患者需長期用藥。而慢性乙肝患者如果不控制,進展為肝硬化的年發生率為2%~10%,肝硬化患者每年進展為肝癌的概率是3%-6%,晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。乙肝導致的肝癌占肝癌患者的八成左右,因此控制慢性乙肝的病情進展非常重要。

圖片來源:藥融云《慢性乙肝市場分析報告》

三、WHO及中國對于消除乙型肝炎目標的挑戰


HBV有三種抗原成分:表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)和核心抗原(HBcAg)。這三種抗原在人體內可引起機體免疫反應,產生相應的三種抗體,即抗-HBs(HBsAb)、抗-HBe(HBeAb)和抗-HBc(HBcAb)。這些抗原和抗體可作為乙肝病毒感染的診斷標志。

但由于用一般的方法在血清中很難檢測到HBcAg,只能檢測出HBsAg和抗-HBs、HBeAg和抗-HBe以及抗-HBc五項指標,所以我們習慣稱之為“乙肝五項”或乙肝“兩對半”。

由于中國人口基數大,現存感染者人數多,診斷與治療的覆蓋率不高,我國主要通過(1)乙肝疫苗接種(2)HBV母嬰阻斷(3)血液安全和注射安全保障(4)HBV感染的診斷與治療等四大方向入手,力爭WHO 2030 消除乙肝作為公共衛生威脅的目標。

WHO的目標為:全球5歲以下兒童HBsAg陽性率從2015年的1.3%降低至2030年的0.1%,HBV相關死亡病例從2015年的88.7萬人減少至2030年的31萬人。

圖片來源:藥融云《慢性乙肝市場分析報告》

自從乙肝疫苗納入嬰兒計劃免疫后,我國慢性乙肝發病率迅速下降。1992年,我國各年齡段HBsAg陽性率在10%左右;2006年(乙肝疫苗納入計劃免疫14年后),14歲以下人群HBsAg陽性率明顯下降;2014年,各年齡段HBsAg陽性率進一步下降,1-4歲的HBsAg陽性率僅為0.32%。

因受我國人口年齡結構以及疫苗普及后的影響,預測未來HBsAg陽性人群將持續下降。不過雖然呈下降趨勢,但到2060年仍然在2700萬人左右,仍是大病種。

四、慢性乙肝市場潛力巨大,群體趨向老齡化


高齡慢性乙肝患者檢出率持續提高。從2005年到2016年,我國20歲以下的慢性乙肝發病率較穩定,20歲以上的慢性乙肝發病率大幅提升,主要原因是檢查的普及導致被查出的患病人數增加。

近年來,我國乙肝總體發病率呈下降趨勢。2010-2012,發病率在80/10萬人,2013-2016年下降到70/10萬人,隨著免疫人群占比的提高,預計將來也呈現持續下降的趨勢。

隨著新增慢性乙肝患者的減少,我國乙肝患者中老年人占比越來越高,預計到2060年,51歲以上的慢性乙肝患者占比達到98%。

目前,乙肝治療藥物主要分為兩類:干擾素類和核苷類。核苷類藥物、干擾素-α治療是治療常用藥物,抗炎、抗氧化、保肝、抗纖維化治療等是輔助治療的相關藥物。其中多個核苷類乙肝藥物進入帶量采購或納入醫保目錄,核苷類藥物呈現市場萎縮態勢,干擾素市場相對穩定,其它類型的藥物(包含中成藥)使用變的活躍。

圖片來源:藥融云《慢性乙肝市場分析報告》

在最新的2022年版《中國慢性乙型肝炎防治指南》中,推薦了四種口服藥:恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯、富馬酸丙酚替諾福韋片、艾米替諾福韋,以及兩種注射劑:Peg-IFN-α和干擾素α。

目前,臨床上使用的核苷類和干擾素都無法清除cccDNA,而乙肝病毒能否徹底消滅取決于cccDNA在治療中的自然耗竭,所以乙肝抗病毒是長期的過程。

國內獲批上市的乙肝治療藥物查詢(部分)