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國內能買了!這款兒童救命藥,石四藥獲批首仿

藥融云
1008
8個月前

據石家莊四藥官微消息,石家莊四藥的3類仿制化藥司替戊醇干混懸劑(規格:250mg、500mg)已獲批上市,斬獲該品種首仿+首家過評,獲批適應癥為:與氯巴占和丙戊酸鹽聯合使用,用于Dravet綜合征患者癲癇發作時,氯巴占和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強直陣攣發作的添加治療。

截圖來源:NMPA官網

Dravet綜合征(Dravet syndrome, DS),原稱嬰兒嚴重肌陣攣癲癇(SMEI)。因本病有25%的患兒始終不出現肌陣攣發作,2001年國際抗癲癇聯盟(ILAE)將其更名為Dravet綜合征,是一種罕見的嚴重進行性癲癇性腦病。它具有發病年齡早、發作形式復雜、發作頻率高、智能損害嚴重、藥物治療有效率低、預后差、死亡率高等特點,是頑固性癲癇的代表,被國際抗癲癇聯盟列為最有害的癲癇病之一。2018年5月,國家五部委聯合發布Dravet綜合征列入國家第一批罕見病目錄第105號。

司替戊醇原研來自法國Biocodex公司,是一種γ-氨基丁酸(GABA)增強劑,它能抑制GABA代謝并增加神經中樞的GABA濃度,從而有效改善嬰兒嚴重肌陣攣性癲病的臨床癥狀,減少患兒驚厥發作的頻率,被認為是Dravet綜合征的最后一道防線,并被歐盟和日本認定為“孤兒藥”上市。但因存在研發空白而未在國內未上市,造成很多患兒無藥可用或只能選擇昂貴的進口藥,迫切期待該兒童藥的國產化上市。

石家莊四藥于2022年4月獨家申報了司替戊醇干混懸劑,同年5月該上市申請以"符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格"為由納入了CDE的優先審評品種名單。此次石家莊的司替戊醇干混懸劑獲批上市,為國內Dravet綜合征患兒提供了更多治療選擇。據藥融云數據庫統計,在抗癲癇領域,石家莊四藥還有拉考沙胺注射液、拉考沙胺片、卡馬西平膠囊等熱門品種。

至此,石家莊四藥已累計有70余項過評/視同過評的產品,除本次的司替戊醇外,另有阿奇霉素干混懸劑、多索茶堿注射液、己酮可可堿注射液/緩釋片、布南色林片、鹽酸羅哌卡因注射液等共計12個品種均為首家過評。

既往過評品種查詢(部分)
截圖來源:藥融云過評藥品匯總數據庫

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.4

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