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行業高度內卷之下,仿制藥企的幾大出路

藥事縱橫
1316
6個月前

一、最冷的天可能還沒有到來


2023年是醫藥行業20年來最煎熬的一年,因為集采,大部產品的利潤被腰斬,即便是集采外的特色品種,也因醫療反腐而“劣幣可以驅逐良幣”的“笑聲”不再。但盡管如此,筆者還得再潑一盆冷水,中國仿制藥行業最寒冷的冬天還沒有到來……

首先,我國老齡化形勢越來越嚴峻,老齡化不僅意味著治療需求增加,同時也意味著社會負擔加重,醫?;ㄥX的地越來越多,收錢卻越來越難,這必然會導致嚴格的控費。其次,國家提出“健康中國2030戰略”,全面提升國民醫療健康水平,這需要投入大量的資源,同時也會釋放大量的新治療需求,尤其是廣大農村、偏遠地區醫療升級。然而醫保結存率在不斷下降,有專家預測,醫保自己有可能在10年內出現虧空。再次,全球經濟周期性轉冷,我國的經濟增長速度也出現了明顯的減速,國家預算壓力較大;最后,即便經過了多輪集采,我國的仿制藥價格仍處于世界較高的水平,在集采之后,出現新的措施控制藥價也不無可能。

事實上,鄰國日本就是最好的案例。80年代以來,日本老齡化形勢嚴峻、經濟幾乎停止增長,政府只能在盡量不降低醫療滿足度的情況下不但壓縮預算,一輪又一輪地實施各種措施控費。從創新藥價格控制,到發展仿制藥替代,再到仿制藥價格控制。如今日本首仿藥的定價天花板就是品牌藥的40%或50%(治療領域品牌藥數量少于10個),而且還要通過每年一次的價格修訂來促進降價。在過去七八年間,日本仿制藥平均價格大約下降了一半,逼得日本本土企業被迫出海,跨國企業撤資逃離。根據IQVIA analytical數據庫反映的數據,日本是仿制藥平均價格最低的國家之一。而如今,我國的仿制藥價格依然在全球處于較高水平,更嚴峻的長期控費必然是一種大趨勢。

2022年各國仿制藥平均價格(總銷售額/總銷量)
注:數據來源為IQVIA analytical/藥融云數據庫,以上數據僅包含被數據庫界定為仿制藥的產品,是總銷售額÷總銷量的結果,不區分劑型、規格和廠家。

二、在控費的大背景下,仿制藥企業的出路在哪里?


一方面是國家控費的意愿非常強烈,另一方面是仿制藥資源嚴重過剩,未來的日子必定十分煎熬。曾經有朋友大膽預測道,未來十年里,今年可能是最好的一年(一年只比一年糟)?;蛟S這種想法有些過于悲觀,但形勢的確不好。在這種不斷降價、高度內卷的形勢之下,企業只有看清行業的趨勢和深挖自身的特長,不斷揚長避短、趨利避害,才能建立、保持和發揮優勢,逐漸在大浪淘沙中勝出。為了幫助廣大朋友認清方向,筆者在此野人獻曝,為大家提供幾點想法,或許有所幫助,或許一無是處。

1.建立成本優勢,成為卷王

在《競爭戰略》一書中,適用于仿制藥的紅海戰略主要是成本領先型戰略和差異化戰略。成本領先型戰略的精髓是砍掉產品非核心的元素,生產大眾化、標準化的產品,通過規模效應,實現成本領先。簡而言之,就是在全產業鏈環節不斷優化成本,卷死一切競爭對手,成為卷王。事實上,這是一種最直觀,最不需要創意的戰略,但因為直觀而不需要創意,選擇這種戰略的企業會非常多,成為卷王的過程是極其殘酷的。


早在上世紀90年代,美國仿制藥企業就開始產業升級,建立全球化的供應鏈,不斷的控制成本,但成本永遠只有更低,沒有最低,雖然經歷了二十年的降本增效,但在印度仿制藥前還是沒有了脾氣。日本仿制藥企因為受到多輪控費的影響,把效能提升至仿制藥企業的極致(沢井的人均銷售額可以做到78萬美元,日醫工也可以做到65萬美元),但依然止不住利潤的下跌。

日本仿制藥企業的營業利潤水平變化/%

相比美日的仿制藥企業,我國仿制藥企業較粗放,人均銷售額(銷售額/員工總數)不足10萬美元,即便是恒瑞這樣的“創新藥企業”,人均銷售額也才15萬美元左右。雖然印度的人均GDP不足3000美元(約為我國的1/4),但印度top30上市仿制藥公司的人均銷售額達到了9.5萬美元,這使得印度仿制藥相比我國更有競爭力。

