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重磅低分子肝素抗凝劑!2品種最新通過仿制藥一致性評價

藥融云
1596
1年前

辰欣藥業

低分子肝素

仿制藥



11月7日,NMPA公布最新藥品批準證明文件送達信息,共30品規藥品獲批上市。其中有2款低分子肝素抗凝劑品種最新通過仿制藥一致性評價,分別為煙臺東誠北方制藥那屈肝素鈣注射液、辰欣藥業依諾肝素鈉注射液。這2款藥物在我國院內市場的年銷售額一款超十億,一款超二十億,都算得上是抗凝血藥物領域的大品種。

截圖來源:NMPA官網

肝素抗凝是預防和治療血栓栓塞性疾病的重要一環,相較于普通肝素,低分子肝素具有抗凝效果確切,抗血栓作用強,不良反應少,生物利用度高等優點,目前低分子肝素抗凝劑主要有依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液以及貝米肝素鈉注射液等。


依諾肝素鈉注射液



目前在低分子肝素抗凝劑中,依諾肝素鈉注射液全球市場占比大,原研賽諾菲近年來在全球的銷售額趨于穩定,年度均超15億美元。據藥融云統計,該藥在國內院內市場的銷售額也保持著階梯式上漲趨勢。2021的銷售額已突破20億大關,原研占據半壁江山,另外半壁由國內藥企瓜分,其中較為突出的有深圳市天道醫藥(15.22%)、南京健友生化(12.58%)、杭州九源基因(10.84%)。

依諾肝素鈉注射液院內銷售情況(微信搜索"藥融云小程序"進行相關更多數據查詢)
圖片來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

根據藥融云數據庫顯示,此前國內獲批生產該款低分子肝素抗凝劑的企業有12家,國內藥企占10家。其中,深圳市天道醫藥(國內首家)、常州千紅生化制藥、天津紅日藥業、南京健友生化制藥、山東新時代藥業、河北常山生化藥業、東營天東制藥,加上此次最新通過仿制藥一致性評價的辰欣藥業,至此國內共有8家藥企的依諾肝素鈉注射液過評。

依諾肝素鈉注射液國內獲批情況(按企業瀏覽)
截圖來源:藥融云中國藥品批文數據庫


那屈肝素鈣注射液



據藥融云統計,那屈肝素鈣注射液在我國院內的銷售額于2019年首次突破十億大關,2021年達到13.57億元,同比增長18.57%,院內大部分市場由外企阿斯彭制藥包攬(37.14%),國內藥企南京健友生化制藥(24.94%)、河北常山生化藥業(22.88%)、天津生物化學(13.43%)也當仁不讓。

那屈肝素鈣注射液院內銷售情況
圖片來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

經藥融云數據庫查詢,此前國內獲批生產依諾肝素鈉注射液的企業有9家,國內藥企占7家。其中,天津紅日制藥于今年4月6日拿下該藥的仿制藥一致性評價,為國內首家。后兆科藥業、河北常山生化藥業也先后過評。此次煙臺東誠北方制藥再獲批,為該低分子肝素抗凝劑國內第四家過評企業。

依諾肝素鈉注射液仿制藥一致性評價通過情況
截圖來源:藥融云一致性評價數據庫


參考來源:
[1] NMPA官網
[2] 藥融云數據庫


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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