點我免費申請試用企業版

免費客服電話

18983288589

電話溝通

洞察市場格局
解鎖藥品研發情報

官方微信

掌上免費使用
生物醫藥個人版數據庫

掌上數據庫

深度 >

中國仿制藥的暫時性批準制度還遠嗎?

藥事縱橫
2575
5個月前

前序


中國藥品專利鏈接制度是舶來品,主要借鑒了美國FDA的制度設計。隨著中國藥品專利鏈接制度的深入實施,原研藥和仿制藥分別建立了其專利登記和專利聲明數據庫,NMPA對仿制藥廠家所申請的仿制藥和原研藥之間的知識產權關系也已比較清晰。對于那些申報資料滿足仿制藥批準要求,但因為原研專利保護期,仿制藥廠家尚無法上市的情況,NMPA目前并沒有制訂有區別的批準。這種制度設計明顯不夠合理,存在一些風險和不足。

關于暫時性批準


依據FDA法規,對于那些ANDA申報資料滿足仿制藥批準要求,但因為原研專利或專營權未到期,而不能上市銷售的仿制藥,將獲得暫時批準,即授予“暫時批準函”。暫時批準函對行業來說很重要,因為它們表明ANDA持有人已經滿足批準要求,但由于專利或專營權而無法獲得完全批準。這表明該仿制藥在技術層面獲得了FDA的認可,但因為法規方面問題還不能給予上市許可。暫時批準函通常規定了仿制藥的批準日期和上市日期(取決于所涉及的專利和排他性條款)。暫時批準的藥品不是已批準的藥物,在FDA發布最終批準之前,該藥品不是有效的批準。

為何設置暫時性批準


仿制藥企業為了盡快上市通常會提前布局,在原研專利到期前或專營權到期前提前提交仿制藥申請,以確保盡早獲得技術審評,這樣一旦原研專利和專營權到期后能盡快進入市場,搶占市場先機。特別是對于一些重磅品種,仿制藥企業更是會提前很多年進行布局。因此仿制藥在獲得批準和真正上市銷售之間可能會間隔很多年。

在此期間仿制藥企業自身可能會發生變化,如生產場地、生產設施等發生變更。原研藥本身也可能會發生變化,如說明書標簽的變更。法規要求也可能發生變化,如生物等效性研究或質量標準也可能發生變化。因此在最終獲得上市批準之前,重新梳理審查仿制藥的申請資料對保證產品的質量是非常必要的。去年輿論炒的很熱的國內獲批的瑪巴洛沙韋片首仿藥就是一個例子,其原研專利保護期最晚至2036年,如果沒有暫時性批準制度,在如此常的上市間隔期下,很難確保上市時仿制藥的質量。

仿制藥暫時性批準制度也具有保護原研市場的作用。因為暫時批準的藥品不是已批準的藥物,在FDA發布最終批準之前,該藥品不是有效的批準,原研藥在專利到期前或專營權到期前不必擔心仿制藥的侵蝕。如近段時間國內沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥的陸續獲批,一度引起原研藥企諾華的緊張。

仿制藥暫時性批準制度對敢于挑戰原研專利的仿制藥企業也具有激勵作用。一方面只有挑戰成功仿制藥才能獲得最終批準,另一方面也可以防止其他沒有進行專利挑戰的仿制藥企業渾水摸魚搭便車。

暫時性批準如何轉為最終批準


暫時批準的 ANDA 藥品不是獲批藥品,不會自動轉換為最終批準,需在 FDA 對申請進行任何必要的附加審評之后予以最終批準后才算獲得有效批準。目前, FDA提供了常見共性問題的非詳盡清單,以協助ANDA申請人確保其初步批準的ANDA在申請最終批準之前是完整和最新的。FDA已經確定了可能導致申報人進行變更的共性問題,這些變更應在授予最終批準之前向FDA提交。其主要增補內容包括四大塊:產品質量內容的更新,生物等效性研究的更新,說明書的更新,以及對橙皮書清單、專利及市場獨占期的更新。

小結


仿制藥專利鏈接制度在保護藥品創新的同時鼓勵和促進仿制藥盡早上市,從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥,并促進整個醫藥行業有序良性競爭。仿制藥暫時性批準制度可作為專利鏈接制度的有效銜接,進一步保護創新并且向公眾提供安全、優質的仿制藥物。

參考文獻:
1、《ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs》
2、《FDA 暫時批準的 ANDA 如何及時獲得最終批準?》
3、《Abbreviated New Drug Application (ANDA) Approval Process》

<END>?

要解鎖更多企業藥品研發信息嗎?查詢藥融云數據庫(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握藥品各國上市情況、藥品批文信息、銷售情況與各維度分析、市場競爭格局、一致性評價情況、集采中標情況、藥企申報審批信息、最新動態與前景等,以及幫助企業抉擇可否投入時提供數據參考!注冊立享15天免費試用!
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.3

收藏

發表評論
評論區(0
    對藥融云數據庫感興趣,可以免費體驗產品

    藥融云最新數據

    更多>
    • 【ChiCTR2400083015 】 經皮耳迷走神經刺激改善微創腸切除術后腸梗阻的隨機對照研究
    • 【CTR20241284 】 吡非尼酮片空腹及餐后人體生物等效性研究
    • 【CTR20241282 】 一項開放、單臂、劑量遞增和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗評價XMVA09單次給藥在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
    • 【CTR20241279 】 依諾思添加治療Lennox-Gastaut綜合征的真實世界研究
    • 【CTR20241278 】 評估健康成年受試者多次給藥TQB3616膠囊安全性、耐受性的I期臨床試驗.
    • 【CTR20241275 】 多索茶堿片隨機、開放、單劑量、兩制劑、交叉設計在中國健康受試者中的生物等效性研究
    • 【CTR20241273 】 乙酰半胱氨酸泡騰片在健康受試者中隨機、開放、兩制劑、單次給藥、兩周期、交叉空腹和餐后狀態下的生物等效性試驗
    • 【CTR20241272 】 一項評價FHND1002顆粒在健康成年志愿者中單/多次給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征的I期臨床研究
    • 【CTR20241258 】 散風通竅滴丸治療季節性變應性鼻炎(外感風寒、郁肺化熱證)的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗
    • 【CTR20241235 】 多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照評價單次給予奧木替韋單抗注射液(500IU/0.5mL)在健康成年志愿者中的安全性臨床試驗
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夾
      取消
      確認
      国产精品一区二区三区在线观看,国产一区二区在线播放青青草国产精品欧美成人,草草线禁成18年在线视频