從IQVIA數據來看,2022年我國仿制藥平均價格全球第六,在國際上依然屬于高藥價行列,市場大(第二大市場)而又藥價高,是印度仿制藥擠破頭也想進入中國市場的根本原因。如果印度藥大量涌入中國市場,這必將對成本領先型戰略的企業造成致命影響。但無論如何,形勢如此,企業不斷自我進化,生生不息,才能活下去并最終勝出。

2.創新和差異化,謀取高附加值

除了成本領先型戰略,差異化戰略也適用于仿制藥行業。差異化戰略的核心思想聚焦小眾,生產高壁壘、市場關注度不高但又有確切需求的產品。差異化可以與創新相結合,而且創新其本身是創造差異化的過程。只有實現差異化,產品才能賣出高價,才能獲得高附加值。差異化瞄準的是非主流市場,這種戰略的優勢是可以換得高額回報,但風險是大家都搞差異化,最終還是變成了同質化,也就是所謂的低質量重復上升到高質量重復,所以差異化永遠只適用于少數企業。

除此以外,形成差異化是一個漫長的過程,戰略制定的初期是長時間凈投入(如建立技術平臺,打通產業鏈,推市場),最終讓很多想掙快錢的人半途而廢。布局高壁壘仿制藥,通常需要建立技術平臺,通過技術平臺仿創雙驅,建立??破放扑幑芫€,是仿制藥巨頭轉型的首要路徑。在美國市場,除了創新藥和仿制藥,中間還有一塊很大的市場是505b2,美國505b2的市場規模約為仿制藥的1.7倍。雖然我國2類改良型新藥與美國的505b2有明顯的不同,但我相信我國的改良型新藥也必然會有一塊有別于創新藥和仿制藥的特色市場。

雖然我國當前的法規政策對改良型新藥并不利好,但人民收入水平在提高,生活水平在改善,消費升級和治療升級必將是一個大趨勢。我國醫藥市場基本已經完成了從“無”到“有”的1.0蛻變,未來必將是從“有”到“優”的2.0時代和從“優”到“更優”的3.0時代。在這種消費升級的大趨勢下,療效更好、不良反應更低、使用更便捷的改良型新藥必然是市場的一個主要增長點。

除了創造或改良產品,創新也可以是創造或改良生產工藝,以壓縮成本,不論如何,企業必須要選擇一個方向,不斷建立優勢、發揮優勢和保持優勢才能最終勝出。如果繼續鳥槍法打鳥,永遠也無法形成核心競爭力。

除了技術創新,企業也可通過商業模式創新而實現快速異軍突起。在中國人身邊最成功、最經典的案例就是拼多多。在諸多電商混戰之下,因為拼多多通過全新的商業模式,很快便能夠與京東和淘寶抗衡。在藥界,商業模式創新同樣適用,CXO模式相比傳統的商業模式就是一種創新。但這種創新太容易被模仿,無法形成戰略護城河。

3.深耕院外,主打品牌與服務

處方外流是一個大趨勢,從以下幾點可解釋為何會處方外流。第一,國家要杜絕醫療腐敗,凈化市場環境,必須要醫藥分家,而醫藥分家必然導致處方外流。第二,從醫院的角度而言,藥品已經零加成,藥劑科成了虧損的部門,所以從邏輯上講,醫院并不反對處方外流。第三,從醫保的角度而言,患者都到院外買藥,主動報銷的頻率可能會出現下降,有利于節省醫保資金。第四,從國際上來看,西方國家的醫藥市場,超過70%以上藥品銷售額都來自于零售,其中德國更是達到90%。醫改中,我國的市場政策大量參考了西方,所以處方外流也是一種大趨勢。

國家藥品集中采購(部分)
截圖來源:藥融云藥品集中采購數據庫

一方面是處方外流,另一方面醫院市場面臨著一輪又一輪的降價,市場規模必然不斷萎縮。銷售額top500品種,大約已經占到醫院市場的90%,這些品種被全部集采完,醫院市場規模要萎縮30%-40%。雖然很多企業把戰略定在搶集采上,但大品種很快就采完了,很多品種連銷量都沒做起來,中了集采又有多大意義?第九批集采中,有幾個品種只有幾千萬的盤子,幾家企業一分,每家分到的盤子也就幾百萬而已,中了也是一地鴻毛。另外,大家不妨推算一下,500個產品,理論上最多5000個標,每個標的平均盤子就兩三千萬,一個企業想要搞到30億銷售額,必須要拿下100個以上的標,而拿下100個以上的標,至少要200個以上的產品過評,光過評成本就要15-20億,就集采那點微薄的利潤,多少年才能把成本賺回來?

