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國內首仿!銀屑病治療格局生變

藥融云
914
7個月前

銀屑病迎來國內“首仿”


2023年8月11日,荃信生物與華東醫藥合作開發的烏司奴單抗(原研喜達諾)生物類似藥QX001S申報BLA獲NMPA受理,適應癥為銀屑病。QX001S有望成為國內首款獲批的烏司奴單抗生物類似藥。烏司奴單抗原研藥于2009年獲得FDA批準,2017年國內獲批,是針對性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物藥,也是全球治療銀屑病的主要療法之一。2022年全球銷售額高達97.23億美元,2023上半年銷售額達52億美元,有望在今年成為百億美元品種。QX001S的上市或將率先打破烏司奴單抗原研品種在國內市場一家獨大的銷售格局,給病患提供更可及的國產替代選擇。

銀屑?。≒s)俗稱“牛皮癬”,是一種免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病,臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊,局限或廣泛分布,且無法治愈,嚴重影響患者生活質量。其發病機制復雜,至今尚未完全闡明,故其治療目標是控制病情進展,減少復發,從目前的癥狀控制過渡到達標治療。

根據弗若斯特沙利文的資料,2021年中國銀屑病的患病人數為670萬人,預計于2030年將達到690萬,其中20%至30%的患者為中重度銀屑病。2021年,中國的銀屑病藥物市場規模為11億美元,預計于2030年將增長至95億美元,復合年增長率為27.1%。其中,生物藥2021年市場占有率為29.3%,隨著國內龐大的患者群體和臨床治療需求,以及新藥的不斷進入,估計于2030年將上升至50.3%,市場前景廣闊。

銀屑病治療范式不斷進化


《中國銀屑病診療指南(2023版)》指出,銀屑病治療目的主要在于實現癥狀和皮損的完全清除或幾乎完全清除。不同癥狀的患者應選擇規范、安全、個體化的治療方案。對于輕度銀屑病患者,常用外用藥物治療,如維生素D3衍生物和糖皮質激素等,但長期使用會引起局部不良反應,而對于廣泛皮癬患者來說,可能會帶來不便,并且患者的依從性存在顯著差異。非甾體抗炎藥(NSAID)及改善病情抗風濕藥(DMARD)也常用于控制銀屑病及緩解疼痛、僵硬及腫脹等癥狀,但與靶向生物藥相比,NSAID及DMARD的療效有限。

一項納入8767例中國銀屑病患者的前瞻性隊列研究表明,與光療、外用藥物等傳統療法,以及環孢素、甲氨蝶呤、阿維A等系統性治療藥物相比,靶向生物藥在治療中重度銀屑病患者中表現出更大程度的預后改善。

目前,IL抑制劑已成為中重度銀屑病治療的首要選擇。一項比較非生物全身制劑、小分子制劑和生物制劑對中度至重度銀屑病患者的利與弊的網狀Meta分析顯示,多款IL-17抗體和IL-23抗體達到PASI 90的可能性明顯高于TNFα抗體。另一方面,TNF抑制劑主要市場集中于類風濕性關節炎(RA)和強直性脊柱炎(AS),并非治療銀屑病的優選。

IL-23通路成為“更優解”


IL(白細胞介素)在傳遞信息,激活與調節免疫細胞,介導T、B細胞活化、增殖與分化及在炎癥反應中起重要作用。在Th17通路中,主要靶點包括IL-17A及IL-23,而由于IL-23在銀屑病發病機制中處于IL-17的上游,靶向IL-23(包括IL-12/23)通路可實現更深和更持久的炎癥緩解,在臨床研究中顯示出優越的療效及安全性。

截圖來源:NEJM

由于銀屑病的病程漫長、易復發,藥物的長期療效與安全性就顯得尤其重要。國際銀屑病共識認為,藥物留存率作為銀屑病的治療目標之一,可以很好地反映藥物的安全性、有效性及依從性。在這一方面,靶向IL-12/23的生物制劑已在丹麥、斯洛文尼亞及日本等國家的多項真實世界研究中顯示出了優異的結果,與其他生物制劑相比,烏司奴單抗具有最高的藥物留存率以及最好的安全性。


截圖來源:Int J Dermatol

同時,從商業表現也可看出烏司奴單抗的臨床治療地位,下圖顯示,即使是在司庫奇尤單抗(Cosentyx)銷售額快速放量的年份,烏司奴單抗依然保持穩健增長(增長也包括IBD適應癥的銷售貢獻)。

在療效方面,IL-23通路的長期獲益優勢也顯露無疑。2020年1月,艾伯維宣布其IL-23抑制劑瑞莎珠單抗(Skyrizi)在治療斑塊型銀屑病的頭對頭3期臨床研究中,擊敗了諾華的司庫奇尤單抗達到了主要終點和全部次要終點。早在2018年9月完成的ECLIPSE試驗也顯示古塞奇尤單抗(Tremfya)在長期療效方面頭對頭優于司庫奇尤單抗。

更優的療效和給藥便利性讓IL-23抑制劑在銀屑病治療領域大放異彩,國際上已經出現IL-23抑制劑超越IL-17抑制劑的趨勢。司庫奇尤單抗2022年全球銷售額已至瓶頸(2022年47.88億美元Vs 2021年47.18億美元),2023年上半年更呈現負增長;反觀IL-23抑制劑,瑞莎珠單抗2022年全球銷售額較2021年接近翻倍,達51.65億美元,古塞奇尤單抗雖晚于依奇珠單抗一年上市,但2022年銷售額仍實現了超越(26.68億美元Vs 24.82億美元)。國際上,銀屑病患者的維持治療已逐步轉移到長期療效和安全性更佳的IL-23抑制劑;而國內市場由于其他生物制劑的可及性或依從性相對較差,司庫奇尤單抗近兩年“幾無敵手”,但隨著IL-23靶點產品逐漸豐富,國際市場的發展脈絡有望在國內重演。

荃信生物與華東醫藥合作開發


目前,國內獲批了三款治療銀屑病的IL-12/23抑制劑或IL-23抑制劑,除了今年5月剛獲批的替瑞奇珠單抗之外,烏司奴單抗及古塞奇尤單抗分別于2022年及2023年醫保生效,其中烏司奴單抗已明顯放量,公開信息顯示,2022年中國市場喜達諾?(烏司奴單抗)銷售額超過9.5億元,其中,于公立醫療機構實現10倍增長。QX001S則有望在烏司奴單抗生物類似藥中取得先發優勢。

在國內,QX001S未來的商業化將由荃信生物與華東醫藥合作進行。華東醫藥是一家在慢性病管理方面經驗豐富且在自身免疫及過敏性藥物方面擁有強大銷售網絡的知名老牌藥企,這與荃信生物的產品布局十分契合,而且華東醫藥在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創新產品10余款,管線協同效應明顯,此次與荃信生物合作的QX001S(HDM3001)若能順利獲批,將進一步深化華東醫藥在自免領域的布局。

荃信生物作為此前尚未有藥品商業化經驗的biotech,建立龐大商業化團隊將耗時且昂貴,因此戰略性地選擇與知名企業建立合作,能夠更加快速且經濟高效地將候選產品商業化,同時也使得荃信生物能夠更專注于自身創新藥產品管線的發展。借助華東醫藥的銷售渠道建立商業化優勢,QX001S有望快速獲得市場份額,前景可期。

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