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9億重磅降糖藥!德谷胰島素市場迅速擴容,江蘇萬邦生化最新入場

藥融云
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1年前

胰島素

德谷胰島素

江蘇萬邦生化



9月14日,CDE官網顯示,江蘇萬邦生化醫藥集團的遞交的3.3類生物藥德谷胰島素注射液臨床試驗申請獲受理。目前國內尚無該9億重磅降糖藥的生物類似藥上市。

截圖來源:CDE官網

德谷胰島素最早由丹麥諾和諾德開發,作為新一代基礎胰島素類似物,德谷胰島素具有平穩、安全、有效控制血糖的特點,一天注射一次,可強效控制全天血糖,糖化血紅蛋白(HbA1c)達標率高達89.9%,降低低血糖發生風險且體重獲益明確,能更好地滿足治療需求。

德谷胰島素最早于2012年9月首次在日本獲批上市,后陸續在歐洲和美國獲批上市。2017年9月中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準德谷胰島素注射液用于治療2型糖尿病,正式在我國上市(中文商品名:諾和達)。后被納入國家醫保品種(乙類),限中長效胰島素難以控制的2型糖尿病患者。

近年來,德谷胰島素在糖尿病治療中的地位日漸凸顯,市場迅速擴容。據藥融云統計,2021年德谷胰島素在全球和中國均保持良好增長態勢,其中國內醫院銷售額近10億元,同比增長了228%;2022年第一季度也保持了113%的超高增長率。

德谷胰島素注射液中國院內銷售情況
截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

截至目前,全球范圍內尚沒有德谷胰島素的生物類似藥上市。國內布局藥企中,吉林惠升生物進展最快,已于今年7月首家申報該品種上市(受理號:CXSS2200066/CXSS2200067)。不過,珠海聯邦制藥、東陽光、正大天晴、吉林津升/重慶派金、重慶宸安生物/上海博唯生物的研發進展也很快,德谷胰島素的臨床試驗均已處于III期階段。

德谷胰島素注射液國內臨床試驗情況(搜索"藥融云小程序"進行相關更多數據查詢)
截圖來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

除此次申報臨床的江蘇萬邦生化外,此外還有杭州中美華東制藥、通化東寶等企業已遞交了德谷胰島素的臨床試驗申請。值得一提的是,通化東寶剛于8月底取得了德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗申請受理通知書,是國產首家提交該品種注冊申請的企業。

經藥融云查詢,江蘇萬邦生化還有2款糖尿病治療藥物已申報上市,目前正在審評審批中,分別為3.3類新藥精蛋白鋅賴脯胰島素混合注射液(25R)和4類仿制化藥磷酸西格列汀片。

江蘇萬邦生化報產在審的藥物
截圖來源:藥融云中國藥品審批數據庫


參考來源:
[1] CDE官網
[2] 藥融云數據庫


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—END—
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