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康方生物:依沃西國際多中心注冊性III期研究中國啟動

藥融云
546
8個月前

康方生物

依沃西單抗

腫瘤藥


8月21日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示,康方生物(9926.HK)自主研發的依沃西單抗(PD-1/VEGF雙抗,AK112/SMT112)聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)的III期研究完成登記(試驗方案編號:AK112-3003或SMT112-3003)。

該研究為依沃西單抗國際多中心注冊性III期臨床研究HARMONi-3的中國研究部分,由康方生物作為合作伙伴Summit Therapeutics(簡稱“Summit”)的承接方推進該中國區域的臨床研究。Summit負責推進HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內的海外研究部分,且Summit負責支付HARMONi-3研究的全部費用。

此前,康方生物已就HARMONi-3研究與國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)完成了溝通,并獲得CDE同意開展該研究。

HARMONi-3研究開啟了依沃西單抗在全球范圍內挑戰腫瘤免疫治療標準療法(SOC)的征途,是康方生物和合作方Summit以臨床價值為導向進行新藥開發的具體實踐,將有助于依沃西實現在全球范圍內的上市和商業化成功。


HARMONi-3是一項隨機、雙盲、平行分組的國際多中心注冊性III期臨床研究,旨在評估依沃西單抗聯合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結合型紫杉醇對比帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結合型紫杉醇一線治療鱗狀NSCLC的有效性和安全性。

除了HARMONi-3研究,目前依沃西在國內已經有1項新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理,并在全球范圍內開展另外3項關鍵注冊性III期臨床試驗,其中的2項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究:

  • 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的注冊性III期臨床研究(AK112-303研究)該適應癥已獲BTD認定
  • 依沃西聯合化療用于經第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的國際多中心注冊性III期臨床研究(HARMONi/AK112-301研究)該適應癥已獲BTD認定
  • 依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性sq-NSCLC的注冊性III期臨床研究(AK112-306研究)

關于依沃西(AK112, PD-1/VEGF雙抗)


依沃西是本公司自主研發,全球行業內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體,基于本公司獨特的Tetrabody技術設計,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合,并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種(非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌)中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達,與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點,可能會更有效地阻斷這兩個通路,從而增強抗腫瘤活性。

依沃西適應癥查詢
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

2022年12月,依沃西以總交易額高達50億美金(5億美金首付款),外加銷售凈額兩位數提成的合作方案,授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發獨家許可權,創下中國單個創新藥物對外權益許可最高交易金額記錄。2023年8月,依沃西首個新藥上市許可申請(NDA)獲得受理。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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