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華潤雙鶴拿下“雙殺”!海辰藥業、人福藥業...仿制藥取得新進展

藥融云
1024
8個月前
實時分析監測新藥注冊申報和藥物研究進展,仿制藥、生物類似物注冊申報分析,追蹤國內醫藥大健康投融資與發展動向,關注國內企業創新藥出海/跨國企業在華新藥布局動態.....盡在《藥融云醫藥行業觀察周報》。

據《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.07.03-2023.07.09期間,共有96項仿制藥注冊申請獲CDE承辦,其中新注冊分類上市申請受理號73項(包括化藥3類,4類,5.2類),新注冊分類臨床申請受理號1項(包括化藥3類),一致性評價申請受理號22項;共16個品種通過一致性評價仿制藥(按受理號計18項),52個品種視同通過一致性評價(按受理號計82項)。

一、通過一致性評價全局分析


在本周,通過一致性評價的品種主要為系統用抗感染藥和神經系統用藥,分別占比5.28%、4.22%,其次是消化系統與代謝藥和心血管系統用藥,均占比3.17%;過評產品劑型主要為注射劑,占比13.72%;還包括片劑(占比4.22%)和膠囊劑(占比1.6%)。
圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

其中,過評受理號數量最多的品種為吡拉西坦注射液和注射用尼可地爾;過評企業中,僅華潤雙鶴利民藥業(濟南)過評2個品種,分別為硫酸阿米卡星注射液、葡萄糖酸鈣注射液,其余過評企業有北京四環科寶制藥、迪沙藥業、重慶迪康長江制藥和重慶萊美藥業、南京海辰藥業、人福藥業等14家企業。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

1.吡拉西坦注射液——千面“神藥”,益智神經保護腦卒中

藥融云中國藥品批文數據庫顯示,目前國內已有54家企業擁有吡拉西坦注射液的生產批文,包括哈藥集團、國藥集團、以嶺藥業、康緣藥業、華潤雙鶴等。盡管早年吡拉西坦批產的企業眾多,但一致性評價的開展進度比較落后,目前過評企業不多。

藥融云過評藥品匯總數據庫顯示,截至目前,有5家企業通過/視同通過了吡拉西坦注射液的一致性評價,涉及4個規格,其中首家過評企業為山東玉滿坤生物,然后還包括上?,F代哈森(商丘)藥業(國藥集團旗下子公司)、廣東鼎信醫藥、山東新華制藥、瑞陽制藥。

吡拉西坦注射液過評企業查詢
圖片來源:藥融云過評藥品匯總數據庫

吡拉西坦(Piracetam),因傳言說是賭王何鴻燊的“續命針”而一度被人們廣泛關注。吡拉西坦是在1960年代后期被發現的一種促智類藥物,由比利時UCB研究所首先研制合成,1972年12月在歐洲被首次批準用于治療輕度神經認知障礙。隨后開發了幾十種吡拉西坦類似的化合物,廣泛應用于中樞神經系統疾病治療中。

吡拉西坦是一種γ-氨基丁酸的環形衍生物,有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷的作用。具體來說,它可治療衰老、血管性癡呆、老年性癡呆引起的記憶認知障礙,具有抗血栓形成作用,有助于減少中風患者的死亡。也用于兒童智能發育遲緩。此外,體外實驗發現吡拉西坦可保護線粒體免受氧化應激等影響,對線粒體發揮保護作用。

2.硫酸阿米卡星注射液——治療細菌感染的廣譜抗生素

硫酸阿米卡星注射液是一種廣譜抗生素藥物,主要成分是阿米卡星硫酸鹽,原研公司是日醫工株式會社,商品名為“Nichiiko”,原研未進口、也未地產化。阿米卡星屬于氨基糖苷類抗生素,具有強大的抗菌活性,臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染,如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎等。

藥融云數據庫顯示,目前國內已有202家企業擁有硫酸阿米卡星注射液的生產批文,最早獲批上市的企業是湖北制藥;其中通過一致性評價的生產企業僅2家,華潤雙鶴利民藥業與成都倍特藥業。

硫酸阿米卡星注射液生產企業查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

藥融云全國醫院銷售數據庫顯示,2022年國內醫院端市場硫酸阿米卡星注射液銷售總額為2.93億元人民幣,其中市場份額排名前5名的企業分別為:陜西頓斯制藥占比26.39%;辰欣藥業占比14.76%;齊魯制藥占比11.29%;魯抗醫藥占比賽特6.60%;西安風華藥業占比6.48%。

二、視同通過一致性評價全局分析


在本周,視同通過一致性評價的品種主要為神經系統用藥和系統用抗感染藥,共計占比為37.5%,還包括消化系統與代謝藥、心血管系統用藥和血液和造血系統用藥、抗腫瘤藥和免疫機能調節藥等10大治療領域。視同過評的劑型主要為片劑,占比41.5%;其次還包括注射劑、膠囊劑和口服液體劑、眼用制劑等7種劑型。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

從品種層面來看,本周共過評52個品種,其中奧氮平氟西汀膠囊為受理號數量最多的品種,磷酸西格列汀片、利伐沙班片和阿普米司特片等5個品種緊隨其后;過評企業數最多的品種為磷酸西格列汀片、非布司他片和聚乙烯醇滴眼液等6個品種,均有2家企業過評。

從企業層面來看,過評品種數達2個品種的企業共有4家,分別為上海金城素智藥業、江蘇海岸藥業、成都苑東生物制藥和博瑞制藥(蘇州),其余視同通過的企業共包括江蘇長泰藥業、寧波科爾康美諾華藥業、江蘇正大清江制藥和廣州白云山光華制藥等54家企業。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

上海金城素智藥業是金城醫藥的全資子公司,金城醫藥主要從事醫藥中間體、原料藥以及終端制劑的研發、生產和銷售,主要產品涉及抗感染類、婦兒??祁?、肝病類、消化類及營養保健品等多個領域。
藥融云數據庫顯示,金城醫藥已過評藥品按品種計有16個,包括注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢他啶、注射用頭孢呋辛鈉、頭孢羥氨芐干混懸劑、普瑞巴林膠囊、左氧氟沙星片、胞磷膽堿鈉注射液、卡貝縮宮素注射液、恩替卡韋口服溶液等等。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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