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2680元!全球首個托珠單抗生物類似藥價格出爐,應對類風濕關節炎重癥

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2023年1月16日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗生物類似藥BAT1806(托珠單抗注射液,tocilizumab,商品名:施瑞立)上市。施瑞立是中國國內首個也是全球任何其他監管機構首個批準的托珠單抗生物類似藥(biosimilar),適應癥為類風濕關節炎(RA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)和細胞因子釋放綜合征(CRS);相關專利WO-2019105450。據藥融云統計,百奧泰生物遞交的該款托珠單抗生物類似藥自獲CDE承辦到此次獲批新藥上市,總共用時435天。

百奧泰生物BAT1806托珠單抗注射液審評時間軸(部分)
截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

藥融云數據庫,www.wjyhbs.com顯示:2023年1月28日,國家藥品監督管理局批準百奧泰生物施瑞立?(托珠單抗注射液)[規格:80mg/4mL]上市。目前首個[規格:400mg/20mL]已經成功納入國家醫保目錄。在海外亦在上市申請審評中。需要注意的是,biosimilar通過全面的質量相似性研究、臨床前研究、臨床藥物藥代比對研究以及臨床有效性和安全性比對研究,證明與原研藥在質量、安全性和有效性上高度相似。


麗珠生物的托珠單抗生物類似藥——LZM-008(商品名:安維泰)[規格:80mg/4mL]于2023年1月18日,按照國家藥品監督管理局藥品審批程序批準上市,并正式納入國家醫保目錄。藥融圈獲悉:在本款托珠單抗生物類似藥,公司累計直接投入的研發費用約1.78億人民幣。麗珠生物是由健康元麗珠集團發起成立的專注于全球領先大分子創新藥開發的高科技企業,主營業務為生物藥自主創新研究開發及產業化,包括創新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、CAR-T細胞治療等,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

規格:80mg/4mL的托珠單抗價格為830元人民幣


托珠單抗(tocilizumab)是一種免疫球蛋白IgG1亞型的重組人源化抗人IL-6受體單克隆抗體,可特異性地結合可溶性和膜結合性IL-6受體,并抑制由IL-6受體介導的信號轉導。原研Actemra?/雅美羅是羅氏子公司日本中外制藥(Chugai Pharmaceutical)。托珠單抗于2008 年 4 月、2009 年1 月和 2010 年 1 月先后在日本、歐洲和美國獲準用于治療類風濕性關節炎,此后獲準多項適應癥。目前有靜脈輸注(IV)和皮下注射(SC)2種方式給藥劑型。據藥融云統計,原研托珠單抗2021年在全球的銷售額達44億美元。

托珠單抗全球銷售情況
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

在中國,托珠單抗近年在全國院內的銷售額出現激增,于2021年首次突破億元大關,同比增長53.4%,達到1.2億人民幣。2022年前三季度的銷售額已于2021全年比肩,預計全年將超1.5億。

托珠單抗院內銷售情況
截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

目前,托珠單抗注射液已被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》,對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。


  • 2021年6月

美國FDA批準托珠單抗作為緊急治療授權(Emergency Use Authorization)用于重癥新冠病毒肺炎患者的治療;

  • 2022年4月

美國FDA授予托珠單抗原研藥優先審評資格;

  • 2022年12月

美國FDA正式批準托珠單抗原研藥Actemra?用于住院的成人新型冠狀病毒感染者,成為第一個獲得FDA正式批準的治療新冠的單抗類藥物;

  • 2023年1月5日

我國國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》再次推薦托珠單抗用于重型、危重型患者;對于兒童特殊情況的處理中提到,兒童發生腦炎、腦病等神經系統并發癥可酌情選用;兒童發生多系統炎癥綜合征(MIS-C)若接受治療后無好轉或加重,可使用托珠單抗。


【通用名】:托珠單抗注射液
【商品名】:施瑞立?
【規  格】:400mg/20ml
【藥融圈監測價格】:2680元人民幣
【適應癥】:用于類風濕關節炎,全身型幼年特發性關節炎,細胞因子釋放綜合征。


藥融云數據庫顯示:此前金宇博沃潤澤生物/泰州邁博太科藥業提交了托珠單抗生物類似藥上市申請,還有一些處于臨床試驗階段(海正藥業、江蘇荃信生物等)。


此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息,不代表平臺立場


參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據庫,vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz;
FDA/EMA/PMDA;
相關公司公開披露;
https://www.bio-thera.com/;
托珠單抗注射液說明書,https://www.bio-thera.com/uploads/soft/230117/3-23011G61148.pdf;
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230116165502155.html;
《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(第十版),國家衛健委;
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2022/12/21/2578198/0/en/FDA-approves-Roche-s-Actemra-for-the-treatment-of-COVID-19-in-hospitalised-adults.html;
CDE《托珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》;
等等。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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