所以,通過集采玩院內市場,大部分企業的規模越玩越小,鮮有企業是越玩越大的。而且如上文所述,醫院市場在總市場中的占比會越來越小,競爭對手卻會越來越多(B證企業和跨國企業),所以從長遠來看,憧憬不及院外市場。雖然院外市場也會受集采的影響而降價(部分地區,醫保覆蓋的藥店可能還會與醫院集采聯動),但至少市場預期是上升的,而且在藥本身上賺不到錢,企業還可以像消費品行業一樣,繞開藥物的價值本身賺取品牌和服務的附加值。這也就是所謂的品牌仿制藥戰略(藍海戰略)。

在仿制藥替代的時代,仿制藥是沒有品牌的,因為仿制藥的通用屬性不允許它有品牌。沒有品牌,企業的戰略就無法形成護城河。為了建立品牌,大家可以從以下幾種角度考慮:1)打造企業品牌,如果你把產品鋪滿整個藥店的貨架,企業品牌就自然而然地形成了??鐕揞^一直都很重視患者或醫生對產品的選擇意識,而這種意識只有市場占有率遙遙領先的龍頭企業才能建立起來;2)購買非專利品牌藥(如波立維、洛賽克),然后圍繞著這些非專利品牌藥搭建管線,形成治療領域聚焦的系列品牌;3)開發改良型新藥、OTC和仿制藥混搭管線,一般仿制藥定位是引流,而品牌藥是賺錢的核心;4)建立特色商業模式,通過服務品牌而實現產品的差異化。

開發這種戰略,企業應思考患者用藥前、用藥時、用藥后的痛點是什么,結合行業的痛點,建立與眾不同的產品價值曲線。例如,對于慢病,企業可以通過app為患者提供用藥咨詢、用藥指導和藥品配送服務,一站式解決患者的需求和痛點,讓患者免于來回跑醫院,既節省其時間成本、經濟成本,又得到了貼心的服務。

4.開拓海外市場

我國仿制藥產能已經明顯過剩,避免資源過剩,最有效的辦法就是對外出口。事實上,我國的經濟就是出口型經濟,但仿制藥出口卻始終沒有形成氣候,2022年出口額約66億美元,僅為印度的三分之一。根據筆者的調研,我國仿制藥出口存在以下痛點:

海外市場議價權缺失:批文數量少,無法引起客戶的重視。印度太陽制藥和阿拉賓度都有500多個ANDA批文,而我國企業持有的ANDA數總和也只有500來個,且些批文分散在近百家企業,最多的為華海藥業,也僅80余個

生產成本較高:1)部分企業沒有原料,而有原料的廠家對國內市場的供貨價格遠高于海外市場,其背后的邏輯是保障其制劑產品的成本優勢;2)由于資源過于分散,無法形成規模經濟效應,產能利用低太低;3)歐美標準體系與國內不同,生產車間和質量體系無法自由切換,生產線維護成本高,很多企業并不生產

ANDA維護成本過高:1)批文無法轉化為創收,生產線閑置率高,對企業而言是凈支出;2)企業為了維護ANDA,每年需繳納GDUFA費,如果產品無法形成出口,對企業而言也是凈支出

為了解決以上痛點,企業最有效的辦法是抱團出海。

5.資源整合

既然資源過剩,最有效的辦法就是重新整合。當年美國的鋼鐵產業產能也是嚴重過剩,不斷惡性競爭,誰家也過不好,大家都沒有利潤。直到摩根站出來,通過銀行貸款,把美國的鋼鐵企業應收盡收,然后再合理分配產量,制定合理的價格和合理的標準,行業才得以長期可持續發展。事實上,現在的仿制藥產業與美國當年的鋼鐵產業有一定的相似之處,只有資源大整合,才能枯木逢春。

沒有利潤,行業就沒有未來,只有大幅整合,仿制藥產業才有可能換發生機。我國的仿制藥生產成本較高,除了直接的原因,還有一些其它的原因,如:1)資源高度分散,無法發揮規模規模經濟的效應;2)產能過剩,有效利用率低;3)資源重復配給,造成大量的浪費;4)沒有形成全球化的產品供應鏈。而這些問題,通過資源大規模整合,就能得到有效解決,所以整合,是我國仿制藥企業的一大出路,也是未來幾年的一大趨勢。

三、小結與討論


歲寒,然后知松柏之后凋也。哪些企業能夠成為松柏,其實是今天乃至幾年前的戰略決定的。戰略其實很簡單,說簡單了就是一個建立、保持和發揮優勢的過程,在寒冷的冬天,松柏之所以做到于此,所以才后調。

筆者相信,任何行業都有周期性,熬過了寒冬,春天還會遠嗎?

最后,需要說明的是,以上僅是筆者對行業現狀的一些思考和設想。這些設想是建立在此前對國外行業大量研究的基礎之上。但很多人認為中國市場有特殊性,國外的東西并不適用,也不值得參考。在此,希望大家仁者見仁智者見智,文章只寫給有需要的人。

參考資料:
1.作者:魏利軍,副主任藥師
2.藥融云數據庫

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