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小分子化學領域獨角獸,專訪凌凱醫藥掌門人!千里之行,始于CXO

藥融圈
2931
1年前

小分子

凌凱醫藥



近幾年,眾多制藥企業在面對強大的競爭壓力下,將耗時費力的中晚期研發業務或自身不具優勢的生產和銷售業務進行外包,“CXO”一詞迅速且頻繁的出現在醫藥人的視野中,成為醫藥領域最矚目的火熱賽道之一,隨著越來越多的玩家躬身入局,競爭空前激烈。

同時由于受到全球疫情和國際地緣政治突發情況的持續影響,尤其從去年年中至今,整個制藥行業估值發生了巨大變化。不少制藥公司受限于融資困難,著手裁員砍管線,這也意味著委外的CXO業務大幅縮減,CXO企業面臨巨大的沖擊。

面對“僧多粥少”的市場環境和資本嚴冬的雙重夾擊,層層傳遞的寒意卻沒能阻擋小分子化學領域獨角獸——凌凱醫藥逆勢的步伐。半年內融資逾4億元(11年來深耕小分子化學細分領域!這家公司獲資本追捧,數億融資),2022年上半年營收達2021年全年120%,是什么讓凌凱醫藥有如此亮眼的表現?本次采訪,我們有幸請到凌凱醫藥董事長陸茜博士,與大家一同探究。


始于CXO,遠不止于CXO



凌凱醫藥在小分子化學研發及產業化領域扎根了11年,公司憑借專業化、規?;推脚_化優勢,迄今已與全球數千家知名新能源新材料公司、制藥集團和新藥開發公司開展深度合作,持續為其提供特種小分子化學產品的協同研發及大噸位級別商業化交付。目前已服務的客戶包括全球知名制藥集團,例如:Roche、Sanofi、 Amgen、 Merck、 Lonza、 Vertex、 Galapagos、Nurix、Hikma等;以及全球知名高等科研院校,例如:The Johns Hopkins University、 Purdue University、中國科學院上海有機化學研究所等;國內創新藥及仿制藥企業,如恒瑞醫藥、上藥集團、瓔黎藥業、豪森藥業、紅日藥業、正大天晴、揚子江藥業、東陽光藥業等。


在新能源新材料領域,凌凱醫藥聚焦于前沿新材料中間體、光刻膠單體、鋰電池電解液添加劑以及PI新材料單體等領域的工藝研發和商業化,有多款產品已經通過了多家終端用戶的樣品測試,部分產品已進入大噸位供應階段。

關于為何要多觸角、多領域協同發展,陸茜博士認為,小分子化學一直是醫藥、能源、材料等多個領域不可或缺的重要組成部分,凌凱醫藥作為小分子化學領域研、產、銷一體化的全產業鏈賦能者,需要重拳出力,將化學工藝與工程的研發與生產提升到新高度。當下,高水準的小分子化學、流體動力學、熱力學、IT精算技術為基礎并結合配套多樣性工程技術,深度研究小分子化學的多樣性規律,持續開發解決各類項目中試放大和商業化中出現的技術問題和商業化交付問題,是凌凱醫藥的終極使命。

藥融圈:凌凱在小分子化學細分領域做了哪些技術布局?

陸茜博士:凌凱一直在持續提高自身的組合研發能力。我們在上海國際醫學園區設立了15000平米的總部研發中心,配備有國際一流的研發設備和檢測儀器,包括核磁共振(NMR)、高效液相色譜(HPLC)、液相制備(Pre-HPLC)、氣相色譜(GC)、液質聯用(LC-MS)、氣質聯用(GC-MS)、氣相頂空(GC-HS)、離子色譜(IC)、旋光儀、原子吸收、電位滴定儀、水分滴定儀、顯微熔點儀、熱重分析儀(TGA)和差示掃描量熱儀(DSC)等等,實現樣品多手段檢測,保障研發生產各環節質量可控,確保數據的真實性,完整性和可靠性。

