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Karuna:精神分裂癥新藥KarXT三期臨床公布!再鼎醫藥引入

藥融圈
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1年前



Karuna Therapeutics



2022年8月8日,Karuna Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:KRTX) 宣布其3期臨床研究EMERGENT-2的陽性初步結果,該研究評估了其主要在研療法KarXT(xanomeline-trospium)在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性及耐受性。該研究達到了其主要終點,在第五周時,與安慰劑相比,KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總分降低了具有統計學意義和臨床意義的9.6分(-21.2 KarXT與-11.6 安慰劑,p<0.0001)(Cohen’s d效應量為0.61)。從第2周開始,根據PANSS總分評估,KarXT還表現出早期且持續的有統計學意義的顯著癥狀減少,并持續至研究結束。

KarXT在3期臨床研究EMERGENT-2中也達到了關鍵的次要終點,精神分裂癥的陽性癥狀(如,幻覺或妄想)和陰性癥狀(如,難以享受生活或遠離他人)均實現統計學上顯著減少,評估方式為PANSS陽性癥狀、PANSS陰性癥狀和PANSS Marder陰性癥狀分量表。

▲https://investors.karunatx.com/news-releases/news-release-details/karuna-therapeutics-announces-positive-results-phase-3-emergent

第 5 周時的結果包括:

與安慰劑相比,KarXT的PANSS陽性癥狀分量表降低2.9分(-6.8 KarXT對比-3.9 安慰劑,p<0.0001)。與安慰劑相比,KarXT的PANSS陰性癥狀分量表降低1.8分(-3.4 KarXT對比-1.6 安慰劑,p=0.0055)。與安慰劑相比,KarXT的PANSS Marder陰性癥狀分量表降低2.2分(-4.2 KarXT與-2.0 安慰劑,p=0.0022)。KarXT總體耐受性良好。KarXT組和安慰劑組的總體停藥率相似(25%對比21%)。KarXT和安慰劑的總體治療出現不良事件(TEAE)率分別為75%和58%。

3期臨床研究EMERGENT-3的初步數據預計將在2023年第一季度發布。預計在2023年年中,向美國FDA提交KarXT用于精神分裂癥的NDA(新藥上市申請)。針對3期臨床研究EMERGENT-2數據的額外分析正在進行中。

Karuna Therapeutics由CNS領域老兵Steve Paul先生創立,現任董事會主席兼首席執行官。曾任職于美國國家精神衛生研究院(NIMH)和NIH科學部門以及禮來制藥等等。同時也是Sage Therapeutics、Voyager Therapeutic聯合創始人。


關于精神分裂癥(Schizophrenia)




精神分裂癥是一種慢性且經常使人衰弱的精神疾病,它會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性癥狀(幻覺和妄想)、陰性癥狀(難以享受生活和遠離他人)和認知障礙。全球影響超過2100萬人。

據數據預計,目前中國有超過800萬精神分裂癥患者,但接受治療的患者不足一半,從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善的人更少。與全球患者類似,大中華區精神分裂癥患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。


關于KarXT



藥融云數據,www.wjyhbs.com

KarXT (xanomeline-trospium) 是一種口服的、在研的M1/M4首選毒蕈堿激動劑,用于治療精神和神經系統疾病,包括精神分裂癥和阿爾茨海默癥中的精神癥狀。KarXT由毒蕈堿激動劑xanomeline毒蕈堿拮抗劑trospium(曲司氯銨)組成,旨在優先刺激中樞神經系統中的毒蕈堿受體。

▲KarXT (xanomeline-trospium) ,相關專利WO-2020069301

據藥融云數據庫顯示,截至目前,KarXT針對精神分裂癥的適應癥臨床試驗已推進到3期,變性病性癡呆適應癥推進到臨床2期。KarXT是目前潛在首個具有這種真正新穎且獨特的雙重機制,不依賴多巴胺能或血清素能途徑來治療嚴重精神疾病的癥狀的藥物。

KarXT適應癥研發現狀
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

2021年11月,再鼎醫藥與Karuna Therapeutics簽訂了獨家許可協議,擁有在大中華區(包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區)開發、生產和商業化KarXT的權益。交易細節:Karuna獲得3500萬美元的現金首付款(upfront),及潛在里程碑付款(最高達8000萬美元的注冊里程碑付款和最高達7200萬美元的銷售里程碑付款milestone)和特許權使用費(百分之十幾至二十之間的royalty)。

此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息,不代表平臺立場



參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據,www.wjyhbs.com;
FDA/EMA/PMDA;
相關公司公開披露;
www.karunax.com;
https://investors.karunatx.com/news-releases/news-release-details/karuna-therapeutics-announces-positive-results-phase-3-emergent;
https://investors.karunatx.com/events-presentations;
www.zailaboratory.com;
再鼎醫藥和Karuna Therapeutics宣布在大中華區就KarXT開發和商業化達成戰略合作;
《中國精神分裂癥防治指南(第二版)》;
《精神病學》;
Charlson FJ, et al. Global Epidemiology and Burden of Schizophrenia: Findings From the Global Burden of Disease Study 2016. Schizophr Bull. 2018 May 12. doi: 10.1093/schbul/sby058.;等等。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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