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醫藥高地:核藥!恒瑞醫藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲批臨床

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藥融圈
21205
8個月前



一個顯而易見的趨勢,放射性核素在各種情況下的應用增加。核素是放射性同位素的簡稱,指可以產生α、β或γ放射線的金屬或非金屬元素。核素在體內靶向放療中的作用:核素標記的藥物(核藥)在腫瘤病變部位濃聚,利用核素發射出的α、β或γ放射線,消滅那些癌變的細胞,從而達到治療的目的。


由于放射性,使核藥成為特殊高門檻的存在:研究開發、臨床試驗、生產、使用都受到嚴格監管。臨床試驗需要專業的資質條件、豐富的核醫學診療經驗、倫理委員會保障及科學規范的試驗機構管理,更需要院企之間更有效的相互合作,去推動核藥的發展與轉化。

镥[177Lu]氧奧曲肽注射液(lutetium Lu 177 dotatate)此前獲批用于不可切除或轉移性、進展性、分化良好(G1及 G2)、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經內分泌瘤(GEP-NETs)的治療。這是FDA批準的第一個放射性多肽靶向腫瘤治療藥物(Pepide Receptor Radionuclide Therapy,PRRT)。LUTATHERA分子內的奧曲肽可以與腫瘤細胞表面的生長抑素受體結合,將放射性177Lu運送到細胞內部,通過發射β射線對腫瘤細胞造成損傷。


Advanced Accelerator Applications (AAA)公司原研開發的一款核藥——LUTATHERA,是一種由放射性核素镥[177Lu]標記的生長抑素類似物, 2017年10月在EMA批準上市, 后分別于2018年1月和2021年在FDA和日本批準上市。2020年LUTATHERA為諾華帶來超4.45億美元收入;2021年全球銷售 額合計約 4.75億美元。藥融云數據庫,vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz顯示:截止2022年底,該核藥全球有近500家合作的治療中心可惠及患者,銷售額4.71億美元。


Advanced Accelerator Applications最早于2002年在法國成立,從歐洲核子研究組織中分拆。通過自主研發與收購構建了涵蓋8種診斷核素藥物和1種核素治療藥物的管線,以及多個先進的生產基地。后被諾華制藥39億美元收購。


一、恒瑞醫藥核藥最新獲批臨床



藥融圈獲悉:近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司天津恒瑞醫藥有限公司(成立于2020年)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發關于镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。


藥物名稱:镥[177Lu]氧奧曲肽注射液   
劑 型:注射劑   
申請事項:臨床試驗   
受理號:CYHL2200102  

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2022年11月11日受理的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液符合藥品注冊的有關要求,同意本品開展臨床試驗。


目前國內尚無原研及同類產品獲批上市,原研核藥2020年申請進入中國,于2021年4月獲得NMPA的臨床試驗批件。截至2023年1月,恒瑞醫藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液累計已投入研發費用約2,057萬元人民幣。

神經內分泌腫瘤(Neuroendocrine Neoplasm,NEN)是一組起源于分布全身的神經內分泌細胞的異質性腫瘤。其中以胃腸胰神經內分泌腫瘤(Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN)最為常見,約占所有NEN的2/3。在歐美國家,GEP-NEN發病率呈逐年升高的趨勢,據我國腫瘤登記辦公室公布的基于中國人群的癌癥監測點數據,NEN在中國人群的發病率為4.1/10萬。


二、先通醫藥核藥進入關鍵階段



藥融云數據庫顯示:此外,中國工程物理研究院核物理與化學研究所/先通醫藥合作開發的一款核藥——镥[177Lu]氧奧曲肽注射液,目前已進入了關鍵3期臨床階段,組長單位中國人民解放軍總醫院第一醫學中心。原子高科股份有限公司的本品申報臨床試驗,并獲得CDE受理公示。

截圖來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

2022年先通醫藥新增4個項目XTR015、XTR016、XTR017,XTR018。其中XTR016和XTR017是公司早期研發團隊開發的具有全新分子結構的全球1類創新藥。截至2022年底,先通醫藥在研創新項目超15個,其中2個處于NDA審評階段、4個已進入臨床試驗階段。



此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息,不代表平臺立場


參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據,vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz;
FDA/EMA/PMDA;
相關公司公開披露;
https://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN202301311582555513.html;
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm594105.htm;
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-continues-grow-further-core-margin-expansion-and-achieves-important-innovation-milestones;
胃腸胰神經內分泌腫瘤診治專家共識(2020·廣州)[J].中華消化雜志,2021,41(02):76-87;
徐建明,梁后杰,秦叔逵,樓文暉.中國胃腸胰神經內分泌腫瘤專家共識(2016年版)[J].臨床腫瘤學雜志,2016,21(10):927-946;
物理研究院核物理與化學研究所,https://mp.weixin.qq.com/s/4p6RvCPhX7KIxF_NN16bWA;等等。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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