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CNS:一年內股價曾暴漲40倍的AxsomeTherapeutics,如今怎么樣了

藥融云
634
8個月前

2018~2020年可以說是Axsome成立至今最輝煌的一段時期,因為在此期間Axsome的股價達到了瘋漲的地步,2019年更是他們的爆發之年,股價從年初的2塊多,一路攀升,年底達到109.94的高點,一年漲幅超過40倍,Axsome也成為當年漲幅最兇猛的生物科技股,沒有之一。  截止2023年8月9日,收盤市值約33.07億美元,每股70.07美元。


據悉,Axsome Therapeutics成立于2012年1月,重點開發針對阿爾茲海默癥、抑郁癥等神經領域疾病藥物。通過專注于這一治療領域,他們正在解決顯著和不斷增長的市場,其中目前的治療選擇是有限或不充分的,Axsome Therapeutics的目標是成為一個完全集成的生物制藥公司,通過開發和商業化的拓展提供給醫護人員治療方案,提高生活疼痛和其他中樞神經系統(CNS)疾病患者的生命分化療法。

截圖來源:藥融云數據庫

Axsome Therapeutics由Herriot Tabuteau博士和Mark Jacobson博士創立。Herriot Tabuteau博士擁有醫學和商業背景,在創立Axsome Therapeutics之前,曾在制藥行業擔任過各種領導職務。Mark Jacobson博士是一位神經學家,在CNS疾病方面擁有專業知識,并為Axsome Therapeutics產品線的科學和臨床開發做出了貢獻。

獲批產品


Axsome Therapeutics目前有兩款上市的藥物,分別是Auvelity(右美沙芬-安非他酮)和Sunosi(索安非托[solriamfetol])。

藥融云顯示:美國FDA于2022年8月19日批準Auvelity(右美沙芬HBr-安非他酮鹽酸鹽)緩釋片用于治療成人重度抑郁癥(MDD),2022年10月在美國上市。Auvelity是第一種也是唯一一種批準治療重度抑郁癥的速效口服藥物。

2022年3月Axsome Therapeutics宣布從Jazz Pharmaceuticals(NASDAQ:JAZZ)收購Sunosi(solriamfetol),5月完成該收購。Sunosi是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI),用于治療與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的白天過度嗜睡(EDS)。Sunosi于2019年獲得FDA的批準,并于2020年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批準。其依據是針對發作性睡病或OSA相關EDS 患者的隨機安慰劑對照研究的數據,這些研究證明了Sunosi相對于安慰劑的優越性。

在研管線


Axsome Therapeutics目前擁有五款在研藥物,管線具體研發情況如下:

1.AXS-05

AXS-05是一種新型口服研究性NMDA受體拮抗劑,具有多模式活性,正在開發用于阿爾茨海默病(AD)激動和戒煙。已被FDA授予AD激動突破性療法稱號。

AXS-05由右美沙芬(DM)和安非他酮的專有配方和劑量組成。右美沙芬是NMDA受體的拮抗劑,NMDA受體是一種離子型谷氨酸受體和Sigma-1受體激動劑,被認為可以調節谷氨酸能神經傳遞;安非他酮是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑,用于提高右美沙芬的生物利用度。

針對阿爾茨海默病躁動的研究:目前正在進行ADVANCE-2研究,這是一項3期安慰劑對照平行組試驗,以評估AXS-05治療阿爾茲海默癥躁動的有效性和安全性。完成ADVANCE-2的患者可以進入長期開放標簽安全擴展試驗。根據目前的趨勢,預計ADVANCE-2將在2024年上半年完成。
針對戒煙的研究:Axsome Therapeutics計劃在該適應癥中進行關鍵的2/3期試驗。預計將于2023年第四季度啟動這項研究。

2.AXS-12

AXS-12(reboxetine)是一種高度選擇性和強效的去甲腎上腺素再攝取抑制劑,正在開發用于治療發作性睡病。它被認為可以調節去甲腎上腺素能活動以促進覺醒、維持肌肉張力和增強認知。已被FDA授予孤兒藥稱號,在歐洲和40多個國家/地區擁有廣泛的安全記錄,并被批準用于治療抑郁癥。