凌凱自2011年起即在全球布局了完整的線上學術溝通平臺,并于2018年正式將其注冊命名為:Chemenu。平臺構建了約30余萬條高品質系列有機化合(該數據量實時更新中),為全球超5000家活躍終端用戶提供高質量的有機分子化合物及一站式解決方案。平臺開設六國語言版本,與全球科學家開啟24小時線上無間斷交流通道,建立了凌凱技術研發團隊面向全球的實時信息互通平臺。

多年來凌凱持續聚焦:項目智能調研評估、自主開發技術路線、快速從克級到千噸級工藝的放大轉化實施、自主設計并建設多功能流體化學及微通道化學車間和智能集成化管理多生產基地。公司年研發費用投入達到年銷售額20%,十年來先后申請遞交上百件國內和國際核心技術專利,其中獲得授權專利達60余件。

同時,凌凱旗下控股一家專業的微通道連續流領域研發公司:上海旭流化學,該子公司擅長化學工藝與流體化學工程工藝的結合應用、連續流化學的工藝和工程設計,團隊核心成員多來自于國際知名化工企業,精通化學工業全產業鏈工程設計。未來將持續賦能凌凱醫藥在研發、生產全過程的高效連續化、智能化、自動化!通過先進的計算機模擬實驗、決策模型的論證,對項目開展:量熱測試、熱力學研究,可精準安全實現各種高危反應、特種反應的商業化交付。

藥融圈:因此凌凱進行商業化布局,其實是與研發端一脈相承,同時“以客戶的需求為導向”?

陸茜博士:確實是這樣的。我們根據客戶的需求不斷進化。如果說創新研發是凌凱醫藥的靈魂,那么商業化布局就是凌凱醫藥的血肉。

在生產方面,凌凱在江西宜春全資收購醫藥中間體生產工廠:江西亞太科技,目前工廠一期、二期改造已完成,依托完善的EHS管理體系,完全具備從中試孵化至大噸位級別商業化生產能力,工廠已分別通過了Amgen,Orion,MSN,Cadila,恒瑞醫藥,揚子江藥業等國內外知名藥企的審計。江西亞太自主新建的7000平米研發孵化中心完成裝修并全面投入使用,可同時容納60-80個新藥分子砌塊項目的試驗開展工作。

凌凱醫藥控股子公司江西凌富在景德鎮化工園區同步布局321畝CDMO、流體化學商業化生產基地,目前基地一期建設已全面封頂,有望在2023年二季度投入生產!

在山東,我們在山東國家級化工園區征地251畝,目前一期建設已全面啟動計劃建設符合美國FDA,EMA,PMDA等國際認證的API及關鍵中間體自主生產基地, 將研發成果向商業化推進及深入應用。


篤行思變,跳出“紅?!?/h3>


疫情時期的低流通和國際地緣政治的沖突這兩只黑天鵝的連擊,讓本就脆弱的世界供應鏈支離破碎,高通脹率迫使美聯儲黔驢技窮的加速升息,以美元為定價體系的高估值市場遭遇致命一擊。目前我們正經歷史上規模前三的去泡沫過程。融資貸款成本增加,回報率壓力提升,所有背離內在價值的泡沫都在迸裂,醫藥行業也感受到強烈的寒意。反觀凌凱醫藥,當其他創新藥企和CXO公司或面臨融資難,或遭遇估值降,她以半年內數億元融資,并且估值上漲17%的成績給行業亮出了一張驕人的成績單,陸茜博士也提出了她的看法。

藥融圈:大家都在說資本嚴冬,但是凌凱醫藥依舊是資本熱烈追捧的對象,是歸結于什么原因?

陸茜博士:近階段凌凱的融資是來自幾家上市公司以及行業內知名投資人,借這個機會對各位投資人的青睞表示感謝,當然這也從一個側面反映出市場對我們的肯定。我覺得在資本捂緊口袋的情況下,顛覆性的技術創新與產業化的組合優勢在未來的商業領域會逆流而上,成為引領資本的定海神針。

隨著人類生產力的發展,化學制藥、新能源、新材料、動植物保護領域等,已作為獨立的生產部門從化學工業中劃分出來,這些行業對于小分子化學的工藝革新需求是源源不斷的。凌凱醫藥,致力于將化學工藝與工程的深度協同提升到新高度,我們始終堅持以高水準的小分子化學、流體動力學、熱力學、IT精算技術為基礎并結合流體工程技術,為多領域的化學工業全力賦能。


