點我免費申請試用企業版

免費客服電話

18983288589

電話溝通

洞察市場格局
解鎖藥品研發情報

官方微信

掌上免費使用
生物醫藥個人版數據庫

掌上數據庫

時訊 >

8月仿制藥戰況:91品種過評,8款首仿,江蘇藥企狂飆,華東醫藥、石藥、齊魯……

藥融云
824
7個月前

據藥融云數據庫統計,8月1日至31日期間,CDE共承辦328條新注冊分類仿制藥申報受理號和53條一致性評價補充申請,涉及藥企超三百家。

其中,南京海納制藥申報品種多達11個,浙江賽默制藥、江蘇萬高藥業、成都天臺山制藥等企業也持續發力,陸續遞交4-7個品種的仿制上市申請。

與此同時,月過評品種數持續下降,8月共有91品種(153品規)過評(環比下降31%),上海禾豐、浙江花園藥業、華東醫藥等均斬獲3款藥品過評。

一致性評價申報情況


8月期間,CDE共承辦328條新注冊分類仿制藥申報受理號和53條一致性評價補充申請,涉及藥企超三百家。申報品種最集中的領域是消化系統與代謝藥領域,其次為心血管系統用藥。



截圖來源:藥融云一致性評價數據庫-全局分析

從各企業申報情況來看,南京海納制藥有限公司申報最多,共遞交了11個品種的仿制上市申請,其中6款均為消化系統與代謝藥。其次為浙江賽默制藥、江蘇萬高藥業、成都天臺山制藥等藥企,均申報了4個及以上的仿制藥品種上市。

申報品種數≥4的企業
數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫

從受理品種來看,氯化鉀注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑、注射用尼可地爾、法莫替丁注射液、他達拉非片等品種的相關企業數最多。

截圖來源:藥融云一致性評價數據庫-全局分析

據藥融云數據庫,氯化鉀注射液目前在使用批文超100條, 涉及企業80余家,市場競爭激烈,但過評企業僅2家,為辰欣藥業(首家過評)湖北科倫藥業,均是今年過評。近年來,氯化鉀注射液院內銷售額保持穩步增長態勢,2022年為5.3億元,大冢制藥、湖北科倫藥業市場優勢較大。

8月新增過評情況


8月,共有91個品種(153品規)通過/視同通過一致性評價,相較7月(131品種)環比下降31%,涉及近百家企業。

從品種來看,磷酸奧司他韋顆粒過評企業最多,達3家(含首家過評);沙庫巴曲纈沙坦鈉片、注射用拉氧頭孢鈉、普瑞巴林膠囊等多個品種均新增2家藥企過評。

從企業來看,上海禾豐制藥(3)、浙江花園藥業(3)、華東醫藥(3)等收獲較多。

數據來源:藥融云一致性評價數據庫

首家過評品種方面,本月共有12個品種迎來首家過評,涉及石藥歐意、山東新時代、齊魯制藥等多家藥企。其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片、依普利酮片、注射用醋酸奧曲肽微球等8個品種迎來首仿,詳見下方表格。

8月首家過評品種(紅色為首仿)
數據來源:藥融云一致性評價數據庫

<END>?

要解鎖更多企業藥品研發信息嗎?查詢藥融云數據庫(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握藥品各國上市情況、藥品批文信息、銷售情況與各維度分析、市場競爭格局、一致性評價情況、集采中標情況、藥企申報審批信息、最新動態與前景等,以及幫助企業抉擇可否投入時提供數據參考!注冊立享15天免費試用!


*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:5.2

收藏

發表評論
評論區(0
    對藥融云數據庫感興趣,可以免費體驗產品

    藥融云最新數據

    更多>
    • 【ChiCTR2400083015 】 經皮耳迷走神經刺激改善微創腸切除術后腸梗阻的隨機對照研究
    • 【CTR20241284 】 吡非尼酮片空腹及餐后人體生物等效性研究
    • 【CTR20241282 】 一項開放、單臂、劑量遞增和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗評價XMVA09單次給藥在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
    • 【CTR20241279 】 依諾思添加治療Lennox-Gastaut綜合征的真實世界研究
    • 【CTR20241278 】 評估健康成年受試者多次給藥TQB3616膠囊安全性、耐受性的I期臨床試驗.
    • 【CTR20241275 】 多索茶堿片隨機、開放、單劑量、兩制劑、交叉設計在中國健康受試者中的生物等效性研究
    • 【CTR20241273 】 乙酰半胱氨酸泡騰片在健康受試者中隨機、開放、兩制劑、單次給藥、兩周期、交叉空腹和餐后狀態下的生物等效性試驗
    • 【CTR20241272 】 一項評價FHND1002顆粒在健康成年志愿者中單/多次給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征的I期臨床研究
    • 【CTR20241258 】 散風通竅滴丸治療季節性變應性鼻炎(外感風寒、郁肺化熱證)的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗
    • 【CTR20241235 】 多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照評價單次給予奧木替韋單抗注射液(500IU/0.5mL)在健康成年志愿者中的安全性臨床試驗
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夾
      取消
      確認
      国产精品一区二区三区在线观看,国产一区二区在线播放青青草国产精品欧美成人,草草线禁成18年在线视频