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6月仿制藥戰況:161品種過評!揚子江藥業贏麻了,賽默制藥、倍特、齊魯……

藥融云
2433
9個月前
據藥融云數據庫統計,6月1日至29日期間,CDE共承辦306條新注冊分類仿制藥申報受理號和49條一致性評價補充申請,涉及藥企近三百家。

其中,浙江賽默制藥四川美大康佳樂藥業申報品種多達6個,山西諾成制藥、海南斯達制藥、江蘇萬高藥業等企業也持續發力,陸續遞交4-5個品種的仿制上市申請。

與此同時,6月共有161品種過評(環比增長19%),揚子江收獲最多,共有7品種過評;成都倍特、齊魯制藥均斬獲6款藥品過評。

一、一致性評價申報情況


6月期間,CDE共承辦306條新注冊分類仿制藥申報受理號和49條一致性評價補充申請,涉及藥企近三百家。申報品種最集中的領域是消化系統與代謝藥領域。

截圖來源:藥融云一致性評價數據庫-全局分析

從各企業申報情況來看,浙江賽默制藥有限公司四川美大康佳樂藥業有限公司申報最多,分別遞交了6個品種的仿制上市申請或一致性評價補充申請。其次為山西諾成制藥、海南斯達制藥、江蘇萬高藥業、重慶藥友制藥、四川科倫藥業、華潤雙鶴藥業、南京海納制藥、湖南九典制藥等藥企均申報了4-5個仿制藥品種上市。

總體看來,申報數量排名前列的企業均為國內產品豐富的制藥大廠,大型企業優勢明顯。

申報品種數≥5的企業
數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫

從受理品種來看,乳果糖口服溶液、他達拉非片等品種的相關申報企業數最多。

截圖來源:藥融云一致性評價數據庫-全局分析

數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫

二、6月新增過評情況


6月,共有161個品種(274品規)通過/視同通過一致性評價,相較5月環比增長19%,涉及166家企業。

從品種來看,帕拉米韋注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、雷貝拉唑鈉腸溶片等均新增3家藥企過評。

從企業來看,揚子江藥業收獲最多,6月共斬獲奧美沙坦酯氨氯地平片、左西孟旦注射液、帕拉米韋注射液、恩格列凈片、氨氯地平貝那普利膠囊、鹽酸伐地那非片和磷酸奧司他韋膠囊等7款藥物過評。其次為成都倍特、齊魯制藥,均斬獲6款藥品過評。

6月過評較多的企業(標紅為首家過評)
數據來源:藥融云一致性評價數據庫

首家過評品種方面,本月共有25個品種迎來首家過評,涉及南京正大天晴、山東新時代藥業、深圳信立泰、恒瑞醫藥等多家藥企。西安樂析醫療有3款腹膜透析液斬獲首家過評。

6月首家過評品種
數據來源:藥融云一致性評價數據庫


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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.5

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