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700億市場!乙肝新藥進展更新,東陽光「利托那韋」獲批臨床

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藥融云
21865
8個月前



據CDE官網公示,廣東東陽光藥業的1類新藥莫非賽定利托那韋片獲批臨床(默示許可),擬用于治療慢性乙肝。東陽光藥業乙肝新藥進展有了更新,現共有5款已步入IND及以上階段,合力攻堅700億乙肝市場。

截圖來源:CDE官網

莫非賽定利托那韋片是由莫非賽定利托那韋組成的復方制劑。

其中莫非賽定是由東陽光藥業自主研發的、具有獨立知識產權的乙肝新藥,也是新一代的二氫嘧啶類藥物,其作用機制是干擾HBV病毒衣殼體組裝,可呈劑量依賴性減少病毒衣殼的正確組裝,加速異常衣殼形成,從而強烈抑制乙型肝炎病毒(HBV)的復制及成熟病毒顆粒的產生。

值得注意的是,東陽光藥業的甲磺酸莫非賽定膠囊(Morphothiadin ,GLS4)處在Phase III期臨床試驗階段,有望2024年上市。這是同靶點在全球范圍內研發進展最快的化合物,也是全球首個臨床證實可以明確抑制s抗原的小分子化合物。

甲磺酸莫非賽定膠囊藥品研發歷程時間軸(部分)(微信搜索"藥融云小程序"進行相關更多數據查詢)
截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

利托那韋則是多種針對病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑,臨床上主要用于艾滋病的治療。2022年3月,東陽光藥業遞交了利托那韋片的仿制上市申請,尚在審評審批中。

近兩年有兩款含利托那韋的藥物獲批用于新冠治療,分別為輝瑞Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)和海南先聲藥業先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)。據藥融云數據庫,2022年利托那韋相關制劑在院內的銷售額出現暴增,前三季度同比增長409%,其中近8成份額來自Paxlovid。

截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

東陽光藥業長期布局抗感染領域,在流感、乙肝和丙肝等領域擁有強大的產品管線。東陽光藥業的磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑(商品名:可威)是治療和預防流感的首選用藥,磷酸依米他韋膠囊(商品名:東衛恩)作為國內首個自主研發治療基因1型丙型肝炎的新藥,于2021年11月通過國家醫保談判,進入醫保目錄。

隨著時間的推移,全球乙肝新藥進展將會不斷更新,市場會迎來更多的藥物上市。據業內預測,中國乙肝市場將從2025年的156.9億元增長到2030年的723.3億元。據查詢,除了莫非賽定和莫非賽定利托那韋片外,東陽光藥業還有3款乙肝新藥在研:HEC96719屬于FXR 激動劑,針對乙肝的研究尚在臨床前階段;哌博賽定屬于病毒衣殼抑制劑類藥物,處于I期臨床試驗階段;福瑞賽定(HEC-121120)目前正在開展I期臨床。


參考來源:
[1] CDE官網
[2] 藥融云數據庫


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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