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國內首仿!21億銷量,心衰患者的福音

藥融云
639
7個月前

了解最新醫藥動態,監測仿制藥/生物類似物注冊申報詳情,洞察最新醫藥行業發展方向,盡在《藥融云醫藥行業觀察周報》。

根據藥融云數據統計,2023.08.21-2023.08.27 期間共有 100 項仿制藥注冊申請獲 CDE 承辦,其中新注冊分類上市申請受理號 79 項(包括化藥 3 類,4 類,5.2 類),新注冊分類臨床申請受理號 5 項(包括化藥3 類),一致性評價申請受理號 16 項;共 12 個品種通過一致性評價仿制藥(按受理號計 20 項),6 個品種視同通過一致性評價(按受理號計 13 項)。本周無生物類似物注冊申報動態。

通過一致性評價全局分析


過評品種主要為系統用抗感染藥,占比為11.55%,其次是心血管系統用藥、血液和造血系統用藥、消化系統與代謝藥,占比為3.15%。過評產品劑型主要為注射劑,占比18.9%還包括膠囊劑(占比1.5%)和片劑(占比1.5%)。


圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

本周過評受理號數量最多的品種為注射用頭孢呋辛鈉注射用氨芐西林鈉;本周過評企業有金鴻藥業、蘇州二葉制藥、杭州中美華東制藥和湖南爾康制藥等 12 家企業。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

眾多藥企布局兩大廣譜注射液品種

注射用頭孢呋辛鈉是醫保甲類品種,為廣譜的第二代頭孢菌素,其作用機理是通過結合細菌蛋白,從而抑制細菌細胞壁的合成。適用于由特定微生物敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關節感染、產褥期和婦科感染等疾病。

據藥融云數據庫顯示,目前國內已有107家企業擁有注射用頭孢呋辛鈉批文,包括湖南科倫制藥、海南靈康制藥、麗珠集團、廣州白云山醫藥、國藥集團國瑞藥業等。截至目前,通過一致性評價的有24家藥企,涉及11個品規。其首家過評企業是浙江惠迪森藥業。

注射用頭孢呋辛鈉過評企業查詢(部分)
數據來源:藥融云一致性評價數據庫

藥融云全國醫院銷售數據庫顯示,2022年注射用頭孢呋辛鈉的銷售額近21億元,山東潤澤制藥、白云山天心制藥、浙江惠迪森藥業的市場份額位居前三。


數據來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

注射用氨芐西林鈉是國家基藥及醫藥甲類品種。氨芐西林為半合成的廣譜青霉素,抗菌機制是阻止細菌的細胞壁合成,而且能直接殺滅細菌,作為第三代半合成青霉素具有高效、廣譜、耐酸的特點。注射用氨芐西林鈉適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血癥等。

據藥融云數據庫顯示,目前國內已有89家企業擁有注射用氨芐西林鈉批文,包括蘇州二葉制藥有限公司、福安藥業集團慶余堂制藥有限公司、成都第一制藥有限公司、哈藥集團制藥總廠、上海上藥新亞藥業有限公司等。通過一致性評價有9家公司,成都倍特藥業、海南通用三洋藥業、山東魯抗醫藥、湖南科倫制藥、山東二葉制藥等。

注射用氨芐西林鈉過評企業查詢(部分)
數據來源:藥融云一致性評價數據庫

視同通過一致性評價全局分析


其中視同通過的品種主要為心血管系統用藥,共計占比約為 46.2%,還包括神經系統用藥、皮膚病用藥系統用抗感染藥等 5 大治療領域;本周視同通過的劑型主要為片劑,還包括注射劑、軟膏劑和口服液體劑等 4 種劑型。

從品種層面來看,本周共過評6個品種,其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片為受理號數量最多的品種,也是過評企業最多的品種,共有 2 家企業過評,分別為南京一心和醫藥科技和石藥集團歐意藥業,吡拉西坦注射液他克莫司軟膏緊隨其后。

從企業層面來看,視同通過的企業共包括南京一心和醫藥科技、石藥集團歐意藥業、海南全星制藥和杭州中美華東制藥等 7 家企業。其中,沙庫巴曲纈沙坦鈉首仿之爭落下帷幕,石藥歐意、南京一心和同日獲批。

圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

沙庫巴曲纈沙坦鈉片——心衰患者的福音

沙庫巴曲纈沙坦鈉片含有腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦。通過LBQ657(前藥沙庫巴曲的活性代謝產物)抑制腦啡肽酶(中性肽鏈內切酶;NEP),同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素Ⅱ的1型受體(AT1)。用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-V級,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球首個ARNI類心衰新藥。

據藥融云全國醫院(全終端)銷售數據顯示,2022年沙庫巴曲纈沙坦鈉片的銷售額為21.41億元人民幣,目前國內僅有石藥歐意、南京一心和兩家藥企視同通過一致性評價。沙庫巴曲纈沙坦鈉片原研由諾華開發,商品名為諾欣妥。
數據來源:藥融云全國醫院(全終端)銷售數據庫

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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