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過億品種大漲162%!江蘇豪森拿下國產第4家

藥融云
656
7個月前

9月1日,NMPA發布新一批藥品批準證明文件送達信息,其中江蘇豪森藥業乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批上市,視同通過一致性評價,這是該品種第4家獲批生產的本土藥企。該品種也是江蘇豪森今年獲批生產的第3款仿制藥。

不過,豪森近年在仿制藥領域的布局漸緩。據藥融云數據庫,2022年至今,江蘇豪森僅有3款仿制藥申報上市,相較前兩年大幅下降;與之相對的是其在創新藥領域的火熱布局,今年已有5款1類新藥獲批臨床,8款新藥的15項臨床申請遞交并獲受理。

截圖來源:NMPA官網

尼達尼布(nintedanib)原研來自Boehringer Ingelheim,是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑,具有抗纖維化和抗炎活性,靶向作用于酪氨酸激酶受體,兼具抗炎和抗纖維化雙重功效。是目前全球唯一獲批治療SSc-ILD和PF-ILD適應癥的藥物。隨著獲批范圍和適應癥的增加,尼達尼布銷售額逐年走高,據藥融云數據庫,2021年,尼達尼布全球銷售額突破30億美元,同比增長34%。

在國內,尼達尼布僅有乙磺酸尼達尼布軟膠囊一個制劑獲批,原研于2017年獲批在國內上市,用于治療特發性肺纖維化(IPF),后陸續批準系統性硬化病相關間質性肺疾病、具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病等適應癥。

尼達尼布最早在2020年醫保談判中,降價64.74%以92.876 元(100mg) 的價格進入醫保乙類目錄,其院內市場也隨之飛速擴容。2022年尼達尼布院內銷售額突破億元大關,達1.7億元,同比增長162%;今年Q1,也在以71%的速度繼續增長,市場前景可觀。

截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

2021年3月,石藥集團恩必普藥業率先獲批仿制生產乙磺酸尼達尼布軟膠囊,斬獲首仿。后四川科倫齊魯制藥也于2023年陸續獲批,為患者帶來更多選擇。本次獲批的江蘇豪森,為國內乙磺酸尼達尼布軟膠囊第4家獲批生產的仿制藥企。

除此之外,人福普克藥業、江蘇萬高藥業也已遞交該品種的仿制上市申請,均在審評審批中;還有瑞陽制藥、正大天晴、浙江康萊特藥業等藥企正在進行尼達尼布的BE試驗。

至此,江蘇豪森今年已有3款仿制藥獲批上市,另外兩款分別為達格列凈片(國產第5家)酒石酸長春瑞濱軟膠囊(首家過評+國產第2家)。

據藥融云數據庫顯示,在仿制藥領域,江蘇豪森今年僅有注射用磷酸特地唑胺一款4類化藥申報上市,2022年也僅有瑞戈非尼片酒石酸長春瑞濱軟膠囊兩款報產,相較于2020、2021年申報量大幅縮減。
與之相對的是其創新藥的布局,2014年,豪森藥業首款1類新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液獲批上市,是全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創新藥物。

而后,自2019年開始,豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替諾福韋片、伊奈利珠單抗注射液(從Viela Bio引進)等重磅創新藥陸續獲批,基本每年一款以上創新藥獲批上市;其培莫沙肽注射液/培化西海馬肽注射液也報產在審中。

2023年至今,豪森已遞交8款新藥的15項臨床申請,有5款1類新藥獲批臨床,包括HS-10390片、HS-10506片、HS-10516膠囊、HS-10518膠囊、HS-20117注射液等。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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