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大漲2179.9%!25個化藥新劑型獲批上市!恒瑞、誼眾藥業、華納藥廠...

藥融云
702
8個月前

近年來,在國家政策引導等多項因素驅動下,鼓勵創新成為制藥行業的主旋律。然而創新藥物的研發風險高、成本投入多、難度大、周期長,因此介于創新藥和仿制藥之間的改良型新藥吸引了不少藥企布局,逐漸成為醫藥行業的新熱點。

 

市場發展勢頭強勁,行業預計進入收獲期

 
改良型新藥是基于已有藥物經過改良、優化或改變治療途徑而開發的新藥,具有改進的療效、安全性或藥物特性。在藥物經濟學方面,具有研發風險較低、投入成本低、技術或專利壁壘高、生命周期長、回報率高等優勢。

2016-2023改良型新藥受理號數量統計
圖片來源:藥融云《改良型新藥全景展示》報告

數據顯示,近年來改良型新藥行業市場發展勢頭強勁,預計逐漸進入收獲期。2016年-2022年國內的改良型新藥申報及獲批數量呈現逐年遞增的趨勢。
 
藥融云數據庫顯示,截至2023年7月21日,CDE公示的改良型新藥受理號共計2602個,其中化藥1906個,占比73.25%;治療用生物制品630個,占比24.21%;預防用生物制品29個,占比1.12%;中藥37個,占比1.42%。從年度趨勢(以CDE承辦日期計)來看,2021年達到最高值,預計2023年受理數量將創新高。

化藥改良型新藥全景分析


截至2023年7月21日,CDE公示的化藥改良型新藥受理號共計1906個,其中2.1類(針對原料的改良)76個,占比4%;2.2類(新劑型)739個,占比37%;2.3類(新復方制劑)132個,占比6%;2.4類(新適應癥)1069個,占比最多為53%。(注:同一個受理號有多個注冊類型的按多個計)
 
從注冊類型來看,2.2類和2.4類是主要的類型。從年度趨勢來看,2.1類和2.3類較為平緩,2.2類和2.4類增長迅速。
化藥改良型新藥不同注冊類型數量分布
數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫

以品種計,共計603個品種,2.2類(新劑型)占比近一半,改劑型許多品種不需要做重大的臨床驗證,而2.1類(針對原料的改良)和2.3類(新復方制劑) 一般都需要驗證性臨床來支持產品上市,研發投入和上市周期相對較長,研發熱度相對較低。

2.2類(新劑型)

化藥注冊分類2.2類:含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的制劑,屬于境內外均未上市的改良型新藥。
 
藥融云數據庫顯示,截至2023年7月21日,CDE公示的化藥改良型新藥受理號中,化藥2.2類的有739個,涉及333個品種,297家企業,比如恒瑞醫藥、齊魯制藥、東陽光藥業、人福藥業、科倫藥業、普利制藥、麗珠集團等。
 
從劑型分布來看,2.2類(新劑型)受理品種中,注射劑與片劑占比最大,分別占比25.23%、24.02%。其次是口服液體劑、膜劑、吸入劑、顆粒劑等。

圖片來源:藥融云《改良型新藥全景展示》報告
從具體劑型細分來看,注射劑劑型中注射液的受理品種最多,片劑劑型中緩釋片最多,口服液體劑劑型中口服液受理品種最多,膜劑劑型中口溶膜最多,吸入劑劑型中噴霧劑最多。
 
從治療領域來看,2.2類以國產新藥為主,治療領域集中在神經系統用藥、抗腫瘤和免疫機能調節藥、消化系統與代謝藥,共計占比74%。

藥融云數據庫顯示,截至2023年7月21日,化藥2.2類改良型新藥已獲批上市品種共計25個,包括豪森藥業的奧氮平口腔速溶膜、綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球、齊魯制藥的奧氮平口溶膜、華納大藥廠的恩替卡韋顆粒、恒瑞醫藥的普瑞巴林緩釋片、誼眾藥業的注射用紫杉醇聚合物膠束、石藥集團的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液等。
 
化藥2.2類改良型新藥已獲批上市品種
數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫

從審評時長來看,已獲批上市品種的平均審評時長為789.6天,中位數649天,最短416天,最長1750天。從劑型分布來看,有注射劑9個、膜劑6個、片劑3個、膠囊劑2個、顆粒劑2個、吸入劑1個、口服液體劑1個、散劑1個。其中,注射劑中,有7個粉針劑,2個注射液;3個微球,1個脂質體,1個膠束。
 
綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球改良了釋放方式,在緩釋的同時避免了延遲釋放,從臨床注冊路徑上,通過Ⅰ期臨床試驗豁免了Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。
 
藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫顯示,注射用利培酮微球(II)2022年在全國醫院終端市場的銷售額為2157.53萬元,同比增長2179.90%;在利培酮2022年全國醫院銷售藥品TOP10榜單中排名第四,占據醫院終端1.84%的市場份額。


圖片來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫
誼眾藥業的注射用紫杉醇聚合物膠束,系采用甲氧基聚乙二醇-聚DL丙交酯 (mPEG-PDLLA) 聚合物包裹藥物形成的聚合物納米膠束,用于治療非小細胞肺癌具有被動靶向性,避免使用普通注射液中的聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL) 和乙醇等不良溶劑,提高了安全性和有效性。
 
石藥集團中諾藥業的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液用于既往至少經過一線標準治療的復發或難治性外周 T 細胞 淋巴瘤成人患者,改良后的脂質體劑型通過改變藥物的藥動學特征和組織分布,克服了原來的心臟毒性和骨髓移植等不良反應。該產品通過 pKa 試驗、 78 例患者的有效性試驗和 13 項安全性試驗,豁免了Ⅲ期臨床試驗。

因篇幅有限,更多關于藥融云《改良型新藥全景展示》報告的精彩內容,我們會在下篇文章繼續為大家分享,歡迎持續關注。
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