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全球創新藥新進展!用于治療骨質疏松癥、腫瘤、肝癌...

藥融云
706
9個月前

恒瑞醫藥

腫瘤藥

肝癌


創新藥的研發可以為目前無法治愈或治療難度較大的疾病提供新的治療手段,從而幫助患者獲得更好的健康和生活質量;創新藥的研發可以預防一些疾病的發生,例如疫苗等,從而降低人們患病的風險;創新藥的研發可以推動醫療技術和醫療設備的發展,使醫療水平不斷得到提高。全球新藥研發的發展也直接影響著人類防病治病的質量和進程。
 
近年來,中國醫藥改革持續深化,政策驅動之下,越來越多企業開始創新藥布局,對于全球新藥研發進展的關注也愈發強烈。關注《藥融云醫藥行業觀察周報》,獲取最新全球創新藥研發進展。
 
根據藥融云數據統計,2023.07.31-2023.08.06期間全球共有18款創新藥研發獲新進展,涉及骨質疏松癥、腫瘤、慢性炎癥疾病、肝癌等眾多適應癥,力圖為其治療領域帶來新發展和新選擇。

1. 澤璟制藥CD3×DLL3×DLL3三抗獲批臨床


近期,澤璟制藥宣布其三特異性抗體注射用ZG006(CD3×DLL3×DLL3)用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得中國國家藥監局(NMPA)批準。

截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

公開資料顯示,ZG006是一款針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體,此前已經在美國獲批臨床,目標適應癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。研究發現,DLL3中文全稱為delta樣典型Notch配體3,在大約85%的小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌患者的腫瘤細胞表面表達。
 
另外,它還于多形性膠質母細胞瘤、黑色素瘤、胰腺癌和直腸癌等癌細胞中高表達,但在健康組織中表達較少。DLL3的腫瘤表達特異性使其成為了治療小細胞肺癌等腫瘤的潛力靶點之一。ZG006是一種針對CD3及兩個不同DLL3表位的三特異性抗體。它的抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合,抗CD3端結合T細胞,通過銜接腫瘤細胞和T細胞,將T細胞拉近腫瘤細胞,從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。

2. 肝癌一線治療!恒瑞醫藥“雙艾”組合上市申請獲FDA受理


7月31日,恒瑞醫藥發布新聞稿稱,該公司提交的注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)(“雙艾”組合)用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(BLA)獲得了美國FDA正式受理。
 
肝癌為全球高發腫瘤,死亡率較高。肝細胞癌的治療根據疾病分期而選擇不同療法,晚期肝細胞癌的治療以系統性抗腫瘤治療為主,包括分子靶向治療、含奧沙利鉑化療和免疫檢查點抑制劑及其聯合治療,近年來治療上的進步在一定程度上提高了晚期肝細胞癌患者的生存,但是仍不能令人滿意,還有較大的提升空間,亟需更多有效的治療方案和藥物。
 
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥研發的人源化PD1單克隆抗體,于2019年5月在中國獲批上市,此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應癥。

卡瑞利珠單抗適應癥查詢(部分)
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

阿帕替尼恒瑞醫藥開發的一款針對血管內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑,于2014年10月在中國獲批上市,目前有3個適應癥獲批,分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌、既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌、聯合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌。

阿帕替尼適應癥查詢(部分)
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

2021年4月,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應癥獲得FDA孤兒藥資格。

3. 康方生物PD-1/VEGF雙抗「依沃西單抗」申報上市

 
8月1日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請并獲得受理。

依沃西單抗(AK112/SMT112)是康方生物研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體?;谠摴綯etrabody技術設計,依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合,并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達,與聯合療法相比,該產品作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點,可能會更有效地阻斷這兩個通路,增強抗腫瘤活性;與聯合療法相比,依沃西單抗安全性優勢顯著,與VEGF靶點相關的毒副作用大幅度降低。

依沃西單抗全球研發進度查詢
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

目前,依沃西單抗在全球范圍內已啟動/正在開展多項關鍵注冊性3期臨床研究,其中3項是以抗PD-1單抗為陽性對藥物的頭對頭研究。這些試驗針對適應癥包括:EGFR突變的nsq-NSCLC、PD-L1表達陽性NSCLC一線治療、晚期鱗狀NSCLC一線治療等。

4. 加科思KRAS抑制劑又一適應癥擬納入突破性治療品種


7月31日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,加科思申報的1類新藥JAB-21822(格來雷塞,glecirasib)又一適應癥擬納入突破性治療品種,擬用于治療既往經過吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治療后出現疾病進展的KRASG12C突變的局部晚期或轉移性成人胰腺癌患者。

JAB-21822研發進度查詢
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤,目前患者缺少標準治療手段,五年總生存率僅為5%,大約90%的胰腺癌患者帶有不同類型的KRAS突變。KRAS是人類癌癥中常出現突變的致癌基因之一,它的突變不僅能直接促進腫瘤細胞的增殖和生存,還能夠對腫瘤微環境產生影響。研究顯示,KRAS基因突變存在于多種腫瘤中,其中G12C突變主要存在于肺癌、結直腸癌和胰腺癌,因此KRASG12C抑制劑有望成為這類腫瘤患者的有效治療手段。
 
作為一種KRASp.G12C共價抑制劑,JAB-21822可以將KRASp.G12C鎖定在非活化狀態,阻斷KRAS向下游的信號轉導,從而發揮抗腫瘤作用。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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