針對發作性睡病的研究:正在進行SYMPHONY研究,這是一項AXS-12治療發作性睡病的3期隨機,多中心,雙盲,安慰劑對照,平行組試驗。該試驗的入組工作正在進行中,最初預計2023年第二季度獲得頂線結果,截止2023年7月中旬尚未公布。

注:發作性睡病是一種原因不明的慢性睡眠障礙,臨床上以不可抗拒的短期睡眠發作為特點,多于兒童或青年期起病。往往伴有猝倒發作、睡眠癱瘓癥、睡眠幻覺等其他癥狀,合稱為發作性睡病四聯癥。

財政營收


自Sunosi與Auvelity推出之后,Axsome Therapeutics的營業收入統計上才開始出現數字,2022年可以說是Axsome Therapeutics的“新年”。Auvelity在2022年10月19日推出。Sunosi于2022年5月開始在美國銷售,并于2022年11月在某些國際市場銷售,Sunosi在2022年全年的凈銷售額4480萬美元。

截圖來源:藥融云年報信息數據庫

2022年Axsome Therapeutics的年度收入為5003.71萬美元;產品銷售總成本為520萬美元;研發費用5790萬美元;銷售、一般和行政費用為1.593億美元,2021年同期只有6660萬美元,銷售、一般和行政費用的增長主要與Sunosi和Auvelity的商業活動有關,包括銷售人員入職、營銷支出以及更高的非現金股票薪酬費用。2022年全年凈虧損為1.871億美元,或每股4.60美元,全年的凈虧損包括3770萬美元的非現金股票薪酬費用。

2023年第一季度營收情況
2023年第一季度的總收入為9460萬美元,其中產品凈銷售額為2860萬美元,許可收入為6570萬美元,特許權使用費收入為30萬美元。許可收入是Pharmanovia為Sunosi在歐洲以及中東和北非地區某些國家/地區的商業化權利支付的預付款,以及Sunosi在未授權地區的銷售相關的特許權使用費收入。

2023年第一季度是Auvelity推出的第一個完整季度,該季度Auvelity的凈產品銷售額為1570萬美元。Sunosi的凈產品銷售額為1290萬美元,其中包括Axsome預訂的170萬美元的國際凈銷售額。在未經許可的領土上,與Sunosi銷售相關的額外30萬美元的特許權使用費收入得到了承認。據報道,Sunosi第一季度的凈銷售額受到了一次估計為330萬美元的庫存減少的負面影響,這是由于美國的分銷模式從傳統的第三方物流模式發生了變化。

2023年第一季度的總收入成本為760萬美元,其中包括260萬美元的銷售商品成本和與Pharmanovia協議相關的一次性500萬美元許可收入分享費用。研發費用為1780萬美元,2022年同期為1260萬美元。這一增長主要與正在進行的臨床試驗相關的人員成本增加、Auvelity和Sunosi的上市后承諾以及非現金股票薪酬費用有關。銷售、一般和管理費用為7420萬美元,而2022年同期為2570萬美元。這一增長主要與Auvelity和Sunosi的商業活動以及更高的非現金股票薪酬費用有關。2023年第一季度的凈虧損為1120萬美元或每股0.26美元,而2022年同期的凈虧損為3960萬美元或每股1.03美元。2023年第一季度的凈虧損反映了從Pharmanovia獲得的前期許可收入,包括1290萬美元的非現金股權獎勵支出。2022年同期為760萬美元。截至2023年3月31日,現金及現金等價物總額為2.465億美元。

2023年1月,Axsome Therapeutics修訂了其與Hercules Capital簽訂的定期貸款融資協議,將融資規模增加至3.5億美元,降低了利率,并延長了到期日和利息期,同時獲得了5500萬美元的新貸款。目前有2億美元可用于定期貸款融資。
作為產品推出的第一個完整年,2023年Axsome Therapeutics能否實現收支平衡呢?今年的NDA又能否得到期望的回復呢?讓我們靜待消息......

參考:
NMPA/CDE
藥融云數據庫
FDA/EMA/PMDA;
相關公司公開披露(除標注外,正文圖片均來自企業官網);


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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