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大賣近8億!第三代EGFR抑制劑“伏美替尼”CDE審評報告出爐

藥融圈
1713
1年前



一、小分子抗腫瘤新藥,第三代EGFR抑制劑大賣近8億




藥融云數據www.wjyhbs.com/?zmt-mhwz顯示:2023年2月27日,上海艾力斯醫藥發布2022年業績預告,營業總收入達7.96億元,同比增長50.21%;扣非后凈利潤達8014萬元,開始盈利。創新藥長時間與高投入,外加高度競爭;這家小分子Biotech從開始創立到有直接銷售收入、再到盈利,花費了十余年(2004)。期待更多企業走出。


小分子抗腫瘤新藥、第三代EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙??”)2022財年銷售收入7.956億元。公司表示:艾力斯核心產品甲磺酸伏美替尼片商業化推廣穩步推進,其二線治療適應癥于2021年底被納入國家醫保目錄,2022年全年實現銷售放量;其一線治療適應癥于2022年6月獲批,進一步帶動產品銷量,艾力斯2022年營業收入同比實現較大幅度增長。

截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

該第三代EGFR抑制劑相關專利:WO-2016015453。海外合作方為:ArriVent Biopharma Inc.。交易細節:4000萬美元的首付款、累計不超過7.65億美元的研發和銷售里程碑款項、銷售提成費以及ArriVent一定比例的股份。同時,ArriVent成為艾力斯的參股公司。

截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

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我國藥審中心CDE近期公布了伏美替尼上市技術審評報告。發送“伏美替尼”(請正確復制)到藥融圈微信公眾號(掃描下二維碼)后臺可獲得原文件。僅供學習交流分享!


經風險獲益評估,現有研究和數據支持本品增加適應癥用于“具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19 缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌( NSCLC)成人患者的一線治療。



二、其他國內新藥交易合作



2023年3月1日,艾力斯醫藥與和譽醫藥簽署《許可協議》,和譽醫藥授予艾力斯醫藥就ABK3376在中國(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區)區域研究、開發、制造、使用以及銷售的獨家許可。


艾力斯醫藥有權在達到行權條件時選擇行使海外權益,將授權區域擴大至全球范圍。就此項授權,艾力斯醫藥降向和譽醫藥支付最高不超過1.879億美元的首付款、開發及銷售里程碑付款以及相應比例凈銷售額的許可提成費。


此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息,不代表平臺立場


參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據,vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz;
https://www.allist.com.cn/;
FDA/EMA/PMDA;https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=b7c644b0568b4a716e63326a555e4963;https://db.pharnexcloud.com/database/1/detail/441/XXWtl4YB_-oykaBIguDp;www.abbisko.com;等等。


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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