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4億X射線造影劑!倍特藥業仿制藥申報上市,有望拿下國產第2家

藥融云
996
1年前

倍特藥業

造影劑

仿制藥




據CDE官網最新公示,成都倍特藥業的4類仿制化藥碘美普爾注射液上市申請獲受理。目前,該4億X射線造影劑國內僅原研和一家首仿藥獲批,還另有一家藥企仿制藥申報上市,倍特藥業有望沖刺國產第二家。

截圖來源:CDE官網

碘美普爾原研來自意大利Bracco,是X射線非離子型碘造影劑,屬于一種非離子型單體X射線造影劑。理化性質優異,與同類型的非離子型單體X射線造影劑相比,在同一濃度下,具有最低的滲透壓及較低的粘滯度;更因其理化性質穩定,無需添加螯合劑。據藥融云統計,2022年前三季度碘美普爾注射液的院內銷售額已超2021年總額,突破4億元,同比增長66%。

截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

此前國內僅有原研獲批銷售碘美普爾,并且由上海博萊科信誼藥業完成原研地產化。今年2月,上海司太立制藥仿制藥申報上市,順利斬獲碘美普爾注射液國內首仿藥,率先進入該品種仿制藥市場。除了本次報產的成都倍特藥業,還有重慶圣華曦藥業已遞交了該X射線造影劑的上市申請,尚在審評審批中。

加上此次報產的碘美普爾,倍特藥業現共有9款造影劑遞交了仿制藥申報上市申請,1款已發件,為碘普羅胺注射液。據藥融云數據庫顯示,倍特藥業于去年9月斬獲了碘普羅胺注射液的國內首仿藥(規格:100ml:76.89g),今年2月又獲批新規格(100ml:62.34g)。這是由拜耳研發的一款新型、非離子型、低滲性造影劑,2021年原研的院內銷售額超12億元,是造影劑領域的重磅產品。該品種的獲批象征著倍特藥業在造影劑領域前進的一大步。

倍特藥業仿制藥申報上市的造影劑(微信搜索"藥融云小程序"進行相關更多數據查詢)
截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

另外,倍特藥業還有8款造影劑尚在審評審批中。其中,碘美普爾注射液、釓特醇注射液、釓特酸葡胺注射液等有望拿下國產第2家,釓布醇注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓貝葡胺注射液有望拿下國產第3家。


參考來源:
[1] CDE官網
[2] 藥融云數據庫


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