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$22億重磅降脂藥!四川科倫藥業遞交仿制藥上市申請,前景可觀!

藥融云
880
9個月前



據CDE官網最新公示,四川科倫藥業最新遞交的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制藥上市申請獲受理。目前該$22億降脂藥國內僅有原研1家+國產1家獲批,市場前景可觀。

截圖來源:CDE官網

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊是一種ω-3多不飽和脂肪酸,能夠抑制壞脂蛋白的作用,減少在血管內壁上的附著沉積,而且能協助高密度脂蛋白膽固醇清除血管壁上多余的脂肪,不僅可以降血脂,而且能預防冠心病及腦血管疾病的發生。

Mochida持田制藥的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊最早于1990年6月在日本獲批上市;2012年7月,Amarin制藥公司的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲美國FDA批準上市,商品名為Vascepa,這是FDA批準的第一個作為最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法。數據顯示,2020年全球市場二十碳五烯酸乙酯用藥金額約22億美元。

藥融云數據庫,降脂藥領域內,他汀類無疑占據市場主導,其中多款經典藥物已被納入集采實行降價瑞舒伐他汀、阿托伐他汀率先被納入第一批集采,辛伐他汀、匹伐他汀隨后被納入第二、第三批集采,復方降脂藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片也在第八批集采中被納入。10億大品種依折麥布則是在第七批集采中被納入……多種因素加持下,二十碳五烯酸乙酯軟膠囊市場前景值得期待。

已被納入國家集采的他汀類藥物
截圖來源:藥融云藥品集中采購數據庫

在國內,四川國為制藥遞交的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制藥上市申請于今年1月獲得NMPA批準(商品名:立瑞欣),為國內首家+首仿,億騰醫藥引進的原研產品二十碳五烯酸乙酯軟膠囊則是于5月底獲批上市(商品名:唯思沛)。除了此次報產的四川科倫藥業,齊魯制藥的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制藥上市申請也于數天前(6月13日)獲CDE受理;另有山東新華制藥正在開展該降脂藥的BE試驗。


參考來源:
[1] CDE官網
[2] 藥融云數據庫


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