凌凱在以下幾個方面做了深度的業務布局:

1.自研項目版塊:a.醫藥領域:醫藥(臨床前、臨床一期、二期、三期、商業化階段)關鍵中間體;b.新材料領域(單體):屏幕顯示、集成電路、柔性線路板、5G通訊、PI、光刻膠等前沿新材料中間體;c.動植物保護領域:農藥與獸藥等關鍵中間體;

凌凱早期即布局的新材料業務,恰好符合國家2035新材料強國戰略方向,其中:屏幕顯示、集成電路、5G通訊、PI漿料、光刻膠、TPI、柔性線路板、具有石墨烯結構的導熱材料等“卡脖子”前沿新材料的技術開發和商業化生產布局已逐步受到終端市場的認可。黨的20大報告也多次提到“自主可控”,凌凱醫藥在多年前即率先布局“卡脖子”前沿新材料的研究開發,開辟了一個新的藍海,未來有望持續分享行業的發展紅利。

2.CMC、CXO版塊:創新藥的IND中美雙報,臨床一期二期核心中間體交付,仿制藥注冊申報。

在CXO領域,凌凱獲國際知名雜志《Pharma Tech Outlook》頒發"TOP CDMO IN APAC 2022",此獎旨在表彰在亞太地區快速成長的CDMO企業。凌凱榮幸獲得《Pharma Tech Outlook》和國際行業專家的認可,“With a global standard quality system and a customer-oriented mindset, the company is uniquely positioned to be a reliable, cost effective, and long-term CDMO partner.” 這是距《Pharma Tech Outlook》頒發 "TOP 10 CROs IN APAC 2022" 獎項后獲得的又一殊榮。

藥融圈:現在業內非??春昧鑴P的前景,您對凌凱有什么展望?

陸茜博士:全球的化學工業發展非常迅猛,凌凱醫藥秉承工藝工程雙革新,研發產業化雙布局的組合拳與差異化路線,全面重視研發成果投入到商業化生產中的應用,懷著對科學的敬畏和求是之心,多元化賦能醫藥、新能源新材料領域的發展,我們期待并看好凌凱醫藥給行業發展持續帶來源源不斷的推動力。

人物介紹
陸茜博士
凌凱醫藥董事長

陸茜博士畢業于上海交通大學,中國科學家論壇理事會理事,中國科學家創新智庫特聘專家。陸茜博士帶領的上海凌凱醫藥科技有限公司,經過11年時間,已經發展成為國內領先的小分子化學高端研發與產業化的高新技術企業,旗下擁有超300人的研發團隊,并控股一家高水準的微通道連續流公司,致力于為國內外知名藥企、新材料新能源企業等提供專業的小分子醫藥原料藥、特色小分子中間體、特種材料單體產品等的技術服務與商業化產品交付。凌凱醫藥總部位于上海國際醫學中心,旗下控股三座商業化生產工廠,員工總數逾700人。


由凌凱醫藥和藥融圈聯合舉辦的2022中國化學制藥CMC創新峰會將于2022年12月1-2日在上海隆重舉辦,近50位嘉賓從小分子創新藥開發、新藥發現技術、抗病毒/感染藥物開發、API Summit小分子CMC開發5個板塊展開分享,近千家企業參會參展,共同打造聚焦化學制藥CMC的行業分享、交流、合作的平臺。誠摯的邀請您參會!

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關于凌凱醫藥

凌凱醫藥·LinkChem于2011年成立,是一家致力于全合成化學技術、流體化學工程技術的領先的研發、產業化高新技術企業??偛考把邪l中心位于上海,旗下設立三座控股子公司作為研發中試項目孵化基地、商業化生產基地。公司擁有卓越的研發能力、完善的產業化基地配套和國際化的質量管理體系,致力于為國內外知名藥企、新材料新能源企業等提供專業的小分子醫藥原料藥、特色小分子中間體、特種材料單體產品等的技術服務與商業化生產。凌凱秉承不斷為生命健康和綠色能源革新事業作出貢獻的精神,將持續把新產品研發與產業化作為一項全局性長久發展的事業!

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<